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医疗器械注册时,怎么给产品起名字

医疗器械注册
2021-07-19

医疗器械注册时,怎么给产品起名字?对于这个问题很多企业都想把自己的产品与别人的产品明显的区分开来,但是这是政策不允许的,医疗器械产品命名必须符合法规和规范的要求,首先要符合《医疗器械命名规则》的要求,还要满足不同产品的专用通用名称命名指导原则。

为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》,现予发布。


附件1


医用康复器械通用名称命名指导原则


本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用康复器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用康复器械类医疗器械产品,主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等医用康复器械。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医用康复器械的概括表述。如“助听器”、“医用康复训练仪”、“轮椅车”等。

(二)特征词

医用康复器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

——结构特点:指产品主要结构构成方式的描述,如助听器中的“耳背式”“耳内式”“盒式”,医用助行架中的“框式”“轮式”等。

——技术特点:指产品的技术原理、动力来源等,如助听器的“气导(缺省)”“骨导”,轮椅车的“手动”“电动”等。

——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等。如“上肢”“下肢”“躯干”“肘”“舌”等,此特征词可根据产品使用部位自行选择。

——预期用途:指产品适用的临床使用范围或用途,包括康复项目如“振动”“认知障碍”“步态”“平衡”等;或使用范围如“婴儿”等。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式,如助听器多为气导方式,故“气导”这一特征词为缺省。

当以使用部位作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置,列出需要缺省的命名术语,其他专用部位的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

医用康复器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

(三)特别说明

本指导原则中医用康复训练设备未包含预期临床仅用于评估的康复评估类设备。

四、命名术语表

在表1到表4中,列举了医用康复器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。


表1.助听、助讲类设备


序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

助讲器

核心词

助讲器

用于辅助全喉切除患者发声。

2

助听器

核心词

助听器

用于听力损失患者的听力补偿。



特征词1-结构特点

耳背式

通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。




耳内式

根据耳甲腔形状定制,佩戴于耳甲腔中。




盒式

佩戴在听者身上(不是戴在头部)。




气导(缺省)

通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。




骨导

将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。


表2.康复训练设备


序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

医用康复训练仪

核心词

医用康复训练仪

用于康复训练的设备。



特征词1-使用部位

不限部位(缺省)

不限制使用部位。




上肢、肩、踝等(专用部位)

专用使用部位,如上肢、肩、踝等,可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等。



特征词2-预期用途

认知障碍

用于认知障碍患者。




视觉

用于视觉障碍患者。




听觉

用于听觉障碍患者。




言语障碍

用于言语障碍患者。




步态

用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。




平衡

用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。




振动

用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。




关节肌肉(缺省)

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。


表3.助行器械


序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

医用轮椅车

核心词

轮椅车

用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。



特征词1-技术特点

电动

电池驱动、网电源充电。




手动

手动驱动。

2

医用拐

核心词

辅助患者站立或行走,进行康复训练。



特征词1-使用部位

肘、腋等(专用部位)

专用使用部位,如“肘”、“腋”等。

3

医用助行架

核心词

助行架

辅助患者站立或行走,进行康复训练。



特征词1-结构特点

框式

/




轮式

/




台式

/



表4.矫形固定器械


序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

矫形器

核心词

矫形器

用于对人体躯干、四肢、头部等部位畸形的矫正、辅助治疗。



特征词1-预期用途

婴儿

预期仅用于婴儿。




其他(缺省)

预期用于除婴儿外的其他人群。



特征词2-使用部位

上肢、下肢、躯干、头部等(专用部位)

专用使用部位,上肢、下肢、躯干、头部等。

2

固定器

核心词

康复固定器

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑,起到康复的目的。



特征词1-使用部位

上肢、下肢、躯干、头部等(专用部位)

专用使用部位,上肢、下肢、躯干、头部等。


五、命名示例

参照表5、表6、表7命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第(一)款的结构顺序确定通用名称。

表5.助听器命名示例


核心词

特征词1

特征词2

通用名称





结构特点

技术特点





助听器

耳背式

耳内式

盒式

气导(缺省)

骨导





耳内式助听器




耳背式助听器




盒式助听器




盒式骨导助听器


表6.康复训练设备命名示例


核心词

特征词1

特征词2

通用名称










使用部位

预期用途










医用康复训练仪

不限部位(缺省)

上肢、肩、踝等(专用部位)

认知障碍

视觉

听觉

言语障碍

步态

平衡

振动

关节肌肉(缺省)










认知障碍医用康复训练仪









步态医用康复训练仪


膝关节√








膝关节医用康复训练仪


手掌肌肉√








手掌肌肉医用康复训练仪


上肢√








上肢医用康复训练仪


表7.矫形固定器械命名示例


核心词

特征词1

特征词2

通用名称



预期用途

使用部位



矫形器

婴儿

其他(缺省)

上肢、下肢、躯干、头部等(专用部位)



脊柱√

脊柱矫形器


颅骨√

婴儿颅骨矫形器


下肢√

下肢矫形器


上肢√

上肢矫形器


六、参考资料

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB/T 15237.1-2000 术语工作 词汇 第1部分 理论与应用

IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编

GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

Global Medical Device Nomenclatur(GMDN)

U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database

Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。


附件2


中医器械通用名称命名指导原则


本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导中医器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于中医器械产品,主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。

二、核心词及特征词制定原则

(一)核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的中医器械的概括表述。如“舌诊仪”、“脉诊仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。

(二)特征词

中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容:

——使用部位:产品在人体的作用部位。例如:全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。

——结构特点:对产品特定结构、外观形态的描述。如手持式、非手持式、颗粒型、揿钉型等。

——技术特点:对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。如抽气式(拔罐器)、旋转式(拔罐器)、挤压式(拔罐器)。

——材料组成:产品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃(火罐)、竹(火罐)。

——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式:分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例、简化名称及方便表达。如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种,“可重复使用”这一特征词可缺省,仅体现“一次性使用”的情况。

使用部位、技术特点或材料组成等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位、技术特点或材料组成的命名术语可不一一列举。

三、通用名称确定原则

(一)通用名称组成结构

通常情况下,中医器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、技术特点或材料组成等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

(三)特别说明

由一种以上功能组合而成,需配合使用从而实现中医为主的预期用途的产品,其产品名称应体现组合形式和主要临床预期用途。

四、命名术语表

在表1到表3中,列举了中医器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。

表1.中医器具

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

火罐

核心词

火罐

一种杯罐工具,通过燃烧的方式产生负压,吸着于皮肤造成淤血现象,从而达到治疗疾病的目的。

特征词1-材料组成

制作材料为竹子。

玻璃(缺省)

制作材料为玻璃。

2

手动

拔罐器

核心词

拔罐器

一种以杯罐作为工具,借助除燃烧以外的其他方法手动排去其中的空气产生负压,使之吸着于皮肤,造成淤血现象, 从而达到治疗疾病的目的。

特征词1-技术特点

抽气式(缺省)

由罐体、气阀、抽气装置和连接软管组成,通过抽气装置运动产生负压。

旋转式

由罐体、密封活塞、螺旋柱、旋转把手组成,通过旋转把手带动螺旋柱运动产生负压。

挤压式

通过挤压使罐体变形产生负压。

特征词2-材料组成

塑料







硅胶

制作材料为硅胶。




玻璃(缺省)

制作材料为玻璃。




3

针灸针

核心词

针灸针

通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖,后端设针柄,针体跟针尖都是光滑的,而针柄多有螺纹。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

4

三棱针

核心词

三棱针

通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。用于中医刺破出血。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

5

小针刀

核心词

小针刀

通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等,刃口锋利。用于人体皮下或肌肉深部割治使用。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

6

皮肤针

核心词

皮肤针

通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

7

滚针

核心词

滚针

通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

8

皮内针

核心词

皮内针

用于刺入皮内的小型针刺工具,通常固定后留置一定时间,利用其持续刺激作用进行治疗。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

特征词3—结构特点

颗粒型

针柄形似麦粒或呈环形,针身与针柄成一直线。

揿钉型

针柄呈环形,针身与针柄呈垂直状。

9

埋线针

核心词

埋线针

通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。用于穴位的穿刺埋线。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

10

浮针

核心词

浮针

通常由针芯、针座、软管和保护套组成。

特征词1-使用形式

一次性使用

指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用(缺省)

处理后可再次使用的医疗器械。

特征词2-提供形式

无菌

以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

非无菌(缺省)

以非无菌形式提供。

11

灸疗器具

核心词

灸疗装置

通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面的相对距离,从而控制灸材燃烧对人体产生温热作用。

12

穴位贴

核心词

穴位贴

通常由永磁体或磁性物质、远红外材料(如陶瓷粉)和医用胶布组成。应用磁场、远红外线等物理因子作用于人体穴位的器具。

特征词1—技术特点

磁场、远红外、压力等(物理因子)

不同的物理因子,如磁场、远红外、压力等。

13

刮痧器具

核心词

刮痧板

通常采用不同形状不同尺寸的硬质材料制成,用于刮痧治疗。

表2.中医治疗设备

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

经络穴位刺激仪

核心词

电针治疗仪

通过电极针将电子器件产生的电脉冲刺激给患者穴位进行治疗和辅助治疗的仪器。

穴位刺激仪

通过非针形电极将电子器件产生的电脉冲刺激给患者穴位进行治疗和辅助治疗的仪器。

经络导平治疗仪

通过与患者直接接触的电极,对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值1500V高压(负载阻抗20kΩ±10%)低频脉冲电信号,疏通病灶区及相应的经络配穴点,以中医导平疗法医理进行治疗的设备。通常由主机、输出连接线、输出电极和(或)导推器组成。

特征词1—使用部位

体穴(缺省)

作用部位为身体穴位。

耳穴

作用部位为耳穴。

2

电动拔罐器

核心词

电动拔罐器

通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压,使之吸着于皮肤,造成淤血现象的一种疗法。

3

熏蒸仪

核心词

熏蒸仪

通过对药液(或药物加水)进行加热,产生药蒸汽熏蒸患处,以达到治疗目的带有温度控制功能的设备。

特征词1—使用部位

全身(缺省)

使用部位为全身。

鼻腔等(专用部位)

专用使用部位,如鼻腔等。

4

灸疗仪

核心词

灸疗仪

利用电子器件发热原理,对灸垫等进行加热,施灸于人体穴位或特定部位的设备。

5

灸疗控制装置

核心词

灸疗控制装置

通过实时监测温度并反馈给驱动电机,自动调节灸材与施灸部位间的距离,从而对灸材燃烧所产生温热作用进行控制。

6

温针治疗仪

核心词

温针治疗仪

通常由主机(含加热装置和控温装置)和(或)针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。

特征词1-技术特点

内热式

通过针尖的自发热功能进行温针治疗。

外热式(缺省)

通过对针的夹持装置进行加热,热传导作用于人体进行治疗。

7

激光穴位治疗仪

核心词

激光穴位治疗仪

利用激光束对穴位进行照射的设备,通常由主机和激光辐射探头组成。

8

微波穴位治疗仪

核心词

微波穴位治疗仪

通常由主机和微波辐射器组成,微波辐射器尺寸适合作用于穴位(无创)。利用微波对人体穴位进行作用以产生类似于针灸效果的设备。

表3.中医诊断设备

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

脉诊仪

核心词

脉诊仪

通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式,在施加外力的条件下进行脉象采集的设备,用于中医脉诊。

2

望诊仪

核心词

望诊仪

通过成像装置(数字(码)照相机或影像传感器)获取舌象、面象等信息的设备,用于中医望诊。

特征词1—使用部位

舌象、面象等(诊断对象)

专用的诊断部位,如舌象、面象等。

3

中医阻抗检测仪

核心词

阻抗检测仪

在对检测对象施加检测用电信号的条件下,对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备。

特征词1—使用部位

经络穴位

检测部位为全身经络、穴位。

经络

检测部位为全身经络。


五、命名示例

参照表4-表5命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对定义选择相应术语,按三(一)所述的结构顺序确定通用名称。

表4.望诊仪命名示例

核心词

特征词1

通用名称

使用部位

望诊仪

舌象

面象



舌象望诊仪


面象望诊仪

表5.手动拔罐器命名示例

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

技术特点

材料组成

拔罐器

抽气式

(缺省)

旋转式

挤压式

塑料

硅胶

玻璃

(缺省)







塑料拔罐器






硅胶拔罐器






拔罐器






旋转式塑料拔罐器






旋转式拔罐器






挤压式硅胶拔罐器


六、参考资料

[1
GB 2024-2016 针灸针

[2
YY 0104-2018 三棱针

[3
YY 0780-2018 电针治疗仪

[4
YY/T 1036-2016 熏蒸治疗仪

[5
YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备

[6
YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备

[7
YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。


附件3


放射治疗器械通用名称命名指导原则


本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的放射治疗器械的概括表述。如“放射治疗系统”“放射治疗模拟机”“后装治疗系统”等。

(二)特征词

放射治疗器械特征词的选取主要涉及以下几方面的内容:

——结构特点:指产品主体结构方面的特有属性,如“多y元”“锥形”等特点。

——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“头部”“体部”“全身”等。

——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“术中电子束”“术中X射线”“粒子束种类” 等。

——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如“放射治疗”等。

(三)特征词的缺省

术语表中对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性,其术语名称可设置为“缺省”,并在术语描述中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现,以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如呼吸门控系统通常用于非主动控制,因此“非主动”这一特征词可缺省,仅体现“主动”呼吸门控系统的情况。

当以使用部位或技术特点作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置,列出需要缺省的命名术语,其他专用部位或专用技术的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

通常情况下,放射治疗器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

(三)特别说明

本指导原则中,CT是指X射线计算机体层摄影设备;MR是指磁共振设备。

四、命名术语表

表1-表4列举了放射治疗器械领域各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

表1.放射治疗设备

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

加速器设备

核心词

医用电子加速器

用于放射治疗的电子加速器,其辐射束是由电子组成或由电子产生的。

2

放射治疗设备

核心词

放射治疗系统

使用射线装置进行放射治疗的系统。

特征词1-技术特点

螺旋断层

把直线加速器放在滑环机架上,使用X射线束实施断层照射。

X射线立体定向

通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。用于患者的立体定向放射治疗。

术中电子束

手术过程中,使用电子束对患者进行放射治疗。

术中X射线

手术过程中,使用 X射线开展放射治疗。

质子、碳离子等(专用粒子束种类)

专用粒子束种类:如以质子、碳离子、质子碳离子、中子等粒子束进行放射治疗。

2

放射治疗机

核心词

X射线放射治疗机

以能量为10kV~1MV X射线为放射源对患者进行放射治疗。

核心词

钴-60放射治疗机

以钴-60为放射源对患者进行放射治疗。

3

后装治疗设备

核心词

后装治疗系统

通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划等组成。用于近距离放射治疗。

特征词1-技术特点

X射线

以X射线为放射源对患者进行放射治疗。

钴-60、铱-192、中子等(专用放射源种类)

专用放射源种类:以钴-60、铱-192、中子等放射源对患者进行放射治疗。

4

伽玛射束立体定向放射治疗系统

核心词

伽玛射束立体定向放射治疗系统

通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。将来自不同角度的小野伽玛辐射束精确定位到患者靶区相对位置的治疗系统。

特征词1-使用部位

头部

适用于头部病变的治疗

体部

适用于体部病变的治疗

全身

适用于全身病变的治疗

5

放射性粒籽植入治疗系统

核心词

放射性粒籽植入治疗系统

使用放射性粒籽植入人体进行放射治疗。

表2.放射治疗模拟机及引导系统

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

放射治疗模拟机

核心词

放射治疗模拟机

实际模拟一个治疗辐射束,使得放射治疗期间所进行的辐照都能集中在治疗区内,并且确定治疗辐射野的位置和尺寸的一种设备。

2

放射治疗引导系统

核心词

摆位系统

用于在患者接受治疗时,把体位复制成定位时的体位。

引导系统

配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

图像引导系统

以生成的图像配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

特征词1-技术特点

放射治疗X射线、放射治疗锥形束CT、放射治疗超声等(专用引导方式)

专用引导方式:如放射治疗X射线、放射治疗锥形束CT、放射治疗电子射野、放射治疗超声、放射治疗MR、放射治疗CT、放射治疗电磁、放射治疗红外、放射治疗光学、放射治疗激光等。


表3.放射治疗限束准直装置

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

X辐射放射治疗立体定向系统

核心词

X辐射放射治疗立体定向系统

通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。用于制定X射线立体定向放射治疗计划,并与直线加速器联合使用,进行立体定向放射治疗。

特征词1-使用部位

头部

适用于头部病变的放射治疗。

体部

适用于体部病变的放射治疗。

2

放射治疗限束准直装置

核心词

限束装置

与放射治疗系统和钴-60机等外照射设备配套使用,用于放射治疗中对患者提供与靶区适形的辐射野。

准直器

与放射治疗系统和钴-60机等外照射设备配套使用,用于确定辐射野以及限定辐射的展开角度。

特征词1-预期目的

放射治疗

放射治疗用。

特征词2-结构特点

多元

由多个元件组成。

锥形

限束准直装置形状为锥形。

表4.放射治疗配套器械

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

射线束扫描测量系统

核心词

放射治疗用自动扫描水模体系统

用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布,测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改,及放射治疗设备的质量控制。

核心词

放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置

用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布,用于与计划系统的数据进行比较,比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

2

呼吸门控系统

核心词

呼吸门控系统

用于追踪或控制病人的呼吸,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。

特征词1-预期目的

放射治疗

放射治疗用。

特征词2-技术特点

非主动(缺省)

可追踪患者的呼吸模式,以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。

主动

可控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响。

3

放射治疗承载装置

核心词

放射治疗患者承载装置

用于放射治疗摆位和治疗过程中的患者支撑。

4

施源器

核心词

施源器

与近距离后装治疗设备配合使用,用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。

特征词1-使用部位

阴道、表面、直肠等(专用部位)

专用部位,如阴道、表面、直肠等。

不限使用部位(缺省)

不限使用部位,可通用。

5

放射性粒籽植入枪

核心词

放射性粒籽植入枪

用于将粒籽植入病变部位进行放射治疗。

6

放射治疗激光定位装置

核心词

放射治疗激光定位装置

通常由多个固定或移动式激光灯等组成。用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。

7

放射治疗配套装置

核心词

固定框架

在放射治疗中,对患者进行固定、定位和重新定位的装置。

定位垫

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

热塑膜

用于放射治疗过程中患者定位和固定

热塑板

用于放射治疗过程中患者定位和固定

固定板

与热塑膜或定位垫配合使用,用于放射治疗过程中患者定位和固定。

组织等效补偿物

用于保证组织吸收剂量的均匀和准确,提高皮肤的表面剂量。

定位球/线

用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。

特征词1-预期目的

放射治疗用

用于放射治疗过程中,对患者进行固定和定位。

特征词2-使用部位

头部、肩部、头颈部、乳腺等(专用部位)

专用部位,如头部、肩部、头颈部、乳腺等。

不限使用部位(缺省)

不限使用部位,可通用。

五、命名示例

参照表5和表6的命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表5. 放射治疗设备命名示例

核心词

特征词1

通用名称

技术特点

放射治疗系统

螺旋断层

X射线立体定向

术中电子束

术中X射线

质子、碳离子等(专用粒子束种类)






螺旋断层放射治疗系统





X射线立体定向放射治疗系统





术中电子束放射治疗系统





术中X射线放射治疗系统





质子√

质子放射治疗系统





碳离子√

碳离子放射治疗系统





质子碳离子√

质子碳离子放射治疗系统

表6.呼吸门控系统命名示例

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

预期目的

技术特点

呼吸门控系统

放射治疗

非主动(缺省)

主动



放射治疗呼吸门控系统


放射治疗主动呼吸门控系统

六、参考资料

[1
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2
GB 15213-2016 医用电子加速器 性能和试验方法(IEC 60976:2007,NEQ)

[3
GB/T 17857-1999 医用放射学术语 (放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)

[4
YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法

[5
IEC 60601-2-64:2014医用电气设备 第2部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

[6
国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[7
Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[8
U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9
Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。


附件4


医用软件通用名称命名指导原则


本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用软件产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用独立软件医疗器械,不包括软件组件(非独立软件)。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的概括表述。如“手术计划软件”、“辅助诊断软件”、“处理软件”、“分析软件”等。

(二)特征词

医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等,如冠脉、肺部等。

——处理对象:指软件处理的医学图像或医学数据的类型,如CT影像、心电数据、造影剂剂量、骨密度值、尿沉渣显微图像等。

——技术特点:指特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如近距离、立体定向、穿刺等。

——适用场景:指产品的临床适用场景,如神经外科、耳鼻喉科、牙科等。

(三)特征词的缺省

指术语表中某一特征词项下,其中惯常使用或公认的某一特性在命名中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如心电处理软件,缺省处理的是静息形态的心电信号,如果处理动态心电信息,需要明确说明为“动态心电”。

当以使用部位、处理对象或适用场景等作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置,列出需要缺省的术语,其他特定情况的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

医用软件通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、处理对象、预期目的等特征词,由指南应用方根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

(三)特别说明

1)独立软件的输入数据可来源于不同种类设备,主要根据其预期用途、处理对象等进行命名。

2)命名术语表按照是否采用人工智能技术分为2大类:辅助决策类软件(表1)和非辅助决策类软件(表2~表9)。表2~表9参照21分类子目录顺序进行排序。

3)如果表2~表9中的产品使用人工智能技术,则需要将核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”进行命名。由于涉及的术语表过多,不在术语表中体现本部分内容。例如放射治疗轮廓勾画软件如采用非人工智能技术,命名为“放射治疗轮廓勾画软件”;如采用人工智能技术,则命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决策软件”。

4)为更准确描述处理对象的数据类型,本命名指导原则对以下词语进行说明:

——医学数据:所有医疗设备产生的数据的统称,包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。

——医学影像:指医用影像设备产生的数据,例如CT影像、超声影像、内窥镜影像、病理影像、显微影像等。

——生理参数数据:指医用电子设备产生的数据,例如心电数据、脑电数据、呼吸睡眠数据等。

——体外诊断数据:指体外诊断设备产生的数据,例如肺癌基因数据、血液检验数据等。

5)移动独立软件可选择移动作为特征词。

四、命名术语表

在表1到表9中,列举了医用软件各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

表1.辅助决策类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述


辅助决策软件

核心词

辅助诊断软件

辅助判断患者是否患病、疾病的类型、严重程度、发展阶段、干预措施等。

辅助检测软件

通过检测、标记、强调或其他方式辅助医务人员注意医疗数据的可能异常情况。其结果供医务人员参考。

辅助分诊软件

自动分析医疗数据、给出初始解释和分类、辅助医务人员确定患者优先级。

特征词1—使用部位

肺结节、结肠等(特定部位)

特定临床使用部位,如肺结节、结肠、乳腺等。

不特定部位(缺省)

不特定临床使用部位。

特征词2—处理对象

X射线影像、CT影像等(特定对象)

特定医学影像类型,如X射线影像、CT影像、超声影像等。

心电数据、脑电数据等(特定对象)

特定生理参数数据类型,如心电数据、脑电数据等。

肺癌基因数据、血液检验数据等(特定对象)

特定体外诊断数据类型,如肺癌数据、血液检验数据等。

医学数据(可缺省)

包括医学影像、生理参数数据、体外诊断数据。

特征词1缺省时,医学数据不可缺省。


中医辅助诊疗软件

核心词

中医辅助诊疗软件

使用人工智能技术,辅助中医给出诊疗结果。

表2. 放射治疗类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述


放射治疗计划软件

核心词

放射治疗计划软件

对放射治疗做出计划的软件。

特征词1—处理对象

伽玛射线、质子等(特定对象)

进行放射治疗的所使用放射线的类型,如伽玛射线、质子等。

放射性粒籽植入

用于临床植入治疗、按一定要求封装的放射性核素。常用的有用钛管对称封装的125I和103Pd等。

常规辐射质(缺省)

使用常规辐射质(X射线、电子线)的放射治疗。

特征词2—技术特点

近距离

将放射源密封后直接植入被治疗的组织内或者放入人体自然腔隙内。

远距离(缺省)

放射源位于体外一定距离,集中照射人体某一部位。

立体定向

用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。


放射治疗记录与验证软件

核心词

放射治疗记录与验证软件

包括相关外部设备的可编程医用电器系统或者系统,用于在计划的方式治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前,比较放射治疗机当前参数和预置参数,并记录实际的治疗阶段。如果在当前参数和预置参数条件不一致,并超出了用户定义的容错范围时,RVS提供阻止机器运行的方法。


放射治疗轮廓勾画软件

核心词

放射治疗轮廓勾画软件

用线条勾画器官、组织等轮廓的软件。


模拟定位软件

核心词

放射治疗模拟定位软件

用于模拟治疗时定位等参数、状态的软件。



表3.手术计划类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述


手术计划软件

核心词

手术计划软件

对手术进行计划的软件。

特征词1—适用场景

神经外科、耳鼻喉科等(特定学科)

应用于特定临床学科,进行术前计划,如神经外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。

不限学科(缺省)

不特定具体临床学科。

特征词2—技术特点

立体定向、穿刺等(特定方式)

使用的手术方式及其技术特点,如立体定向、穿刺、种植等。

不限方式(缺省)

不特定具体手术方式。


表4.设计类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

2

设计软件

核心词

设计软件

通过对医学数据的处理,为下一步诊断或治疗进行设计的软件。

特征词1—适用场景

神经外科、骨科等(特定学科)

应用于不同临床学科,如神经外科、骨科、牙科等。

不限学科(缺省)

不特定具体临床学科。

特征词2—处理对象

修复体、种植体等(特定对象)

需要进行设计的特定处理对象,如修复体、种植体等。

不限对象(缺省)

不特定具体设计对象。


表5.临床/患者管理类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述


临床/患者管理软件

核心词

存储与传输软件

将医学数据通过网络方式进行存储与传输的软件。

管理软件

按照一定的规则管理医学数据的软件。

特征词1—处理对象

超声影像、X射线影像等(特定对象)

医学影像设备产生的影像,如超声影像、X射线影像、磁共振影像等。

医学影像

不特定具体医学影像类型。

心电数据、脑电数据等(特定对象)

医用电子设备生成的数据,例如心电数据、脑电数据等。

生理参数数据

医学电子设备生成的数据,不特定具体类型。

医学数据(缺省)

所有医学设备产生的数据的统称,包括医学影像、生理参数数据和体外诊断数据。

特征词2—适用场景

放疗临床、心内科临床等(特定学科)

应用于不同临床学科,进行医学数据管理。临床学科包括放疗科、心内科等。

临床(可缺省)

应用于临床的医学数据管理,不特定具体学科。若特征词1缺省,则临床不可缺省。

患者

主要应用于患者的医学数据管理。


表6.分析/处理类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述


分析/处理软件

核心词

分析软件

采用非AI方法,对医学数据进行分析的软件。

处理软件

采用非AI方法,对医学数据进行处理的软件。

特征词1—处理对象

超声影像、X射线影像等(特定对象)

特定的医学影像,如超声、X射线、磁共振、核医学、内窥镜等。

医学影像

不特定具体医学影像类型,不包括医学显微影像。

心电数据、脑电数据、血糖数据、呼吸睡眠数据(特定对象)

特定生理参数,如心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等。

生理参数数据

这里指多个生理参数数据。

非小细胞肺癌基因等(特定对象)

特定基因类型,如非小细胞肺癌等。

染色体显微图像、尿沉渣显微图像等(特定对象)

特定医学显微影像,如染色体、尿沉渣等。

医学显微影像

不特定医学显微影像类型

表7.监护类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述


监护软件

核心词

监护软件

从监护设备获取生理参数数据、集中实时显示、报警的软件。

特征词1—预期目的

心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等(特定对象)

特定生理参数,如心电、脑电、血糖、呼吸睡眠等。

患者

从多个监护设备获取患者多个生理参数数据。

表8.计算类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述


计算软件

核心词

计算软件

通过对医学数据的处理和计算,获得计算结果的软件。

特征词1—使用部位

冠脉、腰椎等(特定部位)

特定临床部位,如冠脉、腰椎等。

不特定临床部位(缺省)

不特定临床部位

特征词2—处理对象

血流储备分数

通过CT、MR等医学影像进行血流储备分数(FFR)的计算。

骨密度值

通过骨骼影像获得的骨密度值。

造影剂剂量、麻醉剂剂量(特定对象)

特定药物类型的剂量,如造影剂、麻醉剂、胰岛素等。

唐氏综合征风险、神经管畸形风险等(特定对象)

特定疾病筛查项目的风险情况,如唐氏综合征、神经管畸形、21三体综合征、18三体综合征等。

表9.医用康复类软件

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述


医用康复训练软件

核心词

康复训练软件

有计划有步骤地通过学习和辅导掌握某种技能,有意识地使受训者发生生理反应的软件。

特征词1—预期目的

弱视、视功能等(特定项目)

特定康复训练项目,如弱视、视功能等。


五.命名示例

参照表10命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表10.辅助诊断/检测软件命名示例

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

使用部位

处理对象

辅助诊断软件

辅助检测软件

乳腺、结肠等(特定部位)

X射线影像、CT影像等(特定对象)



乳腺√



X射线影像√



乳腺X射线影像辅助诊断软件


乳腺√



X射线影像√



乳腺X射线影像辅助检测软件



结肠√



CT影像√


结肠CT影像辅助诊断软件



结肠√



CT影像√


结肠CT影像辅助检测软件




肺部√


CT影像√


肺部CT影像辅助诊断软件




肺部√


CT影像√


肺部CT影像辅助检测软件


乳腺√





超声影像√

乳腺超声影像辅助诊断软件


乳腺√





超声影像√

乳腺超声影像辅助检测软件

六、参考资料

[1
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2
GB 9706.211-2020医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

[3
GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)

[4
YY/T 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全

[5
IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编

[6
医用软件相关注册指导原则

[7
国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[8
Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[9
U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[10
Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。






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