医疗器械注册人委托生产质量管理体系记录表单
文件编号 | www.sdmdcw.com01~R15 |
版本 | A/0 |
生效日期 | 年月日 |
1. 受托方评估表（www.sdmdcw.com01）
受托方评估表 编号：www.sdmdcw.com01 版本：A/0 | ||||
序号 | 评估内容 | 评估标准 | 评分(1-10) | 备注 |
1 | 医疗器械生产质量管理体系认证 | 是否通过ISO 13485或GB/T42061-2022认证 | ||
2 | 医疗器械生产许可证资质 | 是否持有相应生产许可证 | ||
3 | 厂房设施条件 | 是否满足产品生产环境要求 | ||
4 | 设备能力 | 是否具备所需生产设备和检验设备 | ||
5 | 人员资质 | 关键岗位人员是否具备相应资质 | ||
6 | 生产经验 | 是否有同类产品生产经验 | ||
7 | 质量追溯能力 | 是否具备批次追溯和召回能力 | ||
8 | 合作意愿与配合度 | 是否愿意接受注册人监督审核 | ||
总分 | ||||
评估结论：□合格 □有条件合格 □不合格 评估人： 日期： | ||||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
2. 受托方现场审核检查表（www.sdmdcw.com02）
受托方现场审核检查表 编号：www.sdmdcw.com02 版本：A/0 | ||||
审核模块 | 审核要点 | 审核记录 | 判定 | 备注 |
机构与人员 | 组织架构、人员资质、培训 | |||
厂房与设施 | 厂房布局、洁净区环境、仓储条件 | |||
设备 | 设备清单、校准维护、验证状态 | |||
文件管理 | 文件体系、批记录、记录控制 | |||
设计开发 | 设计开发流程、验证确认 | |||
采购 | 供应商管理、来料检验、物料储存 | |||
生产管理 | 生产工艺、过程控制、清场管理 | |||
质量控制 | 检验方法、检验记录、留样管理 | |||
销售与售后 | 销售记录、产品追溯、投诉处理 | |||
不良事件与召回 | 不良事件监测、召回程序 | |||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
3. 受托方定期审核记录（www.sdmdcw.com03）
受托方定期审核记录 编号：www.sdmdcw.com03 版本：A/0 | |||
受托方名称 | 济南鲁械信息咨询有限公司 | 审核日期 | |
审核类型 | □定期审核 □专项审核 | ||
审核发现 | |||
风险等级 | □高 □中 □低 | ||
审核结论 | □符合要求 □基本符合，需整改 □不符合要求 | ||
审核人/日期 | 批准人/日期 | ||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
4. 质量协议审批表（www.sdmdcw.com04）
质量协议审批表 编号：www.sdmdcw.com04 版本：A/0 | |||
受托方名称 | 协议编号 | ||
协议类型 | □首次签订 □续签 □修订 | ||
协议有效期 | 年月日至 年月日 | ||
协议要点 | |||
编制意见 | 审核意见 | ||
编制人/日期 | 审核人/日期 | ||
批准人/日期 | |||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
5. 技术转移确认记录（www.sdmdcw.com05）
技术转移确认记录 编号：www.sdmdcw.com05 版本：A/0 | |||
序号 | 转移内容 | 确认结果 | 确认人/日期 |
1 | 产品技术要求移交 | □完成 □未完成 | |
2 | 生产工艺规程移交 | □完成 □未完成 | |
3 | 原材料标准移交 | □完成 □未完成 | |
4 | 检验规程移交 | □完成 □未完成 | |
5 | 受托方人员培训 | □合格 □不合格 | |
6 | 试生产验证 | □合格 □不合格 | |
7 | 验证确认审核 | □通过 □未通过 | |
8 | 质量体系确认 | □满足 □不满足 | |
转移确认结论：□转移成功，受托方可独立生产 □需补充整改后重新确认 确认人： 日期： 批准人： 日期： | |||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
6. 上市放行审核表（www.sdmdcw.com06）
上市放行审核表 编号：www.sdmdcw.com06 版本：A/0 | |||
产品名称 | 定制式固定义齿 | 规格型号 | |
批号 | 生产数量 | ||
受托方名称 | 受托方放行证书号 | ||
生产日期 | 有效期至 | ||
前提审核
序号 | 审核项目 | 审核结果 | 备注 |
1 | 受托方生产放行文件包完整 | □是 □否 | |
2 | 受托方生产放行证书已签署 | □是 □否 | |
3 | 各项文件批次一致性确认 | □是 □否 | |
4 | 偏差已处理关闭 | □是 □否 | |
5 | 变更经注册人批准 | □是 □否 | |
6 | 留样已按规定执行 | □是 □否 |
受托方生产放行文件审核（15项）
序号 | 审核项目 | 审核结果 | 备注 |
1 | 受托方生产放行证书 | □通过 □不通过 | |
2 | 批生产指令 | □通过 □不通过 | |
3 | 原料检验报告 | □通过 □不通过 | |
4 | 生产过程记录 | □通过 □不通过 | |
5 | 过程检验记录 | □通过 □不通过 | |
6 | 清场记录 | □通过 □不通过 | |
7 | 设备运行记录 | □通过 □不通过 | |
8 | 环境监测记录 | □通过 □不通过 | |
9 | 灭菌记录（如适用） | □通过 □不通过 | |
10 | 包装和标签记录 | □通过 □不通过 | |
11 | 成品检验报告 | □通过 □不通过 | |
12 | 偏差处理记录 | □通过 □不通过 | |
13 | 变更审批记录 | □通过 □不通过 | |
14 | 留样记录 | □通过 □不通过 | |
15 | 受托方质量部门意见 | □通过 □不通过 |
批生产记录审核（12项）
序号 | 审核要点 | 审核结果 | 备注 |
1 | 批号与规格 | □通过 □不通过 | |
2 | 生产日期与有效期 | □通过 □不通过 | |
3 | 原料使用记录 | □通过 □不通过 | |
4 | 关键工序参数 | □通过 □不通过 | |
5 | 特殊过程参数 | □通过 □不通过 | |
6 | 中间产品检验 | □通过 □不通过 | |
7 | 物料平衡 | □通过 □不通过 | |
8 | 设备与工装 | □通过 □不通过 | |
9 | 环境条件 | □通过 □不通过 | |
10 | 操作人员 | □通过 □不通过 | |
11 | 清场与状态标志 | □通过 □不通过 | |
12 | 记录修改 | □通过 □不通过 |
批检验记录审核（10项）
序号 | 审核要点 | 审核结果 | 备注 |
1 | 检验样品信息 | □通过 □不通过 | |
2 | 检验依据 | □通过 □不通过 | |
3 | 检验方法 | □通过 □不通过 | |
4 | 检验仪器 | □通过 □不通过 | |
5 | 检验试剂/标准品 | □通过 □不通过 | |
6 | 检验原始数据 | □通过 □不通过 | |
7 | 检验结果 | □通过 □不通过 | |
8 | 检验人员 | □通过 □不通过 | |
9 | 复核人员 | □通过 □不通过 | |
10 | OOS/OOT处理 | □通过 □不通过 |
放行结论
放行决定 | □同意放行 □有条件放行 □不予放行 | ||
附加条件（如有条件放行） | |||
审核人/日期 | 批准人/日期 | ||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
7. 上市放行证书（www.sdmdcw.com07）
上市放行证书 编号：www.sdmdcw.com07 版本：A/0 | |||
产品名称 | 中频治疗仪 | 规格型号 | |
批号 | 生产日期 | ||
有效期至 | 生产数量 | ||
受托方名称 | 受托方生产放行证书编号 | ||
注册证编号 | 审核依据 | ||
放行决定 | |||
附加条件 | |||
放行审核员 | 签署日期 | ||
质量部门负责人 | 签署日期 | ||
管理者代表 | 签署日期 | ||
证书编号 | 签发日期 | ||
备注 | |||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
8. 变更联合评估记录（www.sdmdcw.com08）
变更联合评估记录 编号：www.sdmdcw.com08 版本：A/0 | |||
变更描述 | |||
变更原因 | |||
变更分类 | □重大变更 □一般变更 □微小变更 | ||
对产品质量的影响评估 | |||
对注册证的影响评估 | |||
对受托方生产的影响评估 | |||
需补充的验证/确认 | |||
法规报告要求 | □需报告 □不需报告 | ||
评估结论：□同意变更 □需补充验证后变更 □不同意变更 | |||
注册人代表/日期 | 受托方代表/日期 | ||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
9. 偏差接收与跟踪记录（www.sdmdcw.com09）
偏差接收与跟踪记录 编号：www.sdmdcw.com09 版本：A/0 | |||
偏差编号 | 发现日期 | ||
偏差描述 | |||
偏差分级 | □重大偏差 □一般偏差 □微小偏差 | ||
受托方初步调查 | |||
注册人参与调查 | □参与 □未参与（原因： ） | ||
纠正措施 | |||
预防措施 | |||
措施验证结果 | □有效 □需进一步整改 | ||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
10. 月度质量沟通记录（www.sdmdcw.com10）
月度质量沟通记录 编号：www.sdmdcw.com10 版本：A/0 | |||
沟通日期 | 沟通方式 | □会议 □视频 □电话 □其他 | |
参与人员 | |||
参与人员 | |||
医疗器械生产质量情况通报 | |||
偏差与变更情况 | |||
供应商管理情况 | |||
客户投诉与不良事件 | |||
留样观察情况 | |||
需协调解决的问题 | |||
决议事项 | |||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
11. 季度质量回顾报告模板（www.sdmdcw.com11）
季度质量回顾报告 编号：www.sdmdcw.com11 版本：A/0 | |||
回顾期间 | 年第季度 | ||
产品名称/规格 | 受托方名称 | ||
生产批次与数量 | |||
成品检验结果统计 | |||
偏差与变更统计 | |||
客户投诉与不良事件 | |||
留样观察结果 | |||
数据分析与趋势 | |||
改进措施 | |||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
12. 不良事件报告表（www.sdmdcw.com12）
不良事件报告表 编号：www.sdmdcw.com12 版本：A/0 | |||
事件发生日期 | 报告日期 | ||
产品名称/规格/批号 | 注册证编号 | ||
事件描述 | |||
患者/用户信息 | |||
事件严重性 | □死亡 □严重伤害 □其他伤害 | ||
关联性评价 | □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无法评价 | ||
初步原因分析 | |||
已采取措施 | |||
报告人/日期 | 审核人/日期 | ||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
13. 产品召回记录（www.sdmdcw.com13）
产品召回记录 编号：www.sdmdcw.com13 版本：A/0 | |||
产品名称/规格/批号 | 注册证编号 | ||
召回原因 | |||
召回级别 | □一级 □二级 □三级 | ||
召回起始日期 | 通知发布日期 | ||
涉及产品数量 | 已回收数量 | ||
召回处理方式 | □销毁 □返工 □退换 □其他 | ||
召回效果评估 | |||
报告人/日期 | 批准人/日期 | ||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
14. 留样观察记录（www.sdmdcw.com14）
留样观察记录 编号：www.sdmdcw.com14 版本：A/0 | |||
产品名称/规格/批号 | 留样日期 | ||
留样数量 | 储存条件 | ||
观察日期 | 观察人 | ||
外观检查 | |||
包装完整性 | |||
储存条件确认 | |||
检验检测结果 | |||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
15. 受托方关键岗位人员备案表（www.sdmdcw.com15）
受托方关键岗位人员备案表 编号：www.sdmdcw.com15 版本：A/0 | |||||
序号 | 岗位名称 | 姓名 | 资质/学历 | 备案日期 | 变更记录 |
1 | 管理者代表 | ||||
2 | 生产负责人 | ||||
3 | 质量负责人 | ||||
4 | 检验负责人 | ||||
5 | 采购负责人 | ||||
签署栏
编制 | 日期 | ||
审核 | 日期 | ||
批准 | 日期 | ||
生效日期 |
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济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月，位于美丽的泉城济南，是一家专注于医疗器械的综合服务公司，为医疗器械企业提供全方位、一站式服务。
鲁械咨询医疗器械合规咨询专家，提供医疗器械全生命周期合规咨询辅导服务，医疗器械研发、医疗器械注册、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械使用符合法规、GMP和标准要求。
服务内容：
1、医疗器械生产质量管理体系合规辅导；
2、医疗器械注册证申办技术服务；
3、医疗器械生产许可证申办技术服务；
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