一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则
编制说明
一、指导原则编写的原则
(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类一次性医用喉罩产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)
(三)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)
(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)
(五)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)
(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号)
(七)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
(八)相关现行的国家标准和行业标准
三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
(一)随着医疗技术的发展与进步,根据临床使用要求可能会产生一些附加功能的衍生产品,如:插管型、食道引流型、插管及食道引流的多功能型、免充气型等。衍生产品的附加功能要求应符合相应标准的要求。
(二)一次性医用喉罩产品为无菌形式提供。
(三)一次性医用喉罩产品的主要技术指标、风险分析是在编写人员对现有产品技术和风险的认知基础上制定的,供参考使用。
(四)产品的不良事件历史记录主要从河南省药品不良反应监测中心数据库中查找。
四、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由河南省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、器械检验人员、专业厂家代表、临床专家共同组成,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、全面、实用。