危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

生物学危害（微生物污染）

(1)生产环境控制不达标

(2)灭菌操作不严格

产品带菌

引起患者感染

化学的

（不正确的配比）

(1)未按照工艺要求配料

(2)添加剂或助剂使用比例不正确

(1)可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害

(2)产品易老化

器官损伤

功能性丧失

生物相容性

(1)原材料配方不正确

(2)加工工艺控制不严格

(3)后处理工艺控制不严格

残留物过多，如：PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大

硅胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，可能产生刺激

器官损伤

毒性或刺激

致癌

运输和储存

（不适当的环境条件）

储存条件或运输条件偏离预定的环境条件（如温度、湿度）

(1)产品非正常老化

(2)无菌有效期缩短，产品带菌

功能性、使用性丧失

引起患者感染

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏

(1)产品带菌

(2)产品使用性能无法得到保证

引起患者感染

功能性、使用性丧失

废弃物处理

废弃物或医疗器械处置的污染，如：使用后的产品没有按照要求集中销毁

造成环境污染或细菌病毒扩散

环境污染

交叉感染

标记

(1)标记不清晰、错误

(2)没有按照要求进行标记

(1)错误使用

(2)储存错误

(3)产品辨别错误

(4)导致无法保证使用安全性

引起患者感染

器官损伤

操作失效

操作说明书

(1)与其他医疗器械一起使用的说明不适当

(2)预先检查规范不适当

(3)操作说明不准确

错误使用，导致无法保证使用安全性

器官损伤

操作失效

人为因素（由不熟练/未经培训的人员使用）

(1)插、拔操作不规范

(2)放置位置不对

(3)头部位置不对

(4)打折或移位

(5)密封表面打折或扭曲

(6)体位变化

(7)规格型号选用错误

(1)造成咽部粘膜摩擦性损伤

(2)呼吸道部分或者完全性梗阻

(3)当医用喉罩不能准确占据下咽部，正压通气中气体可进入胃中

(4)通气不畅

(5)密封不足

(6)密封失效或降低

(7)密封过盈

(1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神经损伤与声带麻痹

(2)发生胃胀气

(3)误吸或反流，造成误吸性肺炎

(4)导致无法达到满意的通气效果，操作失效

警告

对副作用的警告不充分

对操作人员警示提示不足

器官损伤

操作失效

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

重复使用

交叉感染

功能性失效、老化引起的危害

对医疗器械寿命终止缺少适当的规定，没有产品标识或标示不清

超出有效期的产品被使用，产品带菌或老化

引起患者感染或者交叉感染

功能性、使用性丧失

充气管及单向阀故障

（1）密封不足

（2）密封失效或降低

（3）密封过盈

导致无法达到满意的通气效果，操作失效

误吸或反流

内腔容积增加

密封不足

通气管破裂

通气不畅

不适当的包装

没有进行包装确认或确认不准确

造成产品污染，从而导致出现细菌感染