附件1

肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对肢体加压理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对肢体加压理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。

一、适用范围

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。

本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。

有附带功能的加压设备（如加热、肢体电刺激等），其附带部分可另行要求”。

如果肢体加压理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

本指导原则不适用于施加负压的设备、止血设备、防褥疮气垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。 

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则，如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”、“间歇脉冲加压抗栓系统”等。 

（二）产品的结构和组成

一般由主机、连接管路和气囊等组成。主机部分一般可包括机箱、气泵、电磁阀/旋转式阀片和同步电机、电源模块、控制主板模块、显示模块、软件（如适用）组成。气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢等。每个气囊可包含一个或多个气腔。气囊一般由两层构成，例如内层为聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯(TPU)面料、外层为纺织纤维面料，两层材料通过高频热合机热合而成。产品结构示意框图如下：

图1 产品示例框图

图2：典型气囊示例图

图3:电磁阀示例图

图4:旋转阀片示例图

图5：连接管路接插头示例图

图6:连接管路示例图

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理：

肢体加压理疗设备由主机、连接管路和气囊等组成,气囊形状根据作用于人体不同部位而不同。主机内部，气泵与电磁阀或与由电机驱动的气压分配旋转阀片连接，电磁阀或旋转阀片通过导气管、连接插头与不同的气囊相连。

图7：导气管与气囊、接插头连接示例图

通电后，控制模块或电路设定好肢体气囊加压方式：可以选择一种或多种充气，放气工作模式，各模式可有固定的或者可以调节的压力大小，充气时间，放气时间，循环时间等；也可根据人体的实际情况单独设定循环对病变部位进行有规律的外部加压模式。由电磁阀进行配气的产品，根据设定气压与压力传感器监测信号，控制模块发出气压控制信号,电磁阀接受压力控制信号后，利用电磁线圈推动阀门芯体切换气路的通断，控制气流通道, 截断或改变空气的流动方向,从而达到气流换向目的，进而实现对不同气囊充气或放气或进行不同组气囊之间的充放气切换控制。

如果气阀采用旋转阀片式进行充放气控制，则充气泵与旋转阀片相连,旋转阀片的多接口分别连接不同的气囊,按设定的工作时间和压力大小,通过同步电机带动旋转阀片旋转,从而改变空气流动方向,实现对不同气囊的充放气控制。

2.作用机理：

肢体加压理疗设备通过气泵对腔体充气气囊有次序有节律的进行充气、挤压、放气，运用间歇式气动压力，形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力，反复对肢体进行加压后再卸压，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，有助于防止深静脉血栓的形成。

图8: 治疗作用机理示例图

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

如气压循环分配采用电机驱动旋转阀片式、微机控制电磁阀式，可能在工作原理、结构组成等方面存在较大差异,应归入不同的注册单元。

（五）产品适用的相关标准

目前与产品相关的常用标准举例如下：

表1 相关产品标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及的标准。某些企业还会根据自身产品的特点引用一些行业外标准和较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及所引标准是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

肢体加压理疗设备的预期用途：通过促进静脉血液和淋巴液回流，预防深静脉血栓形成、消除或减轻肢体水肿。

禁忌症：包括但不限于

1.静脉血栓及可疑静脉血栓患者。

2.治疗部位有急性炎症、化脓、皮肤破损、血肿患者。

3.治疗部位严重皮肤病患者。

4.心肺功能不全尤其心衰患者。

5.有凝血功能障碍者。

6.骨折未经固定或采用外固定治疗患者。

（七）产品的主要风险

1.肢体加压理疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

1.1是否正确识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件，可参考YY/T 0316-2016的附录C。

1.2危险（源）分析是否全面，制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知的和可预见的危险（源）文件，可参考YY/T 0316—2016的附录E。

1.3对每个已识别的危险情况，是否使用规定的准则，决定是否需要降低风险，可参考YY/T 0316—2016的附录D。

1.4是否识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施，以及在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，是否使用规定的准则进行评价。

1.5在所有的风险控制措施已经实施并验证后，是否使用规定的准则，决定由医疗器械造成的综合剩余风险是否可接受。

1.6对注册产品的可能危险、可预见事件序列和危险情况的判定。

申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E的提示，对危险、可预见事件序列、危险情况及可发生的伤害做出判定。表2所列为设备的常见危险、可预见事件序列及可发生的伤害危险示例：

（八）产品的研究资料要求

根据所申报的产品，应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）中研究资料的要求提供相应资料。

1.应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

2.生物相容性评价研究

直接接触或间接接触患者和使用者的材料组成，应当按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价，并给出清单，提供所有材料的名称和基本成分名称。

3.生物安全性研究。本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。

4.灭菌/消毒工艺研究。设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。对于主机与气囊可分开提供。

5.产品有效期和包装研究。

（1）有效期的确定：应当针对主机和气囊分别提供产品有效期的验证报告，其中气囊应提供使用次数的验证报告。

（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验。不适用。

7.软件研究：产品若含软件按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求提交软件研究资料，肢体加压理疗设备的软件一般为嵌入式软件，可作为软件组件和产品一起注册，软件的安全性级别至少应为B级。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备，还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应注册申报资料。

（九）产品技术要求应包括的主要性能指标

注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

1.产品型号/规格及其划分说明

产品如包括软件，应提供软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则。

2.性能指标

应符合YY 0833-2011肢体加压理疗设备规定的要求。

2.1压强指示

应具有压强指示，以指示当前治疗程序下设备在气囊内产生的治疗压强。该指示应在正常操作位置清晰可见。指示值的偏差应不大于制造商规定的限值。

2.2治疗压强调节范围

治疗压强若可调，制造商应规定调节范围。

2.3极限压强

气囊内的极限正压应不超过40 kPa，且超过2 kPa的持续时间应不大于3 min。

2.4过压保护

设备应具有过压保护措施，以保证在单一故障状态下能够在气囊和连接管路中产生的最大压强，不大于设备标称最大输出压强的1.2倍，且不大于规定的极限压强。

2.5定时装置

具有定时器的设备，定时误差应不大于设定值的士2%，最大应不大于士1 min。

2.6功能开关

设备应提供电源开关之外的功能开关，可随时中止治疗程序。

2.7手动释压

设备应提供在各种状态下手动解除患者压强的措施。该措施应只需一个动作就能完成，且患者压强由最大压强降至2 kPa的时间应不大于10 S。

2.8气密性

气囊和连接管路应有良好的气密性，在设备标称最大输出压强下保持1 min，压降应不大于10%。

2.9耐压性能

气囊和连接管路应能承受设备标称最大输出压强1.5倍的压强，保持1 min，应不破裂，也不永久（塑性）变形。

2.10疲劳试验

对气囊施加设备标称最大输出压强50000次后，气囊应符合1.8的要求。

2.11连接

连接管路应有防止接错的装置或标识。

2.12工作噪声

设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。

2.13外 观

设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

2.14产品如包括软件应具备企业在随机文件或使用说明书中描述的各项功能。

2.15电气安全要求：

（1）应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

（2）应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

（3）环境试验应符合：

GB/T 14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》。

（4）如适用，产品应符合GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

（十）同一注册单元内注册检验代表产品的确定原则

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择代表产品。注册单元中的代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。

注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号产品作为代表产品进行检测。

当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具注册检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明。

（十一）产品生产制造相关要求

应当明确产品生产工艺过程，注明关键工序和特殊过程,可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。具体包括以下内容：                                                       

1.工艺流程图；

2.关键工序、特殊过程及其确定依据；

3.质量控制方法；

4.委托和自加工过程；

5.主要零部件相关信息；

6.主要生产和检验设备清单；

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（十二）产品的临床评价要求

临床评价应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求进行。

（十三）产品的不良事件历史记录

注册申请人应关注相关产品的不良事件记录并提供产品的不良事件监测记录。

如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（十四）产品说明书和标签要求 

说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的要求，一般应包括以下内容：

1.说明书

1.1产品名称、型号、规格及其代表的意义。

1.2注册申请人的名称、住所、生产地址及联系方式。境内产品应说明生产许可证编号，进口产品还应明确代理人及售后服务单位的名称、住所、联系方式。

1.3医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。

1.4产品性能：应与产品技术要求内容一致

1.5主要结构组成：建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要部分的名称。如有软件，建议对软件的全部功能进行描述，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本。

1.6产品适用范围及禁忌症：与综述资料中描述保持一致。

1.7注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查；同时至少应明确异常情况下的紧急处理措施；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害，涉及慎重使用的部分应尽可能详细清楚（如使用部位、气囊数量、充放气循环程序、治疗压力、治疗次数、持续时间等）。

1.8安装及调试：产品安装说明及技术图、线路图。若熔断器可由用户自行更换，应明确更换方法及注意事项。

1.9使用方法：应给出产品使用方法和环境条件，治疗模式的选择应详细说明。

1.10保养及维护：应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

1.11运输条件：应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。

1.12储存条件：应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。

1.13应明确生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品，注明名称、更换周期以及更换方法等。

1.15应参照GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》等相关标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

1.16清洁方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁方法。

1.17明确说明书的编制和修订日期。

1.18应按照YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

2.标签

产品的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》及相关标准的要求。

因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

三、审查关注点

（一）产品的性能要求和安全要求是否执行了国家和行业的强制性标准。

（二）产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举；风险分析是否全面，采取控制之后，最终剩余风险是否可接受，是否收益大于风险。

（三）产品的预期用途、治疗模式是否明确，与临床评价结果是否相符。

（四）说明书中应明确适用范围；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。

（五）应关注注册检测报告能否覆盖所有不同型式、规格的所有性能指标。所检测型号的产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

四、编制单位

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院（河北省医疗器械技术审评中心）

附件5

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的肌电生物反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。

注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪等。

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

肌电生物反馈治疗仪通常由主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））、电极线（如适用）、电极组成。

2.组成单元结构/功能描述

（1）主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））：采集模块主要包括信号放大电路，数据转换，滤波及数据处理，数据存储等内容，主要为了完成发送控制命令，接收、处理和显示表面肌电信号（sEMG）等功能；刺激模块包括电流发生、电刺激参数控制，波形下载，时间控制，电刺激显示及调节等内容，主要为了实现电刺激参数控制设置等功能；

（2）电极线：用于主机与电极之间的连接，将表面肌电信号由电极传输至主机，同时将主机的电刺激信号传输至电极（如适用），作用于人体。

（3）电极：用于采集皮肤表面（或腔体表面）肌电信号和输出电刺激信号（如适用）。

3.产品的种类划分

按产品形态分为：移动式、可携带式；

按通道数分为：单通道、多通道；

按数据传输方式分为：有线传输、无线传输。

4.实例

图1肌电生物反馈治疗仪(移动式)   图2肌电生物反馈治疗仪(可携带式)

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理

仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。

仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。

仪器的另外一种训练是触发电刺激，它是将表面肌电信号（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，仪器将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。

通过生物反馈训练和电刺激（如适用）、触发电刺激（如适用），以达到治疗功能障碍性疾病的目的。电刺激和触发电刺激属于低频电刺激，刺激频率≤1000Hz。

肌电生物反馈治疗仪工作原理，如图3所示：

图3 工作原理图

2.作用机理

肌电生物反馈治疗仪是指采用生物反馈训练和输出安全能量的电刺激作用于人体，对机体产生刺激改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。

肌电生物反馈治疗仪所使用的技术主要为生物反馈训练、电刺激和触发电刺激治疗方法。具体作用机理如下：

（1）生物反馈训练机理

生物反馈是利用电子仪器准确测定神经-肌肉和自主神经系统的正常和异常活动状况，并把这些信息有选择地放大成视觉和听觉信号，然后反馈给受试人。专业人员的目的是帮助受试人逐步了解原来并不为他（她）所感知的机体状况的变化过程，通过学习与控制仪器所提供的外部反馈信号，从而学会自我调节内部心理生理变化，达到治疗和预防特定疾病的目的。

（2）兴奋神经肌肉组织

兴奋神经肌肉组织是低频脉冲电流的重要特征。只有不断变化的电流才能兴奋神经肌肉组织，引起肌肉收缩，恒定直流电是不能引起神经肌肉兴奋的，因为电刺激可以破坏膜极化状态，因而有可能引起神经肌肉的兴奋。而哺乳动物运动神经的绝对不应期多在1ms左右，因此频率在1000Hz以下的低频脉冲电每个脉冲都可能引起一次运动反应。

（3）锻炼肌肉

低频脉冲电流可以改变刺激肌纤维膜的极化状态，发生除极化和反极化而引起肌肉兴奋收缩，从而锻炼肌肉。

（4）促进局部血液循环和消肿

低频脉冲电流对血管舒缩神经有直接刺激作用，引起血管扩张，电流对运动神经的刺激引起肌肉收缩，肌肉节律性的收缩和舒张形成“泵”的作用，促进血液和淋巴的回流。低频脉冲电流通过对交感神经的刺激调整支配血管运动神经元的兴奋而引起局部血液循环的作用加强，利于炎症水肿的消退。

（5）镇痛

低频电流镇痛的机制包括神经机制和体液机制。

神经机制：包括闸门控制作用、皮质干扰作用和掩盖效应作用。

闸门控制作用：低中频电流能引起明显的震颤感和肌肉颤动，易兴奋粗纤维，使SG细胞兴奋，关闭闸门，抑制T细胞的活动，从而减少或阻碍疼痛冲动向中枢的传递，而达到镇痛目的。

皮质干扰作用：进行低频电疗时，电刺激冲动和疼痛冲动同时传入皮质感觉区，在此发生干扰，从而减弱或掩盖了痛觉。

掩盖效应作用：直径粗的Aβ纤维主要传导触压觉，直径细的Aδ纤维和C纤维传导痛觉。两者的冲动都经过脊髓、网状结构、丘脑等部位到达皮质，在这些部位疼痛冲动可以被阻断或干扰。例如Aβ纤维兴奋的冲动可以闯入疼痛传导通路，阻断或干扰疼痛的传导，使疼痛减轻或消除。一定频率的低中频电流可以引起舒适的震颤感和肌肉颤动，使粗纤维兴奋，产生掩盖效应，达到止痛的目的。

体液机制：20世纪70年代以来的研究证明，电刺激后神经系统可以释放一些具有镇痛效应的物质，使其在神经组织内、脑脊液中甚至血浆中的含量升高，从而引起镇痛。

（四）注册单元划分的原则和实例

肌电生物反馈治疗仪的注册单元原则上以产品的电击防护类型、性能指标和技术结构作为划分依据。

1.不同电击防护类型的肌电生物反馈治疗仪应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为Ⅰ类和Ⅱ类的肌电生物反馈治疗仪，应划分为不同的注册单元。

2.产品结构组成有较大差异的肌电生物反馈治疗仪应划分为不同的注册单元，如图1和图2所示。

3.主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同的注册单元。

（五）产品适用的相关标准

下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

表1相关产品标准

注：以上标准适用最新版本。

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。可根据产品的特点增加相关要求。

产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。

若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症

申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。

肌电生物反馈治疗仪产品适用范围：

对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，帮助恢复患者功能障碍。

禁忌症：严重认知障碍患者，如产品带有电刺激和触发电刺激功能，一般还应包括恶性肿瘤患者、癫痫患者、孕妇、植入式电子装置（例如心脏起搏器）及电极接触表面局部皮肤破损等。

（七）产品的主要风险

主要参考YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

肌电生物反馈治疗仪风险分析应参考YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。肌电生物反馈治疗仪必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

提供肌电生物反馈治疗仪产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

——风险管理计划已被正确地实施。

综合剩余风险是可接受的。

——已有恰当方法获得与注册申请人申报的肌电生物反馈治疗仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

——产品安全特征清单；

——产品可预见危险（源）及分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列、危险（源）处境和可能发生的损害之间的关系）；

——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危险（源）、机械危险（源）、能量危险（源）、有关使用的危险（源）、信息危险（源）和维护不周及老化引起的危险（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

1.风险分析方法

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危险（源）、对于操作者的危险（源）和对于环境的危险（源）。

（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危险（源），原材料危险（源），综合危险（源），环境条件。

（4）风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危险（源）；机械危险（源）；能量危险（源）；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危险（源）等。

2.风险分析清单

肌电生物反馈治疗仪产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C）；

（2）危险（源）分析是否全面（依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E）；

（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，肌电生物反馈治疗仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2   产品主要初始危险（源）因素

表3   危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系

表2、表3依据YY/T 0316-2016的附录E 提示性列举了肌电生物反馈治疗仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

由于肌电生物反馈治疗仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

（八）产品的研究要求

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全、电磁兼容和电刺激安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应提供采集系统、刺激系统等方面的详细原理图、装置图或说明。对于产品的性能指标，如有不适用的条款或标准，应当在研究资料中说明。

2.生物相容性评价研究

应根据GB/T 16886系列标准，对与患者和操作者接触的材料分别作生物相容性评价，生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。肌电生物反馈治疗仪可能具有多个与人体接触的应用部分，应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性；迟发型超敏反应；皮肤刺激；粘膜刺激（放置在阴道内的阴道电极适用）。生物学评价结果应符合YY/T 1095-2015中的5.10和YY0868-2011中4.3的规定。

3.消毒、灭菌工艺

应规定主机和电极的清洁、消毒和灭菌工艺，并应按如下方法提供相应的资料：

（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.产品使用期限和包装研究

注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、电极的使用期限、使用环境（如温湿度）对产品风险、收益的影响。如电极与主机为分体式，应对主机和电极各提供一份使用期限的验证资料。

应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。

产品包装标记应符合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2016的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。

5.软件研究

除某些特殊情况外，肌电生物反馈治疗仪通常都带有软件组件，对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提供一份产品软件的描述文档。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备，还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应注册申报资料。

（九）产品技术要求的主要性能指标

产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

1.性能

1.1正常工作条件

应规定产品的正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源条件等），应符合GB9706.1-2007第10章的要求。

1.2肌电生物反馈治疗仪应执行YY/T 1095-2015《肌电生物反馈仪》的规定，应符合表4的要求。

表4性能要求

1.3电刺激器性能（如适用）

制造商应规定以下参数的调节范围、调节步进及允差：输出刺激强度、输出刺激频率、输出脉冲宽度、治疗时间等。

1.4肌电生物反馈治疗仪中的电极的性能应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求，如电极配置已有医疗器械注册证或已备案的产品，可以提供注册证或备案凭证复印件。

1.5软件应具备企业在随机文件或使用说明书中描述的各项功能。

1.6外观

1.6.1产品表面应平整光滑，标识应清晰准确，不得有明显的划痕与碰伤，

1.6.2紧固件应连接牢靠，旋钮、功能开关应安装准确、调节可靠。

1.6.3电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀。

1.7说明书

说明书在满足GB9706.1-2007和GB9706.15-2008（如适用）的同时，还应包含YY/T 1095-2015中5.7、YY0868-2011中4.4、YY 0896-2013中6.8.2和YY 0607-2007中6.8.2的要求；

2.环境试验要求

环境试验项目、试验要求和测试项目按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中表A.1规定进行。

3.安全要求

3.1电刺激器安全要求 

应符合YY 0607-2007 《医用电器设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。

3.2肌电及诱发反应设备安全要求 

应符合YY 0896-2013 《医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》的要求。

3.3电气安全要求

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备   第1部分：安全通用要求》标准要求。

如适用，系统的电气安全应符合GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

3.4电磁兼容性要求

应符合YY 0505-2012《医用电气设备   第1-2部分：安全通用要求   并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。

（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.注册单元内各种型号产品的主要安全指标、性能指标不能被某一型号产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的型号作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

如同一注册单元中，两通道的肌电生物反馈治疗仪与四通道的肌电生物反馈治疗仪相比，四通道的肌电生物反馈治疗仪结构更复杂、风险更高，所以四通道的肌电生物反馈治疗仪应作为注册单元中的典型产品。

（十一）产品生产制造相关要求

1.生产工艺过程及过程控制点

注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图形表示。

肌电生物反馈治疗仪产品工艺举例说明：肌电生物反馈治疗仪产品生产工艺一般包括焊接、烧录、装配、调试和检验等工序。

注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。

2.研制、生产场地情况概述

注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：

研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。

生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。

（十二）产品的临床评价要求

注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提供临床评价资料。企业可进行临床试验或通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。对提交的临床评价资料的审查应注意以下要点：

1.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

（1）同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

（2）注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

与同品种医疗器械进行对比的项目均应包括：工作原理、作用机理、产品组成、核心部件、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、性能参数、功能参数、安全性评价、软件的核心功能、产品符合的国家/行业标准、适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施和警告、灭菌/消毒方式、包装、标签、说明书等，可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2提供，但不限于附件2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。

（3）临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法，含临床文献数据的收集、临床经验数据的收集（如已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等）

（4）同品种医疗器械临床数据分析评价

同品种医疗器械临床数据分析评价包含数据的质量评价、数据集的建立、数据的统计分析、数据评价等。临床评价完成后需撰写临床评价报告，在注册申请时作为临床评价资料提交。

2.无法通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的，需进行临床试验：

对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

（十三）产品的不良事件历史记录

根据国家及江苏省药品不良反应监测中心提供的信息，肌电生物反馈治疗仪在使用过程中曾发生如下表5所列的不良事件。

表5 可疑不良事件及原因分析一览表

（十四）产品说明书和标签要求

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的规定，一般应包括以下要求。

1.说明书

说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示。

每台设备都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准规定，一般应包括以下内容：

（1）产品名称：参照（一）审查；明确产品型号、规格及其代表的意义。

（2）给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

（3）给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

（4）给出医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。

（5）产品性能：参照（九）审查。

（6）主要结构组成：注册申请人应规定出产品的结构组成，可参照（二）中的内容。所有配件、附件，特别是电极配件和附件的名称和型号应准确、完整（如适用）。

（7）产品适用范围及禁忌症：参照（六）审查。

（8）注意事项、警示及提示内容：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查；应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；应给出肌电生物反馈治疗仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议，还应包含电极在使用过程中应注意的事项。

（9）安装和使用说明：注册申请人应明确产品的使用方法、明确产品安装及调试的负责方（即是否上门安装调试）；应明确需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项；应明确长期停用后的使用前检查和检修程序。

（10）保养及维护方法：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

（11）运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。

（12）储存条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。

（13）应明确生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

（14）应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明，如提供电极的规格信息以及更换方法等。

（15）应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

（16）清洁消毒或灭菌方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁消毒或灭菌的方法。

（17）明确说明书的编制和修订日期。

（18）按照GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）的要求提供相应信息。

（19）按照YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

（20）按照YY/T 1095-2015中的5.7、YY0868-2011中的4.4、YY 0607-2007中的6.8.2和YY 0896-2013中的6.8.2的要求提供相关信息。

（21）应在说明书中明确软件发布版本。

产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。 

2.标签

肌电生物反馈治疗仪的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1-2016《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分 通用要求》及相关标准的要求。

肌电生物反馈治疗仪的标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在肌电生物反馈治疗仪的相关文件中对这些符号进行说明。

三、审查关注点

（一）审查产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》。

（二）在审查产品技术要求时应注意该产品的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合国家标准、行业标准规定的要求。注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

（三）在审查产品使用说明书的时候，应注意产品使用说明书内容是否符合相关法规及标准的要求。

（四）注册单元的划分应关注产品的电击防护类型、性能指标和技术结构等。

（五）审查产品的适用范围，不应超出临床评价资料所评价的范围。

四、编制单位

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

附件8

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”；也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。

建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名，如“上下肢主被动运动康复训练设备”。

（二）产品的结构和组成

1.描述产品结构组成

1.1应描述设备所有组件及附件。

1.2应以框图的形式描述设备各组件以及附件之间的连接。

1.3组合使用设备

如设备具有需要组合使用的其他设备（如有电气或者通信连接的设备），应提供接口设计说明，以及对应的组合使用设备的详细说明。如可与第三方生物电信号检测设备、康复评估系统、独立软件等组合使用。

2.产品组成示例：

如下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分（把手、固定带、脚踏板）、身体支撑部分（训练床和/或座椅）、动力部分（电机、传动轴）、控制部分（控制器、软件）、显示部分组成。

图1 下肢康复运动训练器

图2 上肢康复运动训练器

图3 肘关节康复器

注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理

上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为：圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3 级及以上患者）；而屈伸运动一般为被动训练模式。

圆周运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。

屈伸运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节）在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。

申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方式，应明确设备的训练部位（上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换）、训练姿态（坐位、卧位）、训练模式（主动、被动）、运动轨迹（圆周、屈伸）等。

2.作用机理

基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

如下肢康复运动训练器与肘关节康复器在技术原理、结构组成、适用范围等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。而肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同，但技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本一致，可划分为一个注册单元。

（五）产品适用的相关标准

目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下（表1）：

表1   相关产品标准

上述标准包括了产品经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否对与产品相关的国家标准、行业标准进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用标准的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性条款引用。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

1.适用范围

本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。

2.适用人群

需要进行肢体或关节康复训练的人群，需明确是否适用于儿童等特殊人群。

3.禁忌症

应说明产品禁忌症，如：精神异常、生命体征不稳、关节表面皮肤破损、骨折未愈合又未做内固定、骨关节肿瘤患者以及康复医师认为不适宜进行康复训练的情况。

（七）产品的主要风险

申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

风险管理报告应符合YY/T 0316—2016的有关要求，审查要点包括：

1.是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据YY/T 0316—2016 附录C）；

2.是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T 0316—2016附录E，基于已识别的安全有关特征）；

3.是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T 0316—2016 附录D）。

以下给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

表2 危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

（八）产品的研究要求

1.产品性能研究

应提供性能指标及试验方法的制定依据。提供应符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。至少应对训练速度及变化（转速或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。

2.生物相容性研究

依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

若接触面与人体不直接接触，则可不提供其他生物相容性评价资料。

3.消毒工艺研究

应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。

4.产品有效期和包装研究

4.1使用期限

申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。

关键部件至少包括电机、控制器、机架等。 

4.2包装研究

应提供在宣称运输储存条件下符合相关标准要求的验证资料。

5.软件与网络安全研究

依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）提交软件描述文档，并依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）提供网络安全描述文档。

该产品的软件通常有两种情况：一种为产品仅包含嵌入式软件，存在于设备中；另一种为产品既包含嵌入式软件，又包含控制型软件。申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料。

申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。

表3 核心算法示例

6.其他资料

6.1若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。

（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。

（2）风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。

（3）提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

6.2对外购的组件，应出具相关证明性的资料（如：合同、检验报告等）；外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

（九）产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制，各部分具体要求如下。

1.产品型号规格及其划分说明

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。

2.性能指标

2.1圆周运动训练设备

2.1.1被动模式

（1）被动模式的转速设定值宜不大于100r/min，若需要提供100r/min以上的转速，应在说明书中对适用人群做出限定，并对可能产生的附加风险进行评估，必要时应在设备上和说明书中给出明显的警示。宜提供以不大于1r/min的步距调节转速的措施。空载转速误差应不大于±30%或±3r/min，二者取大值。

（2）宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，转速监测误差应不大于±10%或±2r/min，二者取大值。（制造商声称的最低非零转速和最高转速均应被测试。）

（3）设备可提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施。

（4）转速变化率不宜大于0.5r/s2。（启动训练、停止训练、手动和自动切换转动方向时均应进行验证。）

（5）设备可提供改变最大输出扭矩的措施。若提供，该操作不应设计在运行参数（包括转动方向、转速等）的控制界面中，应提供措施防止医生以外的人员改变最大输出扭矩，可选择的措施包括使用密码、自动弹出或连续显示警告等，应在使用说明书中给出“最大输出扭矩应在医生指导下进行设定”的警告。

2.1.2主动模式

（1）设备应提供可调的阻力。应提供阻力的相对显示，如等级、档位等。

（2）宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，在1r/min～100r/min范围内转速监测误差应不大于±10%或±2r/min，二者取大值。

（3）宜提供限制最大转速的措施。

2.1.3操作控制

（1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前宜提供至少2s的切换提示。不应提供定时自动切换的功能。 

（2）主动模式（若有）和被动模式的指示应在整个训练过程中连续显示。 

（3）训练开始时宜默认为被动模式。 

（4）转速和阻力可在训练启动前设定或在训练过程中调节。训练启动前设定转速时应提供一个措施，使得操作者必须做出附加的确认动作，才能将转速设定至30r/min或以上。在训练过程中调节转速时，设备输出转速应随调节动作实时改变，而不需要额外的确认动作。转速的调节应符合2.1.1（4）的要求。 

（5）上肢训练转速预置值应不大于10r/min,下肢训练转速预置值应不大于15r/min。当转速预置值仅存储在患者个人记录中，且个人记录不会在开机时被自动选择时，可不受此要求的限制。 

（6）可提供自动控制转速的被动模式。若提供，自动控制范围应可调，应提供措施防止在训练过程中人为改变自动控制范围的上下限。自动控制范围预置值应符合2.1.3（5）的要求，转速变化率应符合2.1.1（4）的要求。 

（7）运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。

2.1.4对称性监测

（1）设备可提供肌力对称性信息。

（2）对称性信息可以图示的方式显示，也可含有相对比例数据。

（3）若提供肌力绝对值，应在使用说明书中给出：“显示的肌力监测值不适用于医疗诊断”的警告。

2.2屈伸运动训练设备

应符合YY/T 0997—2016《肘膝关节被动运动设备》的要求。

2.3显示设置

圆周运动训练设备应具有显示装置，屈伸运动训练设备宜具有显示装置。显示装置应能显示当前的训练模式、阻力信息，宜能显示训练速度、训练时间、对称性等；显示装置还宜具有参数设置、数据查看等功能。

2.4紧急保护措施 

2.4.1设备应具备手动急停保护功能，患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。

（1）手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置；

（2）手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动；

（3）手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。

2.4.2设备宜具备自动保护功能，设备在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛保护功能应符合下面的要求。若不提供，应在操作者位置提供明显的警告：“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”

（1）监测到痉挛发生时，设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。 

（2）使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。

（3）按照使用说明书操作，痉挛保护应在（声明延迟时间+2s）内被激活。 

（4）痉挛保护激活时应伴有声音提示信号，该信号应持续到手动将其关闭。 

（5）若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出。 

（6）痉挛保护应默认为开启状态。若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。

2.5康复训练床、椅和附件要求（若适用）

2.5.1康复训练床

（1）可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等应符合GB/T 26340—2010《可调式康复训练床》的要求；

（2）固定式康复训练床等应符合GB/T 20403—2006《普通固定式康复训练床》的要求。

2.5.2康复用座椅

（1）应提供与制造商推荐的轮椅或座椅（若有）可靠锁定的措施，使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。

（2）不提供患者座椅的坐位下肢训练设备，应在使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求，和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。

2.5.3扶手、踏板

（1）坐位下肢训练设备应提供适宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相对高度和与患者躯干的距离宜可调节，并能够可靠锁定，锁定后应能承受任意方向100N外力而不发生明显位移。

（2）若有训练踏板，后半周（以左右侧面中点为界，靠近患者方向）应有挡板。

（3）训练手柄和踏板，若有，在轴向100N外力作用下应无撕裂或滑脱。

（4）训练手柄套管，若有，应提供内侧挡板。

（5）若有患者扶手和/或训练手柄，患者扶手和/或训练手柄的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）的控制装置。

2.5.4固定带、固定支架

（1）宜提供脚部、小腿、手部、前臂的固定措施。

（2）若有固定带，应提供措施使固定带的自由端被固定至悬垂自由端不大于10cm，或从设备上完全拆除。

（3）若提供可由操作者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。

（4）电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。

2.5.5脚踏开关

应符合YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》。

2.5.6手持控制器

（1）手持控制器应操作方便、可靠。

（2）若提供无线连接的遥控器，遥控器不应改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）。

（3）可提供有线连接的手持式控制器，若提供，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。

2.6稳定性

2.6.1设备应提供措施以适应不规则地面，或在使用说明书中给出地面要求，并给出不应使用外部物体衬垫的方式放置设备的警告。

2.6.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起，无震动。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。

2.7附加功能 

若提供心率、脉搏等生理指标监测功能，应在使用说明书中给出：“显示的生理指标监测值不适用于医疗诊断”的警告，否则应符合相应标准的要求。

2.8软件、网络功能

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。

若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。

2.9外观结构

2.9.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

2.9.2文字和符号标识应完整、清晰。

2.9.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

3.安全要求 

应符合GB 24436—2009《康复训练器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。

对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

    4.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的要求。

5.环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。

（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

注册检验典型性产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型性产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

该产品典型型号的选择应着重考虑以下因素：训练部位、训练模式、训练姿态、关键元器件（如电机）等。

如在同一注册单元内，若包含肘关节康复器与膝关节康复器，则不能相互覆盖，应分别选择典型型号进行检验。

（十一）产品生产制造相关要求

1.生产工艺

应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图型表示。

产品工艺举例说明：一般包括机架组装、电机安装、电源安装、电路板安装、程序烧录、控制面板安装和整机调试工序。除上述工序外，部分产品还可包含床体组装、座椅组装等工序。

注：本说明仅为资料性说明，申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和关键工序。

2.生产场地

申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。 

（十二）产品的临床评价要求

1.若申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（国家药品监督管理局通告 2018年第94号）（以下简称《目录》）中“关节持续被动活动仪（CPM仪）”的描述一致，则注册申请时应提交以下临床评价资料：

（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性，如表4。

（2）提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。

表4 申报产品与《目录》对比表

注：对比项目可根据实际情况予以增加。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

2.其他不在《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》中产品，应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及相关法规中的规定，开展临床评价。

（1）通过同品种产品临床数据进行评价 

对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备，申请人应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品，比对项目应重点考虑设备的工作原理（训练模式、运动轨迹）、适用范围（训练部位）、使用方法、性能参数、软件功能等。

申报产品的工作原理、适用范围和使用方法应与同品种产品一致。重点关注训练模式、运动轨迹、训练部位是否一致。

在训练模式、运动轨迹、训练部位一致的前提下，对于性能参数一致的两个设备，其预期的临床效果基本可以认为是相当的。对于性能参数存在差异的情形，可能导致临床效果的较大改变，而这种差异的影响是很难从理论和数据上去判定的。因此，对于性能参数不同的产品通常认为存在显著性差异。

对于申报产品与同品种产品的结构组成对比，还应关注差异部分是否为通用部分，如：计算机主机、显示器、打印机、键盘、鼠标等。对于结构组成差异仅限于通用部分的产品，可以视为等同。

申报产品如与同品种产品存在差异性的，应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中相关要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于上述几项需重点考虑因素，如存在显著性差异的情况，考虑到各项内容与临床使用的相关性，难以通过非临床验证的方式来证明二者的等同性，因此需提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。对于其他比对项目，如申报产品与同品种产品存在差异性的，应针对其差异性提供申报产品自身的临床/非临床数据作为支持性资料。

所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响，则可认为二者是同品种产品。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。

（2）开展临床试验

开展临床试验的，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

（十三）产品的不良事件历史记录

该产品在上市后使用中出现的可疑不良事件主要有：螺丝松动或脱落、踏板不平整、机械动作受限或不能复位、机器卡顿或骤停、痉挛误报等。

（十四）产品说明书和标签要求

说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求，并重点关注以下内容：

1.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。

2.安装及调试说明中应明确安装时对地面的要求。应明确配件的更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。

3.使用方法中应给出产品使用方法和环境条件；应详细说明训练模式的选择、训练参数设定的等具体使用方法；若提供可更换固定装置，应说明固定装置已可靠连接的方法。

4.注意事项、警示及提示中至少应明确异常情况下、失控状态下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；可能出现的误操作及可能造成的伤害。

5.常见故障及排除方法。 

三、审查关注点

（一）审查时应关注产品工作原理，训练速度及变化、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、痉挛保护等主要指标的理论依据和临床依据。

（二）产品电气安全、电磁兼容和主要性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的风险在合理可接受的水平之内。

（四）临床评价资料是否按照法规要求提供。

（五）说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关国家标准、行业标准的规定，必须告知用户的信息是否完整。

四、编写单位

山东省食品药品审评认证中心

附：1.通过同品种临床试验或临床使用获得的数据进行的

分析评价报告（示例）

2.文献检索和筛选报告（示例）

附1

通过同品种临床试验或临床使用获得的数据

进行的分析评价报告（示例）

注：所有数据均为虚构，非真实存在数据

           产品名称：

           型号规格：

           完成人员签名：

           完成时间： 

一、同品种医疗器械判定

（一）申报产品与同品种医疗器械对比项目，如表5所示：

表5 申报产品与同品种医疗器械对比表

申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由，应重点考虑设备的结构组成、基本原理、性能要求、适用范围等，对于生产工艺、灭菌/消毒方式、包装等，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。

若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。

（二）同品种医疗器械

同品种产品型号，国内注册证书号。

二、评价路径

描述进行评价的路径。

通过临床文献资料对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。

三、分析评价

申请人根据申报产品的具体情形选择适用的条款。

（一）申报产品与同品种医疗器械相同

申报产品与同品种产品在产品基本原理、结构组成、性能要求、适用范围方面完全相同；

申报产品与同品种产品在安全性评价方面均通过国家医疗器械产品注册所需的安全性检验，包括：

GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求；

YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容－要求和试验等。

申报产品与同种产品在产品符合的国家/行业标准、防范措施和警告、灭菌/消毒方式、包装方面相同。

申报产品与同种产品的差异不影响产品的安全性、功能性能、适用范围，因此两产品为同种产品。

（二）申报产品与同品种医疗器械差异

1.产品名称：名称的文字性差异不会造成安全方面的影响。

2.电机：申报产品和同品种产品采用电机的厂家型号不同。虽然厂家型号不同，但功能、性能、安全性相同，经过风险评价，电源型号虽有差异，但二者均满足医疗电气产品安规、电磁兼容标准，可认为功能等同，不会引起产品的安全和预期用途的风险。

3.控制电路：申报产品和同品种产品均采用嵌入式控制器，二者实现的功能完全相同，二者均满足医疗电气产品安规、电磁兼容标准，二者功能等同。经过风险评价，控制电路的差异，不会引起产品的安全和预期用途的风险；

4.标签：同种产品和申报产品是不同生产厂家的产品，因此申报产品的标签与同种产品不完全相同，申报产品的标签符合GB/T 191—2008包装储运图示标志、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家标准法规，功能等同，因此不会造成安全方面的影响。

四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析

检索数据库:Pubmed、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库。

检索时间范围：2007～2017年。

数据包括同品种产品用于上肢肢体康复的临床应用数据。

分析方法：按照检索策略检索出文献200篇，阅读题目摘要，不能明确是否符合文献入选标准的进一步阅读全文，筛选出使用同品种产品的文献，并去除重复文献，最终筛选出文献11篇，去除病例重复文献1篇，有效文献10篇。

（一）康复数据集

1.文献汇总

同品种产品作为上肢肢体康复设备的文献10篇。

2.文献结果指标分析

6篇文献报道了同品种产品可用于提高关节活动范围，经康复医师证实，总例数1000例，有效率可达80%。

4篇文献报道了同品种产品可用于提高关节活动肌力，经康复医师证实，总例数1000例，有效率可达80%。

3.结果指标评价

目标器械可提高关节活动范围及肌力，可用于上肢肢体康复。

（二）安全性数据集

1.文献汇总

同品种产品作为上肢肢体康复设备的文献10篇。

2.文献结果指标分析

目标器械用于上肢肢体康复的临床应用数据文献中，患者2000例。不良事件发生率0%。

3.结果指标评价

目标器械用于上肢肢体康复的临床应用数据文献中无不良事件发生。

（三）多个数据集的综合评价及结论

1.研究概述：

选择同品种医疗器械，通过检索涵盖生物医学领域文献全面、广泛的通用数据库Pubmed数据库、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库，按照各数据库索引特点确定文献策略，通过主题词、关键词、自由词可以全面检索出同品种产品型号用于上肢肢体康复相关文献。根据文献结果筛选出康复数据集、安全性数据集进行分析，对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。

2.CFDA数据库检索

检索CFDA《医疗器械不良事件信息通报》、CFDA《医疗器械警戒快讯》，输入，有效条目0，无不良信息。

3.文献检索和筛选方案及报告

（1）文献检索：

检索数据库: Pubmed、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库。

检索途径：主题词关键词自由词

检索词：上肢康复、主被动、康复训练。 

检索词的逻辑关系：AND 、OR、与、或、非。

检索的时间范围：2007～2017。

（2）文献的筛选标准

纳入标准：同品种产品型号用于上肢肢体康复。

排除标准：不能反映使用同品种产品型号，且不能明确具体的使用情况；反映器械性能文献病例数不足10例。

（3）文献检索和筛选报告示例，见附录。

（4）纳入临床评价文献列表。

（四）结论

目标器械可提高关节活动范围及肌力，无不良事件发生，可用于上肢肢体康复。

五、结论

在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

六、其他需要说明的问题

无

附2

文献检索和筛选报告（示例）

一、产品名称

上肢肢体康复训练设备

二、型号规格

三、检索的时间范围

四、检索数据库

1.Pubmed数据库；

2.CNKI中国知识资源总库；

3.维普中文科技期刊数据库。

五、检索途径

主题词、关键词、自由词。

六、检索词

上肢康复、主被动、康复训练。

七、检索词的逻辑组配

八、检索结果的输出

采用文献的引用形式，包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数（期数）、页码等，如下：

1.Pubmed数据库：检出文献40篇列表。

2.CNKI中国知识资源总库：检出文献90篇列表。

3.维普中文科技期刊数据库：检出文献70篇列表。

九、检索偏离的描述、原因及对结果的影响

十、文献筛选流程

十一、文献的筛选标准

十二、排除的文献

1.Pubmed数据库：输出40篇，排除40篇。

2.CNKI中国知识资源总库：输出90篇，排除85篇。

3.维普中文科技期刊数据库：输出70篇，排除65篇。

十三、排除理由

1.与目标器械同品种产品型号存在产品型号不符。

2.不能反映使用同品种产品型号，且不能明确具体的使用情况。

3.反映器械性能文献病例数过少。

十四、文献筛选结果的输出

采用文献的引用形式输出题录，需要阅读的全文以PDF格式输出。

文献检索：主检人员姓名

文献筛选：参与人员姓名