1 产品的主要风险

电动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1. 与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；

1. 危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E；

1. 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；

1. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）从十四个方面提示性列举了电动轮椅车可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

表2 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

2 产品研究要求

2.1产品性能研究

2.1.1应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。

2.1.3如有新增功能、附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据。

2.2生物相容性评价研究

应对产品的所有部件（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）出具。

2.3生物安全性研究

本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。

2.4灭菌/消毒工艺研究

电动轮椅车为非无菌产品，由申请人制定终端用户消毒工艺（方法和参数），并提供所推荐消毒方法确定的依据。

2.5产品有效期和包装研究

电动轮椅车为有源医疗器械，可根据结构组成中每个部件确认有效期，区分易损件和主体的有效期，提供产品有效期信息及确定依据。有临床使用单位反馈电动轮椅车产品的脚踏容易损坏。

应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

2.6动物研究

不适用。

2.7软件研究

若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制电动轮椅车的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

2.8其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料（若有）。

（8 产品技术要求应包括的主要性能指标

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。申请人如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。申请人可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果申请人在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即申请人把推荐性标准作为本注册人承诺的技术要求，则其上市的医疗器械应符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。

如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人在研究资料的产品性能研究中应说明理由。

产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的指标，所引用标准中注明申请人规定的指标需给出具体的内容：

1 应符合GB/T 12996-2012《电动轮椅车》中适用部分的要求。

2 电气安全

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。

3 电磁兼容

应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》及GB/T 18029.21-2012《轮椅车 第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法》的要求。

4 环境试验

应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

5 辅助功能（若有）

若申请人声称含有特殊的辅助功能，应根据自身技术特点，制定相应的性能指标。如程控装置等。

（9 同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。应考虑关键元器件、技术指标及性能不改变，功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

技术结构不同，不作为典型产品，如室内型、室外型和道路型。

电机驱动轮位置不同的轮椅，建议不作为典型产品，如前驱式、后驱式。

同一注册单元内不同型号规格的产品建议在产品技术要求中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。

电磁兼容检测单元的评价应结合注册申请人提供的典型型号的说明、电磁兼容检测差异性分析、必要的差异性检验数据以及注册申请人的结论做出判定。

（10 产品生产制造相关要求

电动轮椅车无特殊生产工艺要求。

（11 产品的临床评价细化要求

根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）“产品名称：电动轮椅车，分类编码：6856”，电动轮椅车通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，可以免予进行临床试验，在产品注册过程中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中第五章的要求提交临床评价资料。

（12 该类产品的不良事件历史记录

在广东省药品不良反应监测中心记录有电动轮椅车的可疑不良事件：在使用过程中，因患者双小腿肥大，标准件中之小腿固定器不能较好固定住双小腿，使双小腿无法正常接触到限位位置，较长时间悬挂接触，造成患者双小腿前缘皮肤擦伤溃烂。