10月1日之后,医疗器械注册将按照新的管理办法进行,山东省批准的医疗器械注册证该如何编号呢?根据《医疗器械注册管理办法》(局令4号)的规定,山东医疗器械注册证的编号应该是:鲁械注准20XX2YYZZZZ
《医疗器械注册管理办法》(局令4号)第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:
鲁械注准20152660001。其中:
鲁为山东省的简称,代表该企业是山东省境内的生产企业
“注准”字是代表境内二类医疗器械的注册形式;
2015为首次注册年份;
2为产品管理类别:第二类医疗器械;
66为产品分类编码6866医用高分子材料及制品;
医疗器械的产品编码有:6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材共43个产品编码。
后四位0001为首次注册流水号,没有实际意义。
2017版《医疗器械分类目录》
01有源手术器械、02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、04骨科手术器械、05放射治疗器械、06医用成像器械、07医用诊察和监护器械、08呼吸、麻醉和急救器械、09物理治疗器械、10输血、透析和体外循环器械、11医疗器械消毒灭菌器械、12有源植入器械、13无源植入器械、14注输、护理和防护器械、15患者承载器械、16眼科器械、17口腔科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械、19医用康复器械、20中医器械、21医用软件、22临床检验器械。
鲁械注准20182170001。其中:
鲁为山东省的简称,代表该企业是山东省境内的生产企业
“注准”字是代表境内医疗器械的注册形式;
2018为首次注册年份;
2为产品管理类别:第二类医疗器械;
17为产品分类编码17口腔科器械。