依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，最终济南瞳星智能科技有限公司眼周经穴电脉冲治疗仪（鲁械注准20222160052）核发。
| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 济南瞳星智能科技有限公司 | 山东省济南市天桥区明湖广场3号楼914 | 山东德州齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器2号楼南侧第6层 | 眼周经穴电脉冲治疗仪 | Eye-TEAS I。 | 该产品主要由主机、电源适配器、充电线、APP软件（发布版本V1.0）组成。主机主要由外壳、电路板、锂电池、硅胶帽和头带组成。 | 改善近视患者的调节功能，治疗儿童青少年假性近视及低度近视的调节功能异常。 | 鲁械注准20222160052 | 2022年01月13日 |
工作原理与作用机理
通过内部电路控制，产生0~10mA的脉冲电流，经导电硅胶电极，作用于眼 周穴位，促进眼部血液循环，缓解睫状肌疲劳，改善近视患者眼睛调节功能。
性能参数 | |
输出直流分量 | 无 |
输出电流有效值 | 输出电流不超过10mA（r.m.s） |
输出电流最大幅度 | 10mA |
工作频率 （脉冲重复频率） | 工作波形为双向对称方波脉冲，频率为2kHz，频率允差±10% |
脉冲宽度 | 250us，允差±10% |
调制频率 | 调制波形为双向对称方波脉冲，调制频率在0-100Hz范围内 |
通讯方式 | 通过手机专用应用实现手机与设备的蓝牙通讯连接 |
电源 | 内置DC3.7V 1000mAh 可充电锂电池 主机电源输入：d.c. 5V/1A 充电适配器输出：d.c. 5V/1A 充电适配器输入：a.c. 220V/50Hz 输入功率（充电时）：8VA |
显示 | LED灯指示充电状态和倒计时 |
APP版本 | V1.0 |
尺寸 | 189mm*134mm*65mm |
重量 | 主机240g |
运输环境 | 温度-20 ℃～50 ℃，相对湿度：小于85 % |
贮存环境 | 温度-20 ℃～50 ℃，相对湿度：小于85 % |
使用环境 | 温度5 ℃～40 ℃，相对湿度：10 %～80 % |
使用流程：
1)关机状态下，按下开机键2S，设备开机，进入等待状态；
2)用户将设备按照上图所示佩戴，固定绑带使设备电极帽牢靠接触眼部周边皮肤。
3)启动智能终端软件,操作方法如下：
打开APP，进入“开始治疗”页面，点击“开始治疗”按钮，进入“蓝牙搜索”界面，选择名称为DMXXXXXXXXXXXX的设备连接。
连接成功后，跳转回“开始治疗页面”。有“普通设置”和“专业设置”两种模式。
“普通设置”只需要设置【强度】和【治疗时长】，设置完成后点击【开始治疗】按钮，设备开始工作。
“专业设置”需要设置【频率】、【电流】和【治疗时长】，设置完成后点击【开始治疗】按钮，设备开始工作。
保养、清洗要求
5.1维护检查
应该至少每3个月进行一次充电和功能检查。
在使用本设备之前，必须进行如下检查：
●检查设备主体部分是否有任何机械性损坏。
●检查连续、附件是否有任何损坏。
如果发现设备功能有损坏的迹象，则不得使用本设备进行治疗，请与维护人员联系。
鲁械咨询专注于医疗器械，为企业办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证等医疗器械资质提供法规和技术咨询服务，为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供技术指导，为医疗器械企业履行企业主体责任提供合规辅导。专注所以专业。
清洁与消毒
设备表面的日常清洁
仪器设备台面使用清洁布擦拭。
消毒
使用70%～80%（体积比）乙醇溶液擦拭物体表面2遍，作用3min。
EMC性能
如果发现本设备发生干扰（可以通过打开和关闭设备来确定），用户（或合格的维修人员）应尝试采取以下一项或多项措施来解决干扰问题：
1)调节受影响设备的方向或位置；
2)增加本设备和受影响设备之间的距离；
3)向供应商或服务代表咨询获得其它建议。
对以下情况造成的任何干扰，制造商概不负责：未经许可擅自更改或改装本设备。
不要在本设备附近使用可以发射RF信号的设备，如蜂窝电话、无线电收发机或无线电控制产品等，因为这可能会使本设备的性能无法达到指定的规格。此类设备靠近本设备时，请关闭这些设备的电源。主管本设备的医疗人员应指导可能靠近本设备的技术人员、患者和其他人员完全遵守上述要求。医师应建议病人不要将设备暴露在高强度的磁场环境内。
为完全达到规定的EMC性能，用户应按照说明书中所述的步骤来正确安装本产品。如果出现与EMC相关的问题，请联系维修人员。
眼周经穴电脉冲治疗仪主板软件的功能模块以及各模块间的关系如下：
a)初始化：用于启动时对设备的参数进行初始化；
b)按键控制：检测按键功能，使设备能够响应按键功能；
c)显示：显示设备工作状态；
d)蓝牙通讯：和app软件进行数据传输；
e)波形输出：控制电路输出设备设置波形形态；