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怎么办理定制式牙科种植导板医疗器械注册证

鲁械咨询
2026-10-02

定制式牙科种植导板工作原理:

定制式牙科种植导板借助现代三维影像技术和计算机辅助设计/制造(CAD/CAM),将术前虚拟规划的手术方案,通过一个与患者颌骨形态完全吻合的物理导板,精准地转移到实际手术中,从而实现种植体的精准、微创、安全植入。

定制式牙科种植导板结构组成

定制式牙科种植导板由基板和导环两部分组成。基板采用环氧树脂材料,根据CAD模型,通过3D打印技术制成。导环采用齿科纯钛金属材料制成。非无菌提供,一次性使用。

定制式牙科种植导板性能指标

2.1设计

定制式牙科种植导板应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2外观

定制式牙科种植导板的表面应结构完整、光滑无可见的气孔和裂纹,组织面无倒凹,粉末碎屑等附着物。

2.3导板与模型匹配度

2.3.1密合度

牙支持式导板导环两侧开窗处的导板组织面与天然牙切缘或牙颌面应紧密接触;黏膜支持导板应与特定的支持组织密合。

2.3.2稳定性

定制式牙科种植导板在模型上就位后稳定与工作模型贴合。

2.4树脂厚度

定制式牙科种植导板的基托树脂部分最薄处厚度应不低于2.0mm;主体与连接体部分应不低于2.5mm。

2.5牢固度

定制式牙科种植导板的导环与树脂应结合牢固且不可移动。

【定制式牙科种植导板禁忌症】

临床医生评价不适合种植手术者禁用。

【定制式牙科种植导板注意事项】

非无菌提供,临床使用前应灭菌、消毒,产品忌高温消毒,以防变形。

【定制式牙科种植导板安装和使用说明】

本产品经临床手术规划医生对设计方案确认,未经临床手术规划执业医生确认的产品不得应用于手术患者。

戴用前需要进行清洁、消毒;可根据《医疗机构消毒技术规范》进行消毒处理。也可使用含量为75%(V/V)的乙醇擦拭消毒,定制式牙科种植导板内外表面有肉眼可见的酒精液体为宜。

工艺流程图:

鲁械咨询代办医疗器械注册


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