二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：医用脉搏血氧仪，或建议按“结构+生理参数 +监测设备（或监测仪）”的方式命名。例如：指夹式脉搏血氧仪，掌上脉搏血氧仪，腕式脉搏血氧仪等。

（二）产品的结构和组成

脉搏血氧仪的结构一般由主机和脉搏血氧饱和度传感器组成。

按产品应用部分结构可分为：BF型，CF型。

按产品电源部分机构可分为：交流、直流或交直流。

按结构可分为：指夹式，手持式，腕式，台式。

产品图示举例：

（三）产品工作原理

脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。

1．透射法

根据郎伯-比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I与入射光强I0之间有以下关系：

   I0/I比值的对数称为吸光度D，因此上式可表示为：

若保持光的路径不变，吸光度便与物质的吸光系数和溶液的浓度成正比。

液中氧合血红蛋白（HbO2）和还原血红蛋白（Hb）对不同波长的光的吸收系数不同，如下图所示，在波长为600～700nm的红光区，Hb的吸收系数比HbO2的大；而在波长为800 ～1000nm的近红外光区， HbO2的吸收系数比Hb的大；在805nm附近是吸收点。

基于氧合血红蛋白HbO2和还原血红蛋白（Hb）的这种光谱特性，血氧饱和度探头中的发光元件发出两种波长的光信号，通常用660nm的红光和925nm的近红外光照射被测组织，将含动脉血管的部位（如手指、脚趾、耳垂等）放在发光管和一个光电管之间，如下图所示。

光电管所接收的光吸收或者光透射信号包含两种成分：一种是脉动成分（即交流信号AC），它是由脉动的动脉血的光吸收引起的交变成分；另一种是稳定成分（即直流信号DC），它反映各非脉动组织（如表皮、肌肉、骨骼和静脉等）引起光吸收的大小。能反映血氧饱和度变化的仅仅是两波长的交流信号幅度之比，而两波长的直流信号可用于对交流信号定标。由于血液中的HbO2和Hb浓度随着血液的脉动做周期性的改变，因此，它们对光的吸收也在脉动地变化，由此引起光电管输出的电信号强度也随血液脉动而周期性改变。由于光电管能将接收到的光信号转变为电信号，但不能区分光的波长，监护仪电路中用一个定时电路来控制两个发光管的发光次序。两种波长的光交替通过检测部位，由光电元件检测透射光强，并将两个信号的脉动成分分离出来，经过滤波、放大、A/D转换成数字信号，根据下式计算对应的血氧饱和度值：

式中：IIR/Ix为近红外光和红外光脉动变化量之比；k1，k2，k3为经验常数，各个厂家不尽相同。

由于光电信号的脉动规律与心脏的搏动一致，根据检出的信号重复周期可确定脉率，所以称之为脉搏血氧饱和度检测。