酸性氧化电位水生成器生成产物酸性氧化电位水为高水平消毒剂，理化指标应符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～3.0、氧化还原电位（ORP）≥1100mV、残留氯离子＜1000mg/L的要求。
酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。
酸性氧化电位水生成器由壳体、隔膜式电解槽、水路系统、电解电源、控制系统、监测显示系统、电解质溶液的混合供给和储存系统组成。
淄博金箭医疗器械有限公司酸性氧化电位水生成器（鲁械注准20252110229）核发公告
| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 淄博金箭医疗器械有限公司 | 山东省淄博市博山区白塔镇九州路1号 | 山东省淄博市博山区白塔镇九州路1号 | 酸性氧化电位水生成器 | AEOW-1000、AEOW-1500、AEOW-2000、AEOW-3000、AEOW-4000。 | 酸性氧化电位水生成器由壳体、隔膜式电解槽、水路系统、电解电源、控制系统、监测显示系统、电解质溶液的混合供给和储存系统组成。 | 通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。 | 鲁械注准20252110229 | 2025年04月27日 |
酸性氧化电位水生成器经气泡塑料膜包装，说明书、合格证、装箱单由塑料袋包装，再木箱包装。
标识标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6 号）的要求
酸性氧化电位水生成器在研发时参考了淄博瀚泓环保科技有限公司酸性氧化电位水生成器（鲁械注准20162110086）。该企业产品市场反应良好无不良事件发生。
项目 | 参考产品 | 申报产品 | 差异性说明 | |
基本原理 | 通过特殊镀铂金钛合金作为电解槽的电极，在隔膜式电解槽中纯水和一定比例（0.1%）的电解质溶液（氯化钠溶液）混合在直流电流作用下进行电解，由于离子隔膜的分隔作用，在阳极一侧就生成了强酸性氧化电位水，因其能通过低PH值，高氧化还原电位和有效氯的共同作用，破环微生物的生存环境，增强细胞膜的通透性，导致细胞肿胀，内部代谢酶被破坏，从而令微生物迅速死亡，所以酸性氧化电位水具有消毒作用，在阴极一侧生成强碱性水作为清洗液使用这样就完成了强酸性水和强碱性水的制造。 | 将适量低浓度的氯化钠溶液加入到有离子隔膜式电解槽内，通过电解，在阳极侧氯离子生成氯气，氯气与水反应生成次氯酸和盐酸，与此同时，水在阳极电解，生成氧气和氢离子，使阳极一侧产生pH值为2.0~3.0、氧化还原电位在1100 mV以上、有效氯浓度为50 mg/L~70 mg/L的液体。 其反应方程式如下： 阳极：H2O→1/2O2+2H＋+2e－ 2Cl－→Cl2+2e－ Cl2(aq)+H2O→HCI+HCIO 阴极：H2O+e－→1/2H2+OH－
| 实质等同，申报产品是依据《酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则》制定的。 | |
结构组成 | 本生成器主要是由电解电源、隔膜式电解槽、电解用氯化钠溶液供给设备、输送酸性氧化电位水管材、酸性氧化电位水贮存容器、监测系统组成。 | 酸性氧化电位水生成器由壳体、隔膜式电解槽、水路系统、电解电源、控制系统、监测显示系统、电解质溶液的混合供给和储存系统组成。 | 实质等同 | |
制造材料 | 不与人体接触 | 不与人体接触 | 相同 | |
性能指标 | 酸性氧化电位水的PH值（2.0～3.0）、有效氯含量50～70mg/L与氧化还原电位ORP（≥1100mv） | 有效氯含量为50mg/L～70mg/L； pH值应为2.0～3.0之间；氧化还原电位ORP应≥1100mv； | 相同 | |
适用范围 | 本生成器通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。 | 通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。 | 相同 | |
主要性能指标应符合GB28234《酸性电解水生成器卫生要求》的适用项目。
国标条款 | 适用性 |
4.1.1电解槽 | 适用，完全引用 |
4.1.2 电解用溶液供给设备 | 适用，完全引用 |
4.1.3输送酸性电解水管材 | 适用，完全引用 |
4.1.4酸性电解水贮存容器
| 适用，完全引用 |
4.2酸性氧化电位水要求 4.2.1性状及理化指标 | 适用，完全引用 |
4.2.2杀灭微生物技术要求 4.2.2.1酸性氧化电位水对微生物的实验室试验杀灭效果 | 适用，完全引用 |
4.2.2.2说明书标明对特定微生物有杀灭作用时,应做相应微生物杀灭试验 | 不适用，产品不对特定微生物有杀灭作用 |
4.2.2.3模拟试验和现场试验应符合WS628和《消毒技术规范》(2002年版)的要求。 | 未引用，非产品性能指标。 |
4.3微酸性电解水 | 不适用，产品非微酸性电解水 |
4.4安全性要求 | 适用，并参考了《酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则》 |
5应用范围 | 未引用，非产品性能指标。 |
6使用方法 | 未引用，非产品性能指标。 |
7运输、贮存和包装 | 未引用，非产品性能指标。 |
8标识 | 未引用，非产品性能指标。 |
9检验方法 | 适用，引用， |
其他性能指标
条款 | 制定依据 |
2.1外观 | 依据功能需要制定的 |
2.5功能 | 依据功能需要制定的 |
2.6安全 | 依据GB 4793.1制定 |
2.7电磁兼容 | 依据GB/T 18268.1制定 |
2.8环境试验 | 依据GB/T 14710制定 |
3.1外观 | 常规成熟的方法 |
3.5功能 | 常规成熟的方法 |
3.6安全 | 依据GB 4793.1制定 |
3.7电磁兼容 | 依据GB/T 18268.1制定 |
3.8环境试验 | 依据GB/T 14710制定 |
安装说明
1.电 源：AC220V 50Hz 功率：根据型号(三孔插座即可，插座安装高度离地面约1.5米，设备自带线长1.5米的三插头，保证与大地有可靠连接 )；
2.水 源：纯化水，总硬度（以CaCO3计）小于25mg/L，水源压力0.15MPa~0.3MPa。
3.管 路：由耐腐蚀、避光且无溶出物的非金属材料组成,用于酸性氧化电位水的输送，输送管道包括接头、给水管、水龙头等所有接触酸化水的物品，建议用PVC-U等非金属管材。
4.进水口：接口为DN20的预装控制阀门内丝，材质UPVC或PPR或不锈钢。
5.出水口：2个（酸、碱），接口为DN20的预装控制阀门内丝，材质UPVC。
6.排 水：设备附近预留DN50排水口一个和DN50地漏口一个。
7.环 境：干燥、通风良好且没有阳光直射，室温5-40℃；相对湿度≤80%。
8.用非金属管路说明：由于酸性氧化电位水含有CL-、会对金属管路造成腐蚀，因此用户不应该用金属管路或PPR管路（因为PPR管路丝头部分为金属丝）输送、排放酸性氧化电位水。
酸性氧化电位水生成器医疗器械注册证申报资料目录
1.1监管信息章节目录
1.2酸性氧化电位水生成器注册申请表
1.3酸性氧化电位水生成器术语、缩写词列表
1.4酸性氧化电位水生成器产品列表
1.5酸性氧化电位水生成器关联文件
1.6酸性氧化电位水生成器申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7酸性氧化电位水生成器符合性声明
2.1综还资料章节目录
2.2酸性氧化电位水生成器概述
2.3酸性氧化电位水生成器产品描述
2.4酸性氧化电位水生成器适用范围和禁忌证
2.5酸性氧化电位水生成器申报产品上市历史
2.6酸性氧化电位水生成器其他说明内容
3.1非临床资料章节目录
3.2酸性氧化电位水生成器产品风,险管理资料
3.3酸性氧化电位水生成器医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4酸性氧化电位水生成器产品技术要求及检验报告
3.5酸性氧化电位水生成器研究资料
3.6酸性氧化电位水生成器非临床文献
3.7酸性氧化电位水生成器稳定性研究
3.8 酸性氧化电位水生成器免临床评价资料
3.9酸性氧化电位水生成器说明资料
4.1临床评价资料章节目录
4.2酸性氧化电位水生成器临床评价资料
5.1产品说明书和标签样稿章节目录
5.2酸性氧化电位水生成器产品说明书
5.3酸性氧化电位水生成器标签样稿
5.4酸性氧化电位水生成器产品照片
6.1质量管理体系文件 综述
6.2质量管理体系文件章节目录
6.3酸性氧化电位水生成器生产制造信息
6.4酸性氧化电位水生成器质量管理体系程序
6.5酸性氧化电位水生成器管理职责程序
6.6酸性氧化电位水生成器资源管理程序
6.7酸性氧化电位水生成器产品实现程序
6.8酸性氧化电位水生成器质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9酸性氧化电位水生成器质量体系程序信息
6.10酸性氧化电位水生成器质量管理体系核查文件
6.10.1酸性氧化电位水生成器申请人基本情况表
6.10.2酸性氧化电位水生成器组织结构图
6.10.3酸性氧化电位水生成器生产企业生产区域分布图
6.10.3酸性氧化电位水生成器生产企业总平面布置图
6.10.4酸性氧化电位水生成器生产环境检测报告
6.10.5酸性氧化电位水生成器生产工艺流程图
6.10.6酸性氧化电位水生成器主要检验设备目录
6.10.6酸性氧化电位水生成器主要生产设备目录
6.10.7酸性氧化电位水生成器质量管理体系自查报告
6.10.8酸性氧化电位水生成器生产条件、生产工艺与既往产品对比
6.11酸性氧化电位水生成器质量协议和委托合同 (如适用)