先看看《医疗器械分类目录》中与鼻炎有关的产品，14注输、护理和防护器械，一共两类，一个是护理防护类，一个是其他。鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可资质。

医疗器械分类界定

2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

二类医疗器械

医用鼻腔过滤塞：由芯管、过滤网、外套、连接线组成。芯管、过滤网采用不锈钢材料制成；外套、连接线采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重复使用。使用时放入鼻孔内，与鼻孔向平。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过过滤网阻断吸入性不溶性粒子和微生物进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码：14-16。

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾：由贻贝粘蛋白、生理性海水及喷瓶组成。无菌提供。贻贝粘蛋白在鼻腔中可自交联形成空间网状保护薄膜，通过静电吸引吸附致病性微生物及其他颗粒性过敏物质，阻隔并减少其进入鼻腔。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码：14-15。

医用鼻腔过滤塞：由芯管、过滤网、外套、连接线组成。芯管、过滤网采用不锈钢材料制成；外套、连接线采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重复使用。使用时放入鼻孔内，与鼻孔向平。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过过滤网阻断吸入性不溶性粒子和微生物进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码：14-16。

鼻腔清洗液：由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。用于清除鼻腔内过敏原、粉尘、细菌及鼻腔分泌物等；湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。分类编码：14-15。

鼻腔清洗液：由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

海水鼻腔清洗液：由海盐和纯化水配制而成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

海水鼻腔护理喷雾器：由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩及液体组成，液体由海盐和纯化水组成。为非无菌产品。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；鼻部手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

动力式鼻冲吸器：由主机（含上盖、进气过滤棉）、电源适配器、洗鼻组（含过滤瓶、输气管、洗鼻瓶、鼻罩）、吸鼻组（含吸鼻瓶、输气管、硅胶吸引头）、置瓶座、防滑减震垫、收纳袋组成。不含冲洗液。使用前加入冲洗液。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕，改善因感冒、鼻炎引起的鼻腔干燥等症状。分类编码：14-07。

电动压力喷雾洗鼻器：由主机、冲洗头组成。不含冲洗液。为非无菌提供可重复使用产品。与鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。分类编码：14-07。

手持式鼻通仪：由鼻托和主机（扬声器、电路板、电池）组成。使用时利用气流作用于患者鼻腔及鼻窦，对该部位进行按摩，起到促进鼻部血液循环，辅助鼻腔及鼻窦分泌物排出，缓解鼻塞症状的作用。用于辅助治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎引起的鼻塞。分类编码：09-04。

不作为医疗器械管理

过敏性鼻炎隔护剂：由蛋黄油组成。使用时，用卫生棉签蘸涂于鼻腔内粘膜表面。用于缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。因蛋黄油含有丰富的维生素A、D和卵磷脂等，无法证明这些成分没有发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

鼻腔凝胶：由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。无法证明含有的聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油等成分未发挥杀死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

鼻腔喷雾剂：由壳聚糖盐酸盐与聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、纯化水配制的溶液，置于喷雾器内。通过挤压喷嘴产生喷雾喷入鼻腔。声称通过静电吸附作用，吸附空气中的微粒，避免过敏原暴露，减少花粉等过敏原的吸入。用于过敏性鼻炎的预防及辅助治疗。无法证明所含成分壳聚糖盐酸盐未发挥药理学作用。

鼻腔清洗剂：由海盐、柠檬酸钠、碳酸氢钠和柠檬酸制成。使用时，需用纯净水配制成液体后，与鼻腔冲洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

含氧鼻腔喷雾剂：由喷雾瓶及喷雾液组成，喷雾液由氯化钠、氧气、纯化水组成，氯化钠浓度为0.9%。通过按压喷雾器将内含氧气的生理盐水以细小雾粒均匀喷出，可清洗鼻腔细菌、灰尘和分泌物、稀释鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜湿润，从而达到鼻腔清洁、护理及维持鼻粘膜纤毛摆动、改善鼻腔通气、缓解临床症状等辅助治疗作用。用于鼻腔的清洗、润湿、日常护理，缓解鼻炎、污染、干燥气候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。

过敏性鼻炎隔护剂：由蛋黄油组成。使用时，用卫生棉签蘸涂于鼻腔内粘膜表面。用于缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。因蛋黄油含有丰富的维生素A、D和卵磷脂等，无法证明这些成分没有发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

美鼻体：为左右连接的中空管，采用硅胶材料制成，管内设海绵体。外置佩戴在鼻腔中。声称通过海绵体可过滤灰尘、PM2.5、粉尘；并通过支撑鼻翼使得鼻孔对称。用于普通人群为美观进行佩戴。不用于医疗机构，不用于各种鼻炎等疾病的预防或治疗。

按药械组合管理的产品

SOD生理性海水鼻腔喷雾剂：由聚氯乙烯喷剂瓶和溶液组成。喷剂瓶由瓶体、手动泵、喷嘴及防尘罩组成。溶液由海盐（氯化钠含量8.0%-10.0%）、超氧化物歧化酶（SOD）和纯化水组成。一方面通过喷剂瓶的微喷系统打碎水分子表面张力，使生理性海水在压力下形成水雾状喷入鼻腔，雾化液可均匀分布鼻纤毛根部，渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘。另一方面，产品所含超氧化物歧化酶能达到清除自由基，防止海水氧化，清洁护理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗护理。

鼻腔清洗液：由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理性海水和蒙脱石组成组成。通过第一，清洗液的机械清除作用将分泌物、过敏原、污染物等物质排出体外，清洁鼻腔，保持鼻腔湿润；第二，声称蒙脱石可物理吸附鼻腔里残留的病菌、过敏原等有害物质。用于过敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。无法证明所含成分蒙脱石未发挥药理学作用。

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品

几丁聚醣海水鼻腔护理喷雾液：由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩和喷雾液组成，其中喷雾液由生理性海水、纳米化水溶性几丁聚醣组成。一方面通过喷雾液的冲洗，将鼻腔内已聚集的致病源及污洉排出，从而使鼻腔恢复正常的生理环境，恢复鼻腔的自我排毒功能；另一方面，产品中所含几丁聚醣上带正电的阳离子，可与鼻腔内细菌表面的阴离子产生静电交互作用，造成细胞内外物质不正常的进出，而达到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。