范围
规范性引用文件
术语和定义
原理
仪器设备
5.1试验机
5.2股骨颈部件
5.3支撑夹具
标引序号说明:1——加载轴
2——股骨颈轴
3——锥座的孔口直径,至少为0.75倍股骨头直径(㎜),角度为100°±1°
4——股骨头
5——铜环
6——股骨颈
7——铜环定位外径≥所选铜环的最大外径(采用间隙配合)
8——铜环的定位深度应足以防止铜环在载荷下从边缘滑落
9——加载装置(见5.4)
锥形孔装置
铜环载荷均布装置
注:铜环载荷均布装置具有保护股骨头接触面和锥形加载孔的作用。
5.4加载装置
标引序号说明:
1——股骨头
2——股骨颈轴
3——股骨头中心线
4——加载轴
5——加载装置(见5.4)
6——股骨颈
a——0.643×股骨头的直径-3(㎜)
α——股骨颈轴与试验机加载轴之间的夹角,为(30±1)°
试验步骤
6.1试验样品的安装
每次试验使用新的陶瓷股骨头和股骨颈部件,股骨头/股骨颈部件的清洁程度应相当于临床使用的植入物。
将陶瓷股骨头安装到股骨颈部件上。应注意保持股骨颈部件与陶瓷股骨头在同一轴线上,如图3所示。
按照YY/T0809.10规定的方法施加安装载荷。如果样品以任何原因损坏,不得用于试验。
标引序号说明:1——股骨头中心线
2——股骨头
3——股骨颈
4——股骨颈轴
5——加载轴
α——股骨颈轴与试验机加载轴之间的夹角,为(0±1)°
X——加载轴与股骨头球心偏移量=(0±0.1)mm
6.2轴向疲劳试验方法
试验频率不超过30Hz运行试验机,该频率应允许在±2%精度载荷范围内施加规定的载荷。
股骨颈轴与试验机加载轴夹角α为(0±1)°。
通过锥形孔支撑夹具对股骨头进行加载,保证轴线间的偏差如图3所示。在股骨头和锥形孔装置之间安放一个铜环(5.3b),以保护股骨头与锥形孔之间的接触面,铜环尺寸及公差如图1所示。
在每次试验后检查锥形孔装置,如果损坏将其废弃。如果使用铜环载荷均布装置,每次试验需更换。可使用在适当直径处预变形的铜环进行试验,以更好匹配股骨头与锥形加载孔的形状。
建议载荷比(R比)为0.1。报告中应注明所有的偏离并验证。
若有以下情况之一出现应停止测试:
样品破碎;
选定的载荷循环次数已完成(1000万次);
测试仪器不能维持所需要的载荷值。每种情况下,都应记录循环次数。
6.3偏轴疲劳试验方法
试验频率不超过30Hz运行试验机,该频率应允许在±2%精度载荷范围内施加规定的载荷。
股骨颈轴与试验机加载轴夹角α为(30±1)°,如图2所示。
加载装置与股骨头接触部位使用聚合物类材料,应具有足够的刚度和抗蠕变能力(例如超高分子量聚乙烯、缩醛共聚物),聚合物材料与股骨头接触面凹陷区投影直径a与5.3b中描述的铜环内径相同,如图2所示。凹陷区球半径应与股骨头半径相匹配。
建议R比为0.1。报告中应注明所有的偏离并验证。
若有以下情况之一出现应停止测试:a)样品破碎;
试验报告
试验类型,试验日期,实验室名称和位置。
样品数量。
试验环境:常温空气或试验溶液等。
试验溶液:组分、温度和使用方法(如适用)。
股骨头试验样品的产品信息:生产商名称、生产批号、材料、几何尺寸(外径、股骨颈长等)以及样品提供方有要求时的内锥角、内锥直径和内锥表面粗糙度(Ra和Rz,GB/T10610)。
股骨颈部件的信息,包括生产商名称、材料、外锥尺寸和外锥表面粗糙度(Ra和Rz,GB/T10610)。
测试持续的时间,用循环次数表示。
试验中施加的最大压缩载荷,R比。
测试终止的原因。
加载频率。
试验样品的处理
A
A
从大约1970年以来,组合式股骨头已经在各种全髋关节置换术(THR)中得以使用。这种理念提供了多个设计特征,比如股骨头材料、股骨头直径、股骨颈尺寸或其组合,供外科医生按照术前计划和
一般情况下,组合式股骨部件可能会有如下潜在的风险:
通常认为在10°~45°的负载角度方向上生理性的载荷为2kN~3kN。在角度α=0°方向轴向加载,组合式股骨头可能在40kN~250kN的载荷才会发生失效。显然,这种量级的载荷在人体解剖学方向上不可能出现,因为股骨颈部会首先弯曲或者断裂。偏轴加载方式会改变组合式股骨头的应力分布,进而可能改变股骨头的响应。所以,对于某些组合式股骨头设计而言,理想情况可能是评价其在偏轴方向施加人体解剖学量级的载荷的疲劳强度。
在本文件偏轴疲劳试验方法中,股骨颈轴与试验机加载轴夹角α优先选择30°,因为该角度处于生理学方向范围内,此外,在该角度方向上,股骨颈部件不发生破坏的同时允许采用更大的测试力。
一般情况下,组合式股骨头在体内所受的载荷不同于本文件试验方法中界定的载荷,本文件中所得结果不能直接用于预测体内的性能。但是本文件可用于在相似条件下对不同组合式陶瓷股骨头的设计的疲劳性能进行比较。为了使疲劳数据能够有比较性、复现性,并且使不同实验室的数据相关联,有必要建立统一的试验方法。
在标准中采用2kN静态安装力将股骨头安装到股骨颈部件上,2kN的静态力是强制性的。虽然在临床上通常使用冲击力安装股骨头,但是这种冲击力的力值变化较大,在实验室中难以提供可重复性的冲击力。2kN静态力代表了临床上可能出现的安装力值的下限。
通常情况,在疲劳试验后进行静态压缩试验。试验操作人员必须清楚地知道,已经通过疲劳试验后的股骨头试样在从疲劳试验机上取下后发生破碎的情况。虽然罕见,但是这种灾难性的破碎会发生在疲劳测试后的任何时刻。所以,出于安全考虑,推荐在疲劳测试结束到静态压缩试验之间,应当小心处理通过疲劳测试的股骨头,采用包裹屏蔽。如果在试验转移过程中股骨头破碎,则应该记录下来。如果通过疲劳测试的股骨头并不经静态压缩试验至破碎,则应将他们从试验机上拆卸并放置到密闭容器中。
对于含有氧化锆的材料,四方相氧化锆陶瓷在长期植入过程中可能发生相变进而导致力学性能下降的情况。有研究表明,在疲劳试验前进行两种类型的预处理能够证明对于所述新材料而言这种现象是否是个问题。一种方法是在134℃、0.2MPa压力水蒸气中处理5小时。另一种方法是在沸水中处理15小时。这两种方法的任一种都被认为在体内使用大约10年。
表1验证内容描述 | |
条款号 | 验证内容(技术指标或试验方法) |
6.1 | 试验样品的安装 |
6.2 | 轴向疲劳试验方法 |
6.3 | 偏轴疲劳试验方法 |