医疗器械注册过程中要进行生产质量管理体系核查，由山东省食品药品审评查验中心医疗器械检查科组织实施，在检查过程中发现较多的问题总结一下，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。

1、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？

（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、申办医疗器械生产许可核发应提交哪些资料？

（1）经办人授权证明；

（2）《医疗器械生产许可申请表》；

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；

（4）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（5）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（6）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（7）生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件；

（8）主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；

（9）质量管理体系的质量手册和程序文件；

（10）工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求。

3、二类医疗器械注册核查时针对注册检验样品真实性重点检查哪些内容？

（1）检验用样品是否有生产记录；

（2）企业是否具有符合产品生产工艺过程需要的生产设备；

（3）注册用样品生产记录相关信息是否和注册检验样品相一致（规格型号、产品编号、产品批号、生产日期等）；

（4）注册用样品是否按照相关检验规程进行检验并有相关记录（过程检验、出厂检验）；

（5）企业是否具有与检验规程规定相一致的检验设备；

（6）质检人员是否经过培训，并能现场操作检验。

4、生产记录应当主要包含哪些内容？

依据《医疗器械生产质量管理规范》，生产记录应包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

5、体系运行过程中相关记录的保存期限是多少？

依据《医疗器械生产质量管理规范》，记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求。

6、生产聚合酶链反应（PCR）试剂的厂房有何要求？

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。