（八）产品的主要技术指标

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。企业如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当在标准的编制说明中说明理由。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业必须在标准的编制说明中说明理由。

1．血氧饱和度测量部分

（1）测量范围

应不小于70%至100%的范围。

（2）准确度

（3）报警设置范围（如适用）

（4）报警误差（如适用）

2．脉率测量部分

（1）测量范围

一般可定为0次/分至250次/分。

（2）准确度

一般可定为±3次/分。

（3）脉搏强度（如适用）

（4）报警设置范围（如适用）

（5）报警误差（如适用）

3．主要性能指标

应符合YY 0784-2010的要求。

4．脉搏血氧饱和度传感器的性能要求

应符合YY 0784-2010的相关要求。

若制造商宣称产品可适配多种类型脉搏血氧饱和度传感器，建议不同测量部位、不同测量方式、不同光电元件的脉搏血氧饱和度传感器分别进行YY 0784-2010中50 工作数据的准确性的试验。如：带夹子的和粘接的传感器应分别进行试验。

如果脉搏血氧饱和度传感器为外购件，应具有医疗器械注册证，可查验第三方文件。

5．脉搏血氧饱和度传感器的生物相容性要求

6．产品的电气安全要求

（1）GB 9706.1-2007《医用电气设备  第1部分：安全通用要求》

（2）GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）

（3）YY 0709-2009《医用电气设备  第1-8部分：并列标准安全通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（如适用）

（4）YY 0784-2010《医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

7．环境试验

执行GB/T 14710《医用电器设备环境要求及试验方法》。

8．电磁兼容性

应符合YY 0505-2012的要求。

9．上述技术要求为行业标准中规定的内容，制造商还应根据产品的自身性能给出脉搏血氧仪的特殊要求。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

1.性能要求检测项目至少应包括以下内容：

（1）脉搏氧饱和度监护部分：测量范围、报警设置范围（如适用）、报警误差（如适用）。

（2）脉率部分：至少包括测量范围和准确度。

2.安全要求检测项目至少应包括接地阻抗（如适用）、漏电流、电介质强度。

型式检验为产品标准全性能检验。

（十）产品的临床要求

临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生部门认定的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：

1．注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：

（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构（应附图示）、工作原理、预期使用的病人人群（如新生儿、婴儿、儿童、成人）、测量部位（如手指、耳朵、脚、手、额头、背部、鼻子）、测量方式（透射法、反射法或其他）、主要技术指标（还应包括运动状态或弱灌注状态下的性能（如适用））、嵌入式软件（应包括血氧饱和度判定算法和软件功能等）、光电元件类型及波长范围、其他特征（如报警、屏幕显示、指示器、模式等）的内容。对于两者的差异处，企业应提供进一步的分析和评估，说明为何这种差异不会显著地影响申报产品的安全性和有效性。

（2）提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。

2．无法提交同类产品对比说明和临床试验资料的，需进行临床试验：

（1）临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

（2）临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

（3）企业自定临床试验方案时，如用于特殊人群或者针对特殊情况，或者产品声称具有除血氧饱和度和脉率测量以外的其他预期用途的，临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容。

自定临床试验方案的，应考虑下列要素：

临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。

确保受试人群具有代表性，充分考虑受试人群的差别。

如应用于特殊人群，需有符合统计学意义的特殊人群入组。

临床试验方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。