（13 产品说明书和标签要求
产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB/T 18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》及相关标准的规定。
1 说明书的内容
1.1使用说明书的编写应符合GB/T 9969《工业产品使用说明书 总则》和《医疗器械说明书和标签管理规定》：
1.2禁忌症、注意事项、警示及提示性说明（可按申报产品的实际情况进行编写）
（1 正常使用过程中的注意事项。
（2 配件使用和维护的注意事项。
（3 电路维护的注意事项。
（4 可充电电池使用和维护的警示
（5 清洁消毒的提示说明等。
1.3应当在说明书中标明的其他内容
建议按照GB/T 18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》中第7章的要求进行编写。
2 标签
（1 最小销售单元的标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。
（2 建议以永久的方式在每一辆电动轮椅车上标注符合GB/T 18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》第8章要求的内容。
（一）产品的预期用途是否明确。
（二）注册产品技术要求的编制
注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。
（二）说明书中应告知用户的信息是否完整。
（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
（五）第三方出具的检验报告应对关键部件的型号进行限定。关键部件主要包括电机、控制器、蓄电池等。
（六）检验报告中电磁兼容检验是否包括专用标准的要求。
电动轮椅车注册技术审查指导原则
编制说明
一、指导原则编写的目的
本指导原则用于指导和规范第二类产品电动轮椅车在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
本指导原则旨在让接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。
本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。
本指导原则执行了GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、GB 9969-2008《工业产品使用说明书 总则》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、GB/T 12996-2012《电动轮椅车》、GB/T 18029系列标准、YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。
二、指导原则中部分具体内容的编写考虑
电动轮椅车与电动代步车都在GB/T 12996的适用范围中，电动代步车与市面上的电动自行车非常接近，本指导原则不包含电动代步车。
含有不同轮子数量的电动轮椅车，其适用范围及性能指标非常接近，因此，在进行注册单元划分时，建议按法规要求进行。
产品的主要风险列出了所有可能存在的风险，注册申请人应根据产品的特性及生产工艺、使用方法，考虑降低风险的方法及评价风险可接受性。
由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，电动轮椅车也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。
本指导原则鼓励注册申请人应用新技术，产品应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求，如自动爬楼梯功能等。
电磁兼容的适用标准YY 0505包括了产品说明书中需要说明的内容。申报产品包含电源适配器和不含电源适配器对电磁兼容的检验项目有影响，检验机构应根据国家标准和行业标准进行检验。
三、指导原则编写人员
本指导原则的起草单位为广东省食品药品监督管理局审评认证中心，编写成员包括广东省医疗器械注册审评人员、江苏省医疗器械注册审评人员、广东省医疗器械质量监督检验所专家、安全监管人员、生产企业、临床专家。