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超声可视旋动式人工流产仪怎么申报医疗器械注册证

2021-09-23

超声可视旋动式人工流产仪是一种用于早期人工流产的新型医疗器械产品。该产品摒弃了传统采用负压吸引原理的流产方式,采用一次性使用的软质旋流环代替硬质吸管,将缠取﹑撕脱﹑剥离等物理方法融于人工流产术中,在一定程度上避免和减轻了负压吸引所产生的副作用﹑并发症和疼痛刺激。其中,可视型采用了全数字化B型超声诊断系统,可对手术全过程进行实时监视,提高了孕囊定位的准确性和蜕膜旋刮的完整性。


1、适用范围

适用于医疗机构普通人工流产;B超检查;在B型超声实时监视下,进行全程可视人工流产、宫内节育器取出术。

2、禁忌症

● 人工流产禁忌症:

各种疾病的急性期。

急性生殖器官炎症。

术前相隔4小时两次体温在37.5℃以上。

三日内有性交史者。

妊娠剧吐尚未纠正酸中毒者。

严重肝﹑肾﹑肾上腺疾病患者及支气管哮喘﹑高血压﹑青光眼患者慎用。

●B超使用禁忌症

烧伤、烫伤,或表皮组织破损部分禁用

超声诊断虽对人体无损害,但对孕妇和胎儿应根据有关规定考虑探查停留时间和频次。

传染病人做完超声检查后,应对探头进行消毒。

由主机、旋流器、全数字化B型超声诊断系统、打印机组成。

注意事项、警示及提示性说明

一、使用注意事项

●操作人员应经过厂家培训合格后或在专业人员其指导下使用本产品。

●手术前,应使用无菌套将旋流器套住,以确保与操作者和患者接触的产品部件为无菌环境。

●手术过程中,禁止在一次性旋流环处于转动状态下进出宫腔。

●手术过程中,如发现设备异常,应立即关机、切断电源,并与制造商联系。

●本产品应与“一次性旋流环”配套使用,请勿挪作它用或与其它未经生产商许可使用的产品或部件配合使用。

●请确保每次开机应与上次关机时间间隔5分钟以上。

●设备在出厂和安装时已设置成最优性能参数,如无异常,请勿调节任何不对用户开放的旋钮或开关,本手册中指定的操作除外。

●如果需连接其它公司的电子或机械装置,连接之前,请与制造商确认是否可行。

●本设备所配备的计算机系统为设备专用,制造商不建议安装其它应用软件,有可能会引起软件冲突导致系统崩溃。

●探头表面有温度限制,不得超过41℃,如超过41℃,应立即停止使用,并与厂家联系。

●切勿加热探头,如果探头表面低于室温,应在使用前使其自然升温。

●更换探头前应先关闭系统,这样能正确的识别探头和延长探头的寿命。

●不可过度弯折、扭曲或用硬物挤压设备上的任何软导线。

●高频腔体探头的使用,应先冻结,当探头进入人体后,再激活。

二、电气安全注意事项

●本设备按电击防护分类属于I类B型设备。对电击的防护除了靠外壳的基本绝缘外,还采用了保护接地等防护措施。

●本设备应使用交流220V电源供电,并保证良好接地。对于电网电压波动较大的地区,应配备电子稳压器或UPS电源。

●必须在关机状态下插拔各附件插头,以防止损坏设备或避免误操作。

●在开机状态下,不要以任何方式触及超声探头插座的金属部分,有可能发生被电击的危险。

●更换保险管时,先断掉电源,再拧下主机箱后面板上保险管座的盖子,换上1.5A/250V 低分断型φ5x20mm规格的保险管,并确定以排除故障原因后再通电。

●非专业人员请勿擅自拆开设备机壳。

●在拔下电源插头时,应握住插头,禁止直接拉拽电线。

三、环境安全注意事项

●避免在超出本说明书规定的工作环境要求范围的环境中使用本设备。

●避免设备暴露在有毒、腐蚀性、爆炸性气体和粉尘中。

●避免设备暴露在水蒸气、盐雾或溅水环境中。

●避免设备处于剧烈冲击或震动环境中。

●避免设备放置在底板倾斜度超过10度的环境中。

●避免设备在交流电源电压严重不足或电压剧烈波动情况下工作。

●避免设备暴露在阳光直射下或靠近热源。

●避免设备在过高湿度或通风不畅的环境中工作。



超声可视旋动式人工流产仪技术要求


1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 超声可视旋动式人工流产仪的型号及命名规定如下:

        sdmdcw –X   XXX   B

                               同通道数,阵元不同时

                               彩超数字通道数(32、40、64、128)

                               产品型式代号(P:普通型,H:增强型)



型号命名示例:sdmdcw-IIIK超声可视旋动式人工流产仪

1.2结构组成  

超声可视旋动式人工流产仪(以下简称流产仪)由主机、旋流器、全数字彩色超声诊断系统、打印机组成。

2. 性能指标

2.1 工作条件

2.1.1 环境温度: 10℃ ~ 40℃;

2.1.2 相对湿度: 30% ~ 75%;

2.1.3 大气压力: 700hPa ~ 1060hPa;

2.1.4 使用电源: AC 220V   50Hz;

2.2外观

2.2.1 流产器外观应整齐美观,表面应清洁、平整、无机械损伤、无明显划痕及毛刺。

2.2.2 流产器标志、文字应完整、清晰。

2.2.3 流产器各连接件应连接牢固无松动。

2.3 性能

2.3.1 流产器

2.3.1.1 转速设定模式

a) 基本型主机为分档调节模式;

b) 增强型主机为分档调节和精确调节两种模式。

2.3.1.2 时间控制

旋流器在连续运行2.2s±0.5s后,应自动停机。

2.3.1.3 计时

计时器应能通过按键操作记录手术时间。

2.3.2 旋流器

2.3.2.1 旋转方向

旋流器有顺时针方向和逆时针方向两种旋转方式。

2.3.2.2 转速

a) 在分档调节模式,旋流器转速分别为200r/min、300r/min、400r/min和600r/min,偏差:±15%;

b) 在精确调节模式,旋流器转速在200r/min ~600r/min 范围内可调,偏差:±15%。

2.3.2.3 扭矩

旋流器正常运行时,扭矩应不小于0.1Nm。

2.3.3 全数字化B型超声实时监视系统

    性能要求如表1所示。

2.3.3 全数字彩色超声诊断系统

2.3.3.1超声工作频率与标称频率的偏差在±15%范围内。

2.3.3.2 全数字彩色超声诊断系统M模式下性能指标性能要求如表1所示。

   1      全数字彩色超声诊断系统M模式下性能指标性能要求

探头类型

3.5MHzR60宽频凸阵探头2.0f5.5MHz

探头频率

3.5MHz

2.0MHz

3.0MHz

4.0MHz

5.5MHz

最大探测深度(mm)

200

210

210

160

140

侧向分辨力 (mm)

3(深度130)

4 (130深度160)

3(深度130)

4 (130深度160)

3(深度130)

4 (130深度160)

2(深度60

2(深度60

轴向分辨力(mm)

1mm(深度130)

1mm(深度130)

1mm(深度130)

1mm(深度80

1mm(深度80

盲区(mm)

3

3

3

3

3

几何位置精度(%)

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

切片厚度mm

7

7

7

6

6

周长和面积测量偏差%

8

8

8

8

8

M模式性能指标%

5

5

5

5

5

探头类型

6.5MHzR10宽频凸阵经阴道探头5.0f9.0MHz

探头频率

6.5MHz

5.0MHz

6.0MHz

7.5MHz

9.0MHz

最大探测深度(mm)

80

90

80

70

60

侧向分辨力 (mm)

1(深度40

2(深度60

1(深度40

1(深度40

1(深度40

轴向分辨力(mm)

1(深度40

1(深度60

1(深度40

1(深度40

0.5(深度40

盲区(mm)

4

4

4

4

3

几何位置精度(%)

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

切片厚度mm

5

5

5

5

5

周长和面积测量偏差%

8

8

8

8

8

M模式性能指标%

5

5

5

5

5

探头类型

6.5MHzR10宽频凸阵妇科术中探头5.0f9.0MHz

探头频率

6.5MHz

5.0MHz

6.0MHz

7.5MHz

9.0MHz

最大探测深度(mm)

90

90

90

70

60

侧向分辨力 (mm)

1(深度40

2(深度60

1(深度40

1(深度40

1(深度40

轴向分辨力(mm)

1(深度40

1(深度60

1(深度40

1(深度40

0.5(深度40

盲区(mm)

4

4

4

4

3

几何位置精度(%)

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

横向5

纵向5

切片厚度mm

5

5

5

5

5

周长和面积测量偏差%

8

8

8

8

8

M模式性能指标%

5

5

5

5

5

2.3.3.3彩色血流成像模式性能要求

彩色血流成像模式性能应符合YY0767-2009中4.2和表2的要求。

2在彩色血流成像模式下,各探头的性能


3.5MHzR60宽频凸阵探头

6.5MHzR10宽频凸阵经阴道探头

6.5MHzR10宽频凸阵妇科术中探头

多普勒频率MHz

3.0

6.0

6.0

探测深度mm

80

20

20

多普勒频率MHz

2.0

5.0

5.0

探测深度mm

100

30

30

3.3.3.4频谱多普勒模式性能要求

3.3.3.4.1频谱多普勒模式性能应符合表3的要求。

3在频谱多普勒模式下,各探头的性能


3.5MHzR60宽频凸阵探头

6.5MHzR10宽频凸阵经阴道探头

6.5MHzR10宽频凸阵妇科术中探头

多普勒频率MHz

3.0

6.0

6.0

探测深度mm

80

20

20

多普勒频率MHz

2.0

5.0

5.0

探测深度mm

100

30

30

3.3.3.4.2血流速度

彩超的血流速度测量误差应不超过20%。

3.3.3.4.3 取样区游标位置应准确。


2.4 软件功能

2.4.1 软件进入系统正常,各功能菜单调用正常,图像采集、保存正常。

2.4.2 应具有冻结、测量距离、周长、面积功能。

2.5 环境试验                 

流产器的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组及表2规定的要求。

2.6 安全要求

应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008的标准要求,见附录A、B。

2.7电磁兼容性

应符合YY 0505-2012、 GB 9706.9-2008中第36章的规定。


调试过程

5.1打开机箱后盖。

5.2写入程序:

5.2.1写入显示程序:先关机,下载线接J1,点击STC_ISP_V480.exe,step1:选择mcu型号STC12C5A60S2;step2:打开文件LCQV3.0.hex;step3:选择合适com口;step4:下次下载用户程序时将数据flash区一起擦除,选yes;step5:下载,停大约1秒钟,开机。

5.2.2 写入电机程序:先关机,下载线转换到J1',点击STC_ISP_V480.exe,step1:选择mcu型号STC12C2052;step2:打开文件DJ.hex;step3:选择合适的com口;step4:下次冷启动后时钟源为:外部晶振或时钟,下次下载用户程序时将数据flash区一起擦除,选yes;step5:下载,停大约1秒钟,开机。

5.2.3 关机,拔下下载线。

5.3 通电、开机,调节电位器W2,至显示屏各项内容显示正常。

5.4 跳线端子安在J1'上。

5.5 操作手柄启动键,起始速度为200r/min,连续旋转2.2S自动停止,重新按键,再次启动。

5.6操作手柄换向键,起始方向为顺时针方向,点按换向键,旋转方向改为逆时针,连续按键,连续改变方向。

5.7 操作脚踏开关,点踏开关,速度以200 r/min、300 r/min、400 r/min、600 r/min循环改变,长踏开关,速度以6 r/min为改变量,连续改变,允许偏差±15%。

5.8 操作面板加速、减速键,点按按键,速度以200 r/min、300 rad/min、400 r/min、600 r/min或600r/min、400r/min、300 r/min、200r/min为顺序而改变。长按按键则以6 r/min为单位连续改变,允许偏差±15%。

5.9 操作数字键盘精确调节转速。按一次“设定”,屏幕应显示“000”,输入200—600之间任意数字,例如“345”,屏幕应显示“345”按下“确定”设置完成,此时转速应为345 r/min允许偏差±15%。

5.10 操作时钟键盘,按一次“调时”键,进入“当前时间”调整,第一个“时”开始闪烁,按一次“增加”键,“时”加1,再按一次再加1,“时”从0——23循环。“分”、“秒”从0——59循环。再按一次“调时”键,第一个“分”闪烁,再按“秒” 闪烁,依次类推。当时间选定时,按“调时”键确定。“手术时间”设置,按下“计时”计时开始,再按下“计时”计时停止,按下“清零”, “手术时间”清零。

5.11 点踏和点按速度,不大于0.5s/次。

5.12 流产器正常运行时,扭矩应不小于0.1Nm。

5.13 按下“深度”按键然后旋转面板左侧按钮调节图像深度。在显示器左上角应有深度变化显示。按下“放大”按键可以在当前扫描深度下无级放大。

5.14 通过“左右翻转”按键可以调节图像左右方向。通过“上下翻转”按键可以调节图像上下方向。按一下,图像向左方向旋转90度,再按一下,图像倒立(旋转180度),再按一下,图像向左方向旋转成270度。再按一下,图象恢复原位。

5.15 通过主菜单中的 “扫查角度”,子菜单或面板上“扫查角度”键,可以改变超声图像的扫查角度。扫查角度可以有:50%,60%,70%,80%,90%,100%可选,100%就是完全探头查扫角度,是默认选择。随扫查角度减小,帧频率相对提高。

5.16 通过面板右侧总增益旋钮调节图像的整体增益范围(0-100dB),当前图像总增益值在屏幕右上方显示(如“G60”表示当前图像总增益为60dB)。通过分段TGC(时间增益控制)滑杆调节不同深度图像的增益范围;向右滑动TGC滑杆增加增益,向左滑动减小增益。通过总增益旋钮与分段TGC滑竿的组合调节,以获得最佳亮度的图像。

5.17 通过“DR切换”按键,然后旋转面板右侧旋钮调整图像的动态范围,以获得最佳对比度的图像。当前图像动态范围值应在屏幕右上方显示。

5.18 通过“焦点”按键,然后旋转面板右侧旋钮控制聚焦点的数目;聚焦点数量增加,帧频降低。

5.19 帧相关,按键盘上的“L”键能够调节帧相关的帧数,当前帧相关数目应显示在屏幕右上角参数显示区域。

5.20 通过“变频”按键,然后旋转面板右侧旋钮,可以根据实际观测部位,控制同一多频率探头的实际使用频率(根据不同型号探头,实际使用频率在2.0MHz-10.0MHz范围内变化),以获得最佳图像。当前工作频率应在屏幕右上方显示。使用组织谐波成像模式,屏幕右上方应显示“THI”标记。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

5.21 通过“探头选择”按键选择和使用手术探头和腹部探头中的一个。探头的型号应正确显示在屏幕上方的信息栏中。



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