医疗器械产品技术要求编号：

射线束扫描测量设备（探测器阵列类）

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号：鲁械A、

1.2产品型号/规格划分说明

1.3产品配置表：详见附录B

1.4软件信息

1.4.1. 软件名称：鲁械射线束扫描测量设备控制软件

1.4.2. 软件规格型号：sdmdcw.com

1.4.3. 软件发布版本：X.Y

1.4.4. 软件完整版本命名规则：X.Y.Z.D

X：字段含义。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申请人应描述软件完整版本的全部字段及字段含义和示例）

2. 性能指标

2.1随机文件

符合YY/T1869-2023 4.1的要求。

2.2探测器阵列性能

2.2.1重复性

符合YY/T1869-2023 4.2.1的要求。

2.2.2剂量线性

符合YY/T1869-2023 4.2.2的要求。

2.2.3剂量测量一致性

符合YY/T1869-2023 4.2.3的要求。

2.2.4剂量率的依懒性

符合YY/T1869-2023 4.2.4的要求。

2.2.5剂量测量稳定性

符合YY/T1869-2023 4.2.5的要求。

2.2.6剂量测量角度依懒性

符合YY/T1869-2023 4.2.6的要求。

2.3剂量分布比较的准确性

符合YY/T1869-2023 4.3的要求。

2.4指示

符合YY/T1869-2023 4.4的要求。

2.5剂量重建准确性

符合YY/T1869-2023 4.4的要求。

2.6可探测的射野范围

探测器阵列可探测的射野范围：XXX-XXX。

2.6机架角度传感器（若适用）

机架角度传感器的测量范围：XXX-XXX，精度为：XXX。

2.7软件

2.7.1软件功能

符合YY/T1869-2023 4.4的要求。

明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，应至少包含注明选装、自动功能，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注。

应至少具有如下功能：

a)系统可设置默认测量参数；

注：如积分时问、测量模式(单帧/影像/触发)。

b)能够对探测器响应因子一致性进行修正；

c)能够按辐射能量不同对探测器响应因子整体进行修正；

d)能够屏蔽或者校准异常探测点；

e)本底的测量和扣除功能；

f)能够实时显示剂量测量结果；

g)能够读取放射治疗计划系统传输的治疗计划文件；

h)能够对测量数据和计划数据进行伽马指数、剂量差异、吻合距离等分析,并能以图形的方式显示分析结果；

i)能够设置分析参数,如：吻合距离、剂量偏差、剂量阈值(参与伽马指数分析的最小剂量值)、剂量归一(全局/局部)；

j)具有相对剂量分析和绝对剂量分析功能；

k)提供测量数据和分析结果的保存和导出功能；

l)具有测量数据、测量参数和分析结果打印功能；

m)具有和治疗计划系统输出剂量分布以及胶片测量结果进行分析对比的功能。

2.7.2使用限制

包括用户使用限制和技术限制。

2.7．3接口

包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口。

2.7.4访问控制

明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限

2.7.5运行环境（如适用）

运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件。

2.7.6性能效率（如适用）

性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

2.8安全要求

应符合GB4793.1-2024的要求。

2.9电磁兼容

应符合GB/T 18268.1-xxxx的要求。

………..

3. 检验方法（申请人应按小节2性能指标的具体条款，逐项制定检验方法）

3.1随机文件

按照YY/T1869-2023的5.1的方法进行检验，应符合2.1的要求。

3.2 探测器阵列

参考YY/T1869-2023的5.2的方法进行检验，应符合2.2的要求。（如果由于产品结构特征，选择了与标准不一致的方法，说明理由。）

3.6 可探测的射野范围

将加速器的射野调至宣称范围，使用阵列产品进行测量，将测量结果与其他测量方法（如胶片测量）的测量结果进行对比，差异应可接受。（此方法仅为一个示例，可选择不同方法，并说明理由）

附录A

产品安全特征

一、按防电击类型分类：

二、按防电击的程度分类：

三、按对进液的防护程度分类：

四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：

五、按运行模式分类：

六、设备的额定电压和频率：

网电源：

内部电源：

七、设备的输入功率：

八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：

九、设备是否具有信号输出或输入部分：

十、永久性安装设备或非永久性安装设备：

十一、电气绝缘图

… …

（分页）

附录B

表1. 产品配置信息表