鲁械咨询：怎么办理灸疗装置医疗器械注册证？山东康宏医用设备有限公司灸疗装置医疗器械注册证编号：鲁械注准20252200345。

灸疗装置工作原理

将灸材点燃放入灸材固定装置上，对人体进行灸疗，通过温度调节装置应来调节灸材与人体的距离和进风量，以达到控制温度的目的，利用艾灸火的热量对局部穴位或特定部位进行热刺激。

使用方法

2.1灸材安装

将灸材（艾绒、艾柱或灸条）固定在灸材固定装置上（通过定位座或卡槽固定）。

注意：灸材要充分固定、防止脱落。

2.2点燃灸材

用明火点燃灸材，然后装好灸疗装置。（也可以先点燃灸材，再将灸材固定到灸材固定装置上。）

2.3灸疗装置固定

在施灸部位放上医用纱布，然后将点燃灸材的灸疗装置固定在施灸部位。

2.4调温方式：调节灸疗距离或调节通气量。

2.5当使用过程中感觉温度过高时可以使用多层医用纱布进行隔离。

2.6灸疗完后，需确认灸材是否燃尽，未燃尽可用水或放入封闭灭火容器将火星熄灭。

（二）适用范围及临床使用相关信息

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

（1）适应证：温经散寒、扶阳固脱、活血化瘀、散结消肿；

（2）适用人群：需要艾灸的患者；

（3）适用部位：人体穴位；

（4）与人体接触方式和时间：不与人体接触；

（5）适用疾病的阶段和程度：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等；

（6）使用条件：医疗机构，使用者使用前阅读说明书；

目的：观察研究采用艾灸结合强通法治疗椎动脉型颈椎病的临床疗效。

方法：将本院2013年6月至2016年1月期间治疗的83例患者随机分为2组，对照组(43例)采取颈夹脊穴、风池、百会、大椎进行针灸治疗；治疗组(40例)采用艾灸结合强通法，选取大椎、百会、太阳、印堂穴，在大椎、百会采用艾灸法(百笑灸)，然后在大椎刺络拔罐放血，太阳、印堂点刺放血。在治疗1个疗程后，对比分析2组患者的临床疗效。

结果：治疗组和对照组的总有效率分别为92.5%和76.7%，治疗组的总有效率高于对照组，两组有效率的经过统计学比较，X2=3.894，P<0.05；治疗组症状功能评分高于对照组P<0.05；治疗组双侧椎动动脉的平均血流速度快于对照组P<0.05。

结论：艾灸结合强通法治疗椎动脉型颈椎病疗效明显优于单用针刺治疗。

目的：探讨百笑灸调治社区老年慢性非特异性下腰痛患者的方案。

方法：采用随机抽样的方法对90例平均年龄(65.3±7.O)岁的老年人普及治疗,并进行疗效、视觉模拟评分法(VAS)评分、生命质量等统计分析。结果VAS评分自身治疗前后比较有统计学意义(P<0.05),百笑灸法疗效总有效率为93.33%。

结论：百笑灸调治社区老年慢性非特异性下腰痛患者可提高患者生命质量。

目的：观察百笑灸配合电针治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。

方法：将120例腰椎间盘突出症患者随机分为治疗组和对照组,每组60例。治疗组采用百笑灸配合电针治疗,对照组采用单纯电针治疗。观察两组治疗前后JOA下腰痛量表评分及VAS评分的变化情况,并比较两组临床疗效。

结果：两组治疗后JOA下腰痛量表评分及VAS评分与同组治疗前比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后JOA下腰痛量表评分及VAS评分与对照组比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后疼痛缓解时间为(2。95士0.59)d,对照组为(4.26土0.68)d,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组总有效率为95.7%,对照组为91.7%。两组临床疗效比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。

结论：本研究针对腰椎间盘突出症的治疗主张补肾祛瘀，舒经活络。而电针治疗能加强对经络穴位的刺激，促进经气的运行，从而疏通经络，运行气血，达到祛除疼痛的作用。综上，百笑灸联合电针治疗腰椎间盘突出症效果明显优于电针组，值得推广。

目的：观察百笑灸联合TDP照射治疗脾胃虚寒型胃胧痛的临床疗效。

方法：将60例脾胃虚寒型胃肮痛患者随机分为试验组和对照组,各30例。对照组给予常规中西医治疗；试验组在常规中西医治疗的基础上增加百笑灸联合TDP照射治疗。对比两组患者的治疗效果。结果两组患者治疗后胃肮痛均有不同程度减轻,试验组疗效明显优于对照组,差异有统计学差异(P<0.05)。

结论：百笑灸联合TDP照射治疗脾胃虚寒型胃肮痛临床疗效较好，可推广使用。

目的：观察针刺配合百笑灸治疗周围性面瘫的疗效。

方法：选择在本科室就诊的周围性贝尔氏面瘫患者120例,随机分为针刺结合百笑灸治疗组(观察组)和单纯针刺组(对照组),每组60例。对照组患者给予患侧翳风、风池、阳白、四白、地仓、颊车、迎香、承浆、双侧合谷、太冲、足三里取穴治疗。观察组患者针刺前使用百笑灸20min,其余针刺治疗方法同对照组。对两组患者治疗后疗效进行观察。结果观察组、对照组治疗前后H-B分级均有显著性差异(P<0.01),且组间比较差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组与对照组比较,总有效率无显著差异,但观察组的痊愈率和显效率优于对照组(P<0.05)。

结论：针刺结合百笑灸治疗周围性面瘫疗效突出,对面瘫患者功能康复有良好的促进作用。

目的：探讨百笑灸联合中药治疗小儿肠系膜淋巴结炎的临床疗效。

方法：将159例脾胃虚寒型肠系膜淋巴结炎患儿随机分为2组。对照组采用常规中药治疗,治疗组在对照组基础上配合百笑灸治疗,2周后分析2组临床疗效。

结果:对照组总有效率80.8%，治疗组总有效率93.8%,差异具有统计学意义(P<0.01)；在腹痛症状改善方面,治疗组亦优于对照组(P<0.05)。治疗前后治疗组最大淋巴结的纵径、横径以及纵横比均减小(P<0.01),纵径以及纵横比与对照组比较具有统计学意义(P<0.01)。

结论：百笑灸联合中药治疗小儿肠系膜淋巴结炎临床疗效肯定。