济南鲁械信息有限公司
医疗器械生产企业检查整改报告
编制人：鲁械咨询
审核人：医疗器械注册
批准人：医疗器械生产许可
日期：年月日
一、本次监督检查基本情况
(一)公司和产品情况
济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月，位于美丽的泉城济南，是一家专注于医疗器械的综合服务公司，为医疗器械企业提供全方位、一站式服务。
鲁械咨询医疗器械合规咨询专家，提供医疗器械全生命周期合规咨询辅导服务，医疗器械研发、医疗器械注册、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械使用符合法规、GMP和标准要求。
(二) 检查发现缺陷情况
(三)检查结论情况
二、整改过程情况
简要描述整改的关键过程和步骤，如总体的时间、人员安排、关键流程等。如采取主动停产整改、产品召回和再评价等风险控制措施，请重点描述。
三、整改完成情况
(一)整改验收情况
(二)下一步工作计划
四、其他需要说明情况
医疗器械生产企业检查整改情况汇总表
企业名称 | 济南鲁械信息咨询有限公司 | ||
住所 | 山东济南历城 | ||
生产地址 | 山东济南历城 | ||
检查类型 | 医疗器械生产许可证 | 检查时间 | |
联系人 | 联系电话 | 18954196393 | |
被检查产品情况 | 产品名称： 注册证号： | ||
生产许可证编号 | |||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
检查发现缺陷项 |
本次监督检查发现缺陷共计条，其中： 严重违反生产质量管理规范缺陷_条，其他缺陷_条 | ||
自查发现缺陷项 |
本次举一反三自查发现缺陷项共计条，其中： 严重违反生产质量管理规范缺陷_条，其他缺陷_条 | ||
整改完成状态 |
已完成整改：条 未完成整改：条 | ||
企业公章
年月日
医疗器械生产企业检查逐条整改情况表
序号 | 第条/共条 | 条款号 | |
责任部门 | 负责牵头整改的部门 | 责任人员 | 负责牵头整改的人员 |
缺陷来源 | □检查发现□自查发现 | ||
缺陷项描 | 依据现场检查报告内容和自查记录等，列出缺陷项条款 | ||
原因分析 | 详细描述缺陷项发生的时间、地点、具体情节及相关人员等，并结合实际，对不符合项进行分析，深入查找发生的根本原因 | ||
风险评估 | 描述采取的风险评估方法、过程和结果 | ||
风险会商 | □未开展风险会商□已开展风险会商：详述会商结果 | ||
风险控制 措施 | 详述采取的风险控制措施 | ||
纠正措施 | 纠正措施：1.XXX,详见附件1-1。 | ||
预防措施 | 预防措施：1.XXX,详见附件1-2。 | ||
证明文件及页码 | 对采取的纠正及预防措施一一列明相应的整改证明文件，并明确每一项证明文件在整改报告中所处的页码范围。附件1-1,页数；附件1-2,页数。 | ||
情况概述 | 涉及验证/确认工作的整改应概述最终结论；以培训为主的整改措施应当概述培训效果；以修/制定文件落实整改措施的概述修/制订的内容等 | ||
完成状态 | 是否已经完成。如否，说明原因和预计完成时间 | ||
注：请逐条填写，每一条缺陷填写一份表格。