医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号令）对照自查表

企业名称： 济南鲁械信息咨询有限公司   统一社会信用代码：                                         

生产品种：定制式义齿      注册证/备案号：                                            

自查日期：              年              月                 日      自查人：                                                                              ____                 

自查结论

□ 符合要求（无不符合项）

☑ 基本符合要求（存在轻微不符合项，已制定整改计划并按期完成）

□ 不符合要求（存在严重不符合项，需全面整改）

企业负责人签字：__________   企业盖章：__________   日期：____年__月__日

填写说明

本表依据国家药监局2025年第107号令《医疗器械生产质量管理规范》制定，企业需逐项对照自查，如实填写。

合规情况勾选“√/×/△”，问题描述需注明具体条款与依据，整改措施需明确可落地，整改期限与责任到人。

涉及委托生产/外协、体外诊断试剂等特殊场景，需补充对应记录编号与抽样建议，确保可追溯。

本表打印后签字盖章后扫描成PDF格式，上传河北省医疗器械监管系统“新版《医疗器械生产质量管理规范》自查”模块。