医疗器械使用错误评估报告
项 目：定制式活动义齿
文件编号：QI-7.3-JS-01-DMR-HDYC
编制／日期： 2025年4月21日
审核／日期： 2025年4月21日
批准／日期： 2025年4月21日
济南鲁械信息咨询有限公司
目 录
1.基本信息........................................3
2.使用风险级别....................................3
3.核心要素........................................3
3.1 用户：......................................4
3.2 使用场景：..................................4
3.3 用户接口：..................................4
3.4 型号规格划分说明：..........................4
4.同类医疗器械上市后使用问题分析..................4
5.使用风险管理....................................5
6.结论............................................5
1.基本信息
名称：定制式活动义齿
型号规格：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架全义齿、树脂基托全口义齿、弹性义齿树脂基托可摘局部义齿。
预期用途：定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
适用人群:产品用于成人。
结构组成：定制式活动义齿由具有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成，分为可摘局部义齿和全口义齿，可摘局部义齿由基托、支架、卡环、人工牙组成，不含腭板、前腭杆和舌杆，全口义齿由支架、基托和人工牙组成，其中基托由义齿基托聚合物或弹性义齿基托材料制成，支架由钴铬合金或纯钛铸造制成，人工牙为合成树脂牙。
2.使用风险级别
2.1使用风险等级：中级
2.2使用风险等级判定理由：
预期用途：定制式活动义齿用于牙列缺损、牙体缺损的活动修复。
使用场景：（1）该产品预期使用的地点是在医疗机构戴用、调试。
（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件；环境温度湿度对产品无影响，使用过程中口腔环境影响较大，应注意口腔卫生，维护保养详见说明书。
核心功能分析：恢复咀嚼功能。
核心功能相关使用风险：
用户接口设计：无；
是否需要加强人因设计：否。
任务：非关键，非紧急。
同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的不良事件及
召回等情况：同类医疗器械上市后未发生不良事件及召回等情况。
3.核心要素
3.1医疗器械的用户
专业医生。
3.2使用场景
（1）该产品预期使用的地点是在医疗机构戴用、调试。
（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件；环境温度湿度对产品无影响，使用过程中口腔环境影响较大，应注意口腔卫生，维护保养详见说明书。
（3）操作任务为非关键任务，用户行动或行动缺失不可能导致严重伤害或死亡；非紧急任务，不需要用户立刻执行以进行医疗干预的操作任务；常用任务，用户经常使用。
3.3用户接口：产品包装分为二层，内包装采用PE薄膜材料,具有良好的保持产品清洁作用；外包装为塑料盒，尺寸：140×90× 50 壁厚:1.5mm，内衬聚氨酯海绵，海绵厚度10mm。
外包装上印刷以下信息：产品名称、规格型号、产品编号、生产日期、安装有效期、保质期、注册证号、制造厂名称、生产地址、联系方式和其他内容详见说明。
说明书符合《医疗器械包装和标签管理规定》和《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的要求。
3.4型号规格划分说明：义齿的规格型号依据主体材料+生产工艺+结构功能划分。钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架全义齿、树脂基托全口义齿、弹性义齿树脂基托可摘局部义齿。
4.同类医疗器械上市后使用问题分析
评价目的
通过分析等效医疗器械的使用情况评价产品错误使用对使用者的危害。
评价对象
【产品名称】定制式活动义齿
【型号规格】
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、弹性义齿树脂基托可摘局部义齿。
【工作原理】
定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
【结构组成】
定定制式活动义齿由具有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成，分为可摘局部义齿和全口义齿，可摘局部义齿由基托、支架、卡环、人工牙组成，不含腭板、前腭杆和舌杆，全口义齿由支架、基托和人工牙组成，其中基托由义齿基托聚合物或弹性义齿基托材料制成，支架由钴铬合金或纯钛铸造制成，人工牙为合成树脂牙。
【适用范围】
定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
评价路径：
(1) 评价路径包括等效医疗器械对比分析；
(2) 同类医疗器械上市后使用问题评价分析。
选取济南鲁械信息咨询有限公司定制式活动义齿（鲁械注准www.sdmdcw.com）作为等效医疗器械进行对比分析。
等效医疗器械对比分析
比对项目 | 同品种医疗器械 | 申报产品 | 差异性 | 支持性资料概述 | 分析研究资料概述 |
基本原理（工作原理/作用机理） | 定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。 | 定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。 | 无 | / | / |
结构组成 | 定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成，可摘局部义齿由基托、支架、卡环、人工牙组成，不含舌杆、前腭杆和腭板，其中支架由钴铬合金、纯钛材料铸造或聚醚醚酮切削制成；树脂基托全口义齿和可摘局部义齿由基托和人工牙组成，其中基托由义齿基托聚合物或弹性义齿基托材料制成；支架全口义齿由支架、基托和人工牙组成，其中支架由钴铬合金、纯钛铸造或聚醚醚酮切削制成，基托由基托聚合物制成，人工牙为树脂合成牙。 | 定制式活动义齿由具有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成，分为可摘局部义齿和全口义齿，可摘局部义齿由基托、支架、卡环、人工牙组成，不含腭板、前腭杆和舌杆，全口义齿由支架、基托和人工牙组成，其中基托由义齿基托聚合物或弹性义齿基托材料制成，支架由钴铬合金或纯钛铸造制成，人工牙为合成树脂牙。 | 有 | 申报产品规格型号少。
| 符合《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定 |
规格型号 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架全义齿、树脂基托全口义齿、弹性义齿树脂基托可摘局部义齿。 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架全义齿、树脂基托全口义齿、弹性义齿树脂基托可摘局部义齿。 | 无 | ||
与人体接触部分的制造材料 | 钴铬合金、纯钛、合成树脂牙、义齿基托聚合物 | 钴铬合金、纯钛、合成树脂牙、义齿基托聚合物 | 无 | ||
性能要求 | 符合《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定 | 《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定 | 无 | ||
消毒方式 | 紫外线消毒 | 紫外线消毒 | 无 | ||
适用范围 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 无 | ||
使用方法 | 由有专业资质的医师进行戴用、调试，患者自行摘戴 | 由有专业资质的医师进行戴用、调试，患者自行摘戴 | 无 |
评价支持证据
(1) 山东省药监局网站公布的产品注册信息
(2) 济南鲁械信息咨询有限公司定制式活动义齿说明书。
评价结论：
仅与等同等效医疗器械对比和分析，产品错误是用的可能性很低。
一、产品名称及型号规格
【产品名称】定制式活动义齿
【型号规格】钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、弹性义齿树脂基托可摘局部义齿。。
二、文献检索范围
（一）方法
1.检索日期2025年4月15日-2025年4月22日
2.文献检索人员姓名：鲁械
3.文献检索覆盖的时间范围2015年-2024年
4.文献来源及选择理由
（1）万方数据
数据比较齐全，权威，有代表意义。
（2）中华医学期刊全文数据库
数据比较齐全，权威，有代表意义。
5.检索详细信息
（1）检索词：定制式活动义齿错误使用
（2）所用媒体：线上
6.文献选择标准
1、受试者随机分入试验组或对照组；
2、临床数据与申报产品相关；
3、数据具有统计学意义。
（二）结果
1.数据库中检索到的文献列表
未检索到关于定制式活动义齿错误使用的文献资料。
2.文献选择过程
5.使用风险管理
5.1风险控制措施前风险矩阵表/图
5.1.1 伤害发生的概率等级
表1 半定量的概率水平定义
标准项目 | 表示符 | 概率范围 |
经常 | P5 | ≥10-3 |
有时 | P4 | ＜10-3且≥10-4 |
偶尔 | P3 | ＜10-4且≥10-5 |
很少 | P2 | ＜10-5且≥10-6 |
非常少 | P1 | ＜10-6 |
5.1.2 伤害的严重度水平
表2 五级定量的严重度水平定义
标准项目 | 表示符 | 可能的描述 |
灾难性的 | S5 | 导致患者死亡 |
危重的 | S4 | 造成永久性损伤或危及生命的创伤 |
严重的 | S3 | 造成需要职业医疗介入的创伤或损伤 |
轻微的 | S2 | 导致不需要职业医疗介入的临时性的创伤或损伤 |
可忽略的 | S1 | 不便或暂时性的不适 |
5.1.3 风险评价准则
表3 风险可接受水平准则
概率 | 严重程度 | |||||
S5 | S4 | S3 | S2 | S1 | ||
灾难性 | 危重 | 严重 | 轻微 | 可忽略 | ||
经常 | P5 | U | U | U | U | U |
有时 | P4 | U | U | U | U | U |
偶尔 | P3 | U | U | U | R | R |
很少 | P2 | U | U | R | R | A |
非常少 | P1 | R | R | R | A | A |
说明：
U | 不可接受的风险 |
R | 研究进一步风险控制 |
A | 微不足道或可忽略的风险 |
危险和危险情况的识别和风险估计
危险（源） 类型 | 编号 | 可预见的事件及事件序列 | 危险情况 | 产生的后果 或伤害 | 初步控制措施 |
信息危害 | H1 | 说明书不规范 | 用户错误使用 | 不能满足预期用途 | 规范产品说明 |
生物学危险（源） | H2 | 微生物、细菌超标 | 对患者二次伤害 | 口腔内感染 | 产品出厂前须经紫外线照射消毒 |
生物学危险（源） | H3 | 原材料不合格 | 治疗手段作废 对患者二次伤害 | 义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，如：黑圈 | 建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 |
生物学危险（源） | H4 | 清洗和消毒方式不当 | 微生物污染 | 口腔内部感染 | 在说明书中明确清洁和消毒方式 |
化学危险（源）
| H5 | 原材料析出有害物质。如金属中中有害物质 | 治疗手段作废 对患者二次伤害 | 延误治疗 加深病情 | 义齿使用已取得注册证的原材料制作 |
操作危险（源） | H6 | 维护不当 | 产品性能降低或失效， | 影响患者使用 | 在说明书中告知维护与保养方法 |
化学危险（源） 物理危险（源） | H7 | 材料改性 | 治疗手段作废 对患者二次伤害 | 过敏 延误治疗 加深病情 | 建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 |
化学危险（源） 物理危险（源） | H8 | 材料改性 | 治疗手段作废 对患者二次伤害 | 过敏 延误治疗 加深病情 | 依据产品特性确定储存期限 |
物理危险（源） | H9 | 材料硬度不够 | 不能正常发挥作用 | 延误治疗 | 建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 |
使用中危险（源） | H10 | 产品的异常使用、不适合的摘戴。 | 不能正常发挥作用 | 延误治疗 | 说明书中规定专业医师佩戴、调试 |
运行危险（源） | H11 | 非专业人员佩戴、调试 | 不能正常发挥作用 | 延误治疗 加深病情 | 说明书中规定专业医师佩戴、调试 |
信息危险（源） | H12 | 信息不完善不明确 | 使用方式错误 | 延误治疗 加深病情 | 按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》编写说明书 |
使用危险（源） | H13 | 产品性能不合格 | 不能正常发挥作用 | 延误治疗 加深病情 | 严格产品设计开发和原材料采购 |
5.2风险控制措施后风险矩阵表/图
风险评价、风险控制措施记录表
危险（源）编号 | 危险（源）类型 | 风险估计 | 采取控制措施 | 采取新措施后 风险估计 | 是否产生新的风险 | |||||
严重度 | 概率 | 风险水平 | （初始）措施计划 | 实施验证 | 严重度 | 概率 | 风险水平 | |||
H1 | 信息危险（源） | S3 | P3 | R | 在说明书中描述预期用途和使用方法 | 见使用说明书 | S1 | P1 | A | 否 |
H2 | 生物学危险（源） | S1 | P6 | R | 产品出厂前须经紫外线照射消毒 | 见使用说明书 | S1 | P1 | A | 否 |
H3 | 生物学危险（源） | S2 | P6 | R | 建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 | 见原材料清单 | S1 | P1 | A | 否 |
H4 | 生物学危险（源） | S3 | P3 | R | 在说明书和培训材料中明确清洁方式 | 见使用说明书 | S1 | P1 | A | 否 |
H5 | 化学危险（源）
| S3 | P3 | R | 义齿使用已取得注册证的原材料制作 | 见注册检验报告 | S1 | P1 | A | 否 |
H6 | 操作危险（源） | S3 | P3 | R | 在说明书中告知维护与保养方法 | 见使用说明书 | S1 | P1 | A | 否 |
H7 | 化学危险（源） 物理危险（源） | S3 | P3 | R | 建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 | 见原材料清单 | S1 | P1 | A | 否 |
H8 | 化学危险（源） 物理危险（源） | S4 | P4 | R | 依据产品特性确定储存期限 | 见使用说明书 | S1 | P1 | A | 否 |
H9 | 物理危险（源） | S4 | P2 | R | 建立采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 | 见原材料清单 | S1 | P1 | A | 否 |
H10 | 使用中危险（源） | S4 | P3 | R | 说明书中规定专业医师佩戴、调试。 | 见使用说明书 | S1 | P1 | A | 否 |
H11 | 运行危险（源） | S3 | P4 | R | 说明书中规定专业医师佩戴、调试。 | 见使用说明书 | S1 | P1 | A | 否 |
H12 | 信息危险（源） | S3 | P4 | R | 按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》编写说明书 | 见使用说明书 | S1 | P1 | A | 否 |
H13 | 使用危险（源） | S4 | P3 | R | 严格产品设计开发和原材料采购 | 注册检验报告 | S4 | P1 | A | 否 |
5.3风险管理文档索引。
详见附件3.2活动义齿产品风险分析资料。
6.结论
定制式义齿是由临床机构设计，义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。产品设计满足临床需要。
综合剩余风险均已降至可接受水平。