医疗器械产品技术要求编号：

鲁械咨询办理定制式牙科种植用导板医疗器械注册证

定制式牙科种植用导板

1产品型号分类与标记

1.1产品型号

根据不同固位方式划分型号规格分为牙支持式种植导板、黏膜支持式种植导板、骨支持式种植导板、混合支持式种植导板。

1.2结构组成

牙科种植用导板由基板和导环组成，基板一般采用环氧树脂、丙烯酸酯类聚合物等光敏树脂材料经增材制造工艺制成，导环一般采用钛合金、不锈钢等金属材料经常规机械加工制成。非无菌提供，一次性使用。

2.性能指标

2.1设计与制造

应按医疗机构提供的工作模型/数据模型、锥形束计算机断层扫描（CBCT）数据及设计文件制造。

2.2外观

2.2.1导板基板的内外表面及边缘应无锋棱、毛刺等缺陷。无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。

2.2.2导环内孔的表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.3密合度

导板中导环与基板配合应紧密，无晃动。

导板应与工作模型相贴合，配合时应无明显的晃动、翘起。

2.4导环尺寸

核对设计文件中导环尺寸要求，制定导环内径允差。

2.5基板厚度

定制式牙科种植导板的基托树脂部分最薄处厚度应不低于2.0mm；主体与连接体部分应不低于2.5mm。

2.6基板硬度

基板的硬度≥50D。

2.7挠曲强度

导板的挠曲强度应≥65MPa。

2.8打印精度

导板与原始设计数据进行对比，应对长度、厚度、孔距、角度、孔径关键尺寸进行检查，外形允差±3%，孔径允差±0.1mm，角度允差±1°。

2.9化学性能

2.9.1重金属含量

用比色法进行检验时,检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度 ρ(pb2+)=1μg/mL的标准对照液。

2.9.2酸碱度

检验液pH值与空白对照液pH值之差不大于1.5。

2.9.3还原物质

检验液与空白对照液所耗高锰酸钾溶液[0.002mol/L]体积之差不应超过2.0mL。

3检验方法

3.1设计

对照设计文件及工作模型对牙科种植导板进行检查，结果应符合2.1的要求。

3.2外观

3.2.1用正常或矫正视力观察结合手感检查外表面，结果应符合2.2.1的要求。

3.2.2用粗糙度比较样块测量，应符合2.2.2的规定。

3.3密合度

实际操作验证，结果应符合2.3的要求。

3.4导环尺寸

用通用量具测量结果应符合2.4的要求。

3.5基板厚度

用卡尺测量定制式牙科种植导板树脂基托最薄部位和主体与连接体的厚度，结果应符合2.5的要求。

3.6基板硬度

用邵氏硬度法测试基板硬度，结果应符合2.6的要求。

3.7挠曲强度

按照YY0270.1-2011中8.5.3.5进行试验。结果应符合2.7的要求。

3.8打印精度

使用卡尺、角度尺等精密器具测量长度、厚度、孔距、角度、孔径关键尺寸与原始设计数据进行对比，结果应符合2.8的要求。

3.9化学性能

3.9.1重金属含量

按照GB/T14233.1—2022中5.6.1规定的方法试验，结果应符合2.9.1的要求。

2.9.2酸碱度

按照GB/T14233.1—2022中5.4.1规定的方法试验，结果应符合2.9.2的要求。

2.9.3还原物质

按照GB/T14233.1—2022中5.2.2规定的方法试验，结果应符合2.9.3的要求。