(1) 工作原理
空拭子管:利用采样拭子的拭子头接触人体组织采样。
含运输培养基的拭子管:用采样拭子采样后放入含培养基的拭子管中。
(2) 结构组成
A型,由管体、盖帽、拭子杆,采样头组成。
B-Amies型,由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆,拭子头组成。
B-Stuart型,由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆,拭子头组成。
B-Cary-Blair型,由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆,拭子头组成。
以无菌状态提供,经辐射灭菌,一次性使用。
(3) 培养基成分
B-Amies型用运输培养基:氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、氯化镁、硫代乙醇酸钠、氯化钙、琼脂。
B-Stuart型用运输培养基:甘油磷酸钠、半胱氨酸盐酸盐、硫代乙醇酸钠、氯化钙、琼脂。
B-Cary-Blair型用运输培养基:氯化钠、磷酸氢二钠、硫乙醇酸钠、氯化钙、琼脂。
1、生物相容性评价的依据和方法
依据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》规定的系统方法框图进行评价。
生物学评价方法流程如下:
该器械与人体直接接触――获得材料的识别信息并考虑化学表征――材料与市场上器械所用材料相同――该材料与市售器械具有相同化学组成――制造相同――与人体接触相同――进行毒理学风险评定――最终评价。
2、产品所用材料的描述及与人体接触的性质
2.1材料表征
A型,由管体、盖帽、拭子杆,采样头组成。
B型,由管体、盖帽、培养基、拭子杆,采样头组成。
管体采用PP材质;盖帽采用PP或PE材质;拭子杆采用PP或PS材质;采样头采用人造纤维丝材质。产品以无菌状态提供,经辐射灭菌,一次性使用。
与人体接触材料为采样头采用人造纤维丝材质。
2.2与人体接触的性质
依据《GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价_第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中5.2按人体接触性质分类,产品属于5.2.1表面接触器械:皮肤;按5.3按接触时间分类:a)短期接触(≤4分钟)。
常见的运送培养基有哪些?
Amies运送培养基、Stuart运送培养基、Cary Blair运送培养基、B群链球菌(GBS)运送培养基、SPG运送培养基等。
常见的运送培养基该如何选择?
1、Amies运送培养基作为一种通用培养基应用范围较广,用于厌氧菌、需氧菌和苛养菌的细菌培养及细菌和衣原体的抗原及核酸检测,特别是大肠艾希氏菌、鼠伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、化脓链球菌等致病菌的保存运送。
Amies运送培养基
2、Stuart运送培养基主要用于可疑奈瑟氏菌属、链球菌、淋球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、沙门氏菌属和志贺氏菌属等致病菌标本的保存和运送。
MTM-Stuart运送培养基
3、Cary Blair运送培养基通常搭配粪便拭子/肛拭子/直肠拭子用于空肠弯曲杆菌、霍乱弧菌、沙门氏菌、志贺氏菌等肠道致病菌粪便标本的采集、保存和运送。
MTM-Cary Blair运送培养基
4、B群链球菌(GBS)运送培养基通常搭配阴道拭子/直肠拭子用于孕妇产前B群链球菌(GBS)的检测筛查。
5、SPG运送培养基用于支原体、衣原体、立克次氏体等标本的保存及运送。
运送培养基形态的选择:
1、液体运送培养基:没有将凝结剂添加到液体介质中,流动性较强,易于进行大规模的培养和处理,液体运送培养基中营养成分更加均匀分布,微生物生长速度更快,常用于需要大量培养物的情况。但是相对于固体培养基也存在成本高、可操作性差、 污染可能性高等诸多缺点。
2、固体运送培养基:将凝结剂添加到琼脂,明胶,硅胶等培养基中,以琼脂为例,它的用量在1.5%~2.0%左右。固体培养基通常用于微生物的分离,鉴定,计数和保存。缺点拭固体培养基赋予了较少的流动性,因此其在一些需求流动性较高的实验中可能并不适合使用。
3、半固体运送培养基:半固体运送培养基是在液体培养基中加入少量凝固剂而呈半固体状态,其主要目的是保持微生物的活力,并防止在运输过程中发生交叉污染,具有操作简单方便快捷、成本低、适用性强、方便运输等优点。
运送培养基活性炭的选择:
1、所需运送的标本时间较长或距离较远,活性炭可吸附各种有毒物质,有利于目标微生物的生长,选择含活性炭的培养基可能更为适合。
2、考虑运送的样品中是否存在有害物质或污染物,如果样品可能受到有害物质的污染,选择含活性炭的培养基可以帮助吸附这些物质,从而减少对微生物的不利影响。
运送培养基含活性炭
3、如果需要从运送培养基中分离微生物以进行进一步的研究或检测,那么可能需要不含活性炭的培养基,以避免干扰分析结果。
以上就是对于运送培养基的常见种类以及如何选择的简单介绍了,总之选择适合的运送培养基对于保持微生物样本的活性、避免污染以及保证后续分析的准确性至关重要。在实际操作中,需要根据样本类型、微生物种类、保存和运输条件以及成本和可用性等因素进行综合考虑,以选择最适合的运送培养基来来保存和运输微生物标本,以确保样本的质量和实验结果的准确性。
Cary-Blair氏运送培养基的使用及注意事项
一、培养基用途与原理
该培养基应用于流行病学调查现场肠道致病菌的采集、运送和保存,特别是空肠弯曲菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、沙门氏菌和志贺氏菌等。
其原理为:硫乙醇酸钠抑制氧化而提供还原环境;磷酸氢二钠为缓冲剂;氯化钙和氯化钠维持渗透压;琼脂为凝固剂,少量的琼脂有助于防止液体对流而迅速产生氧化反应。
二、制作方法
除氯化钙外,将其它成分加热溶解,冷却至45-50℃,加入氯化钙溶液,调节pH到8.4。分装试管,每支5mL,或注入具有胶塞的瓶内。121℃高压灭菌15min。
棉拭子制法:先将棉拭子浸渍于预先加热至沸腾的缓冲液中,停留片刻,使棉花饱和,在烧杯壁上挤去过多的缓冲液,将湿的棉拭子放入玻璃纸袋内密封后,经121℃高压灭菌15min,在室温中自然干燥。
三、质控
配成的培养基呈无色半固体
本品的空白对照应无菌生长。培养物有微生物生长,则判定产品合格,如不生长,则判定不合格。
四、储存条件及有效期
1. 室温避光保存,环境湿度≤80%,一次性试管装产品应置2-8℃冷藏保存。
2. 瓶装产品在储存条件下有效期为三年,开启产品用毕,应密封保存,有效期为一年。
3. 一次性试管装产品在储存条件下,有效期为一年。
五、注意事项
1. 此培养基贮存一段时间或不同批的制品使用前均需做无菌试验。
2. 本品仅用于体外诊断。
3. 样本的收集、储存、处理、运输应严格执行无菌操作,避免污染,
4. 在该采样管中的标本,只能保存72h。
5. 据报导,在28℃条件下,霍乱弧菌在此培养基中可存活22天以上,沙门氏菌属和志贺氏菌属可存活49天,耶尔森氏菌属可存活75天。此培养基有利于副溶血性弧菌的检出,现场的肛拭标本在21-27℃经35天保存仍可检出该菌。所以使用后的培养基必须进行消毒处理。
1. 性能指标
1.1 外观
1.1.1 采样器管体上不应有锐边、毛刺。
1.1.2 拭子杆应洁净,无肉眼可见异物,无明显毛刺及裂纹。
1.1.3 采样头为白色或乳白色,无色斑。
1.1.4 运输培养基外观应清洁,无杂质。