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山东省手术无影灯生产现场检查指南

2022-01-09

为加强全省手术无影灯生产监管工作提升企业质量管理水平提高检查员现场检查能力推进医疗器械精准化专业化监管切实保证产品质量安全促进手术无影灯产业高质量发展依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等法规规章标准及规范性文件制定本指南

适用范

本指南可用于指导山东省内手术无影灯生产现场检查工作旨在帮助医疗器械监管人员加强对手术无影灯生产质量管理体系的认知和掌握同时为手术无影灯生产企业开展生产质量管理活动提供参考

本指南适用于2017版《医疗器械分类目录》编码代号01-08-01的手术无影灯用于手术室的照明最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影本指南适用范围不包括编码代号为01-08-02的手术辅助照明灯

手术无影灯基本知识

(一)产品概述

1.命名

产品的名称应为通用名称并符合《医疗器械命名规则》2017版《医疗器械分类目录》和相关标准等要求产品命名应以体现产品组成功能用途为基本原则手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术照明需要具备影效果行业标准中的产品通用名称为手术无影灯

2.分类

1)按管理类别分类

2017版《医疗器械分类目录》手术无影灯为二类医疗器械编码代号为01-08-01具体产品的分类应以国家药品监督管理局实时发布的最新分类文件为准

2)按光学原理分类

按光学原理分类分为整体或多源反射式棱镜折射式

3)按光源类型分类

结合山东省手术无影灯生产情况目前按光源类型主要分为卤素灯(如图1)和LED(发光二极管)灯(如图2

卤素灯作为光源优点是光源易于调节控制有备用灯应急性能好能够达到无影照明的同源光柱缺点是消耗电能大使用寿命短通常约为1000小时且发出的光线中含有大量的红外线辐射热量大会造成病人手术部位温度升高容易引起灼伤或引发感染

LED灯是一种冷光源热辐射极低色温可调发光效率高节能效果好寿命可达6~10万小时光照均匀不会散发出过量的热能减少手术区域中的组织干燥影响手术结果等优势LED手术无影灯已成为业界主流

3.结构组成

手术无影灯根据产品预期用途安装方式光学原理和光源类型不同结构和组成往往也不同手术无影灯典型组成通常包括灯头悬臂组件和安装固定组件三大部分常选配摄像系统和显示器手术无影灯典型组成见图3

序号

名称

1

吊装盘

2

底座轴

3

旋转臂

4

平衡臂

5

弯管

6

控制面板

7

灯头

3手术无影灯典型组成

手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式定式一般分为悬吊式(如图4-1)和壁挂式(如图4-2固定式手术无影灯通常由固定座部分平衡臂部分灯头

部分组成移动式手术无影灯(如图5)通常由移动座部分平衡臂部分灯头部分组成

4-1悬吊式图4-2壁挂式

5移动式

固定座部分通常由吊装盘底座轴旋转臂开关电源组成(如图6移动座部分通常由固定座刹车脚轮立柱开关电源组成(如图7平衡臂部分通常由上下关拉杆弹簧组成(如图8灯头部分通常由光源头弯管组件灯架控制器无菌柄拉手组成(如图9

6固定座结构示意图图7移动座结构示意图

8平衡臂结构示意图图9灯头结构示意图

4.工作原理

影子是一种光学现象是由于物体遮住了光的传播路

光线不能穿过不透明物体而形成的较暗区域影子分为本影和半影物体背光面后方空间完全没有被光照射到形成的黑暗区域叫做本影区在另外一部分空间区域被部

分光线照射分布在本影区周围的区域叫做半影区

手术无影灯是用来照明手术部位以便医护人员最佳

地观察处于切口和体腔中不同深度的小的对比度低的物体由于手术实施者的头手和器械等均可能对手术部位造成干扰阴影因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影并能将色彩失真降到最低程度其实现形式为:通过光路设计将光源发出的光线从不同角度照射到术野区保证手术视野有足够的亮度

手术无影灯按照光学原理分为整体或多源反射式镜折射式以下以整体反射式和棱镜折射式为例阐述手术无影灯工作原理整体反射式手术无影灯利用弧面镜全反射原理进行照明将中心光源发出的光线由连续曲面反射后按照预期路径出射聚焦到达目标区域从而达到手术所需的无影效其中无影效果和光斑均匀性由连续反光曲面保证(如图10所示)

10整体反射手术无影灯工作原理图

棱镜折射式手术无影灯(如图11所示将中心光源发出的光经反光面反射和透射面折射后按照设定的路径出射聚焦形成单个光柱多颗LED从不同角度出射形成的光柱互相配合从而达到手术所需无影效果无影效果和光斑均匀性通过设计多颗LED及透镜分布的光学系统保证

11棱镜折射式手术无影灯工作原理图

5.设计原理

目前LED手术无影灯是行业发展的趋势本指南以LED手术无影灯为例介绍设计中的关键问题和技术难点主要包括光学设计散热系统机械结构设计电控系统设计无菌柄的清洗消毒和灭菌设计

5.1光学设计

为使光学参数达到预期目标需根据LED光源自身发射角度光通量等属性LED光源通常进行两次配光设一次配光设计主要是对LED进行封装选用合适的封装材料形状和结构从而提高输出可见光的效率主要决定发光器件的出光度光强分布光强大小和光通量大小等二次配光设计即设计合适曲率半径和大小的透镜及反光杯(罩置于与LED光源距离合适的位置LED光源发出的光线通过光学系统改变光线轨迹实现光路整形使得整个光学系统满足设计需求用来进行二次配光设计的光学元件有透镜反光杯和折光板等

12-1棱镜折射光学系统

12-2反光杯光学系统

光路设计部分主要依靠光学仿真软件实现当前光学设计应用最多的几款光学软件有:ZEMAXOpticStudioTraceProLightToolsZEMAX可做光学组件设计与照明系统的照度设计也可建立反射折射等光学模型并结合优化公差等分析功能OpticStudio是领先的光学设计软能够分析模拟并优化光学系统以符合公差规范TracePro能进行光学分析照明系统设计分析辐射度和亮LightTools是具有光学精度的交互式三维实体建模软件体系可用于系统初步设计复杂系统设计杂光分析照明系统分析等

手术无影灯无影效果的优劣由光学布局决定本部分以棱镜折射式多源反射式(反光杯式)和整体反射式式LED手术无影灯为例使用LightTools软件进行光学设计棱镜折射式多源反射式手术无影灯的光学布局主要为将LED光源进行模块化设计12-1为棱镜折射式光学系统每个LED前面安装一个透镜组成一个LED光源模组12-2为多源反射式(反光杯)光学系统模组每组LED一个反光杯组成一个LED光源模组初步确定单块光源模组的LED在垂直于主光轴水平面上的位置依据预期无影灯整灯厚度对单块光源模组LED做轴向位置及角度初步调整后续根据设计参数需求通过光学仿真软件微动调即可得到整体布局(如图13整体反射式手术无影灯的光学布局主要表现为反光罩设计依据预期手术无影灯的整灯厚度和直径分别确定反光罩深度光源位置和反光罩大小依据设计技术参数需求完成反光罩形状和曲率半径等设计得到整体布局

13无影灯模块化设计举例

LightTools软件为例设计过程中将3D结构软件得到的原始机械模型全部导入光学模拟软件用对应型号规格的LED光源进行光线追迹得到仿真结果(如图14-114-2为得到的光斑形状其照度由中心向边缘逐渐降低15为使用TracePro软件进行光学模拟得到的光斑以及光斑在水平和竖直方向上的照度值分布曲线然后以预期的光斑直径光斑分布直径深腔照明率单遮板无影率双遮板无影率和光柱深度等参数值为标准LED位置及角度做微动调整在满足预期目标的前提下对机械结构进行优化设计最后在样机阶段调整冷暖光LED配比来保证显色指数及色温以满足设计需求

14-1LED光线轨迹

14-2手术无影灯光斑形状

15光学模拟设计

5.2散热设计

卤素灯和LED灯的温升影响发光效率寿命和稳定性因此要提高光源的发光效率其散热系统设计非常重要光源散热系统设计的目标是选择适当的散热方式来控制电子元件的温度使其稳定在一定的范围内工作环境温度不超过最高的稳定运行温度保证产品可以正常运行高其安全性和长期运行的可靠性

对于电子设备的散热可以采用以下方式来增强散热:增加有效散热面积例如在芯片表面安装散热器通过热传导向表面传热尽量减小导热界面的接触热阻在接触面使用导热硅胶(绝缘性能好)或铝箔等材料;减小散热热阻

5.3机械结构设计

一个典型的手术无影灯的机械结构可以分为固定座平衡臂和灯头(如图16灯头作为光源照亮患者的手术部位用以提供足够的中心照度来照明患者身体局部大程度的减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影达到无影的效果固定座为手术无影灯的安装基础承载产品的全部重量需与基础设施连接牢固底座轴为手术无影灯安装基础的延伸确保产品能安装在适宜用户使用的高度旋转臂实现灯头绕基座的360°旋转平衡臂可绕旋转臂360°旋转并可上下俯仰运动灯头可绕上弯管下弯管做上下左右转动从而使灯头可以运动到工作空间的任意位置无菌柄为产品提供的一个在无菌环境下可操作产品的无菌触摸区域本指南所述手术无影灯结构为典型示例帮助理解设计原理不作为结构设计参考

16常用结构示意图

机械结构设计需要考虑以下几点:

1)约束条件及规划目标由于手术无影灯产品需要配合手术特点的需要进行各种位置的定位及调节为了保证手术无影灯可达到各种手术体位的要求需要确定以下两个要点:最低安装高度和工作时的操作要求(如定位调节的要求)

2)旋转臂平衡臂和底座轴设计对旋转臂和平衡臂(包括上弯管下弯管)的要求是携带灯体使灯头能够在其工作空间的任意位置以任意姿态悬停生产者可根据物理参数需求对旋转臂平衡臂和底座轴等部件进行选型配置也可根据需求参数自主设计选型配置时需要注意:企业的相关信息产品的检测认证信息产品的型号规格产品的安装使用说明等

3)灯头万向关节结构设计6自由度手术无影灯机构结构为例平衡臂主要负责垂直方向的上下运动以及水平方向的旋转运动旋转臂主要负责水平方向的旋转运动旋转臂和平衡臂可提供3个自由度那么需要灯体提供有3个自由度用于调整灯头的姿态同时要考虑灯头配重重心要处于或极限接近处于各转轴轴线上避免灯头自行漂移现象或者由于阻尼力度不均造成角度调节不稳定的情况

4)生产企业在机械结构设计过程中通常使用的建模分析软件有:UGCreoCatiaPro/ESolidworksANSYSUG被广泛应用于模具加工和汽车设计领域Creo整合了Pro/Engineer的参数化技术CoCreate直接建模技术和ProductView三维可视化技术Catia曲面功能很强大在航空领域应用较多Pro/E主要适合于中小企业快速建立较为简单的数模Solidworks偏向于机械设计外加容易操作的CAE有限元分析功能目前国内钣金设计使用Solidworks的特别多ANSYS软件将数值分析方法中有限元分析计算机图形优化技术以及多平台协同工作相结合实施系统的优化设计

5.4控制系统设计

1)硬件设计

LED是特性敏感的半导体器件又具有负温度特性因而在应用过程中需要稳定其工作状态设计过压保护过流保护短路保护或静电防护等防护电路LED驱动电压为3V左右必须配合相应的电源装置将交流市电转换为直流电驱动LED配套驱动电路实现控制

LED的驱动方式分为恒压式和恒流式两种恒压式优点是电路简单可靠缺点是灯随温度上升照度会有一定上灯珠参数一致性要求高生产和维护比较困难灯珠串联的数量不能随意增减电源电压精度和稳定性要求高恒流式的优点是在一定范围内不受电源电压影响对电源要求低不受LED灯珠的导通压降影响降低了对灯珠的要求串联灯珠数量可以在设计范围内增减而不用调整控制器恒流模式的缺点是电路结构复杂灯随工作温度上升照度会有一定下降恒流式通常有两种:一种是一个恒压源供多个恒流源每个恒流源单独给每路LED供电种方式组合灵活一路LED故障不影响其他LED的工但成本略高另一种是直接恒流供电LED串联或并联运行它的优点是成本低但灵活性差单个LED出现故障会影响其他LED运行多路恒流输出供电方式成本和性能方面较好

17典型LED手术无影灯电气组装原理图

恒流式驱动可以通过输入PWM信号或模拟电压信号调节输出端驱动电流大小实现调节LED驱动电流从而改变LED亮度实现控制需求的目的(如图17

2)软件设计

手术无影灯的功能实现一般由嵌入式软件运行于微处理器平台控制各功能部件实现其预期功能手术无影灯的嵌入式软件控制体系结构通常包括系统初始化控制信号判断模块数据处理模块驱动电路模块驱动状态指示模块数据存储模块等部分

系统初始化:主要完成处理器初始化例如定时初始化IO口初始化读取上次关机前状态

控制信号判断模块:用来检测是否有按键控制面手柄蓝牙红外等信号来源分析确认后执行相应的命令完成指定功能

数据处理模块:根据获取的信号进行相应功能模式设置计算出驱动模块需要的参数通过驱动电路输出相应参数实现各路LED光源控制

驱动电路模块:根据数据处理模块确定的各路参数转换成对应的各路电信号控制各路LED实现功能

驱动状态指示模块:用于驱动显示面板LED数码管或指示灯等状态显示部件显示无影灯亮度色温开关机状态等

数据存储模块:存储当前的照度色温光圈等参用于记忆无影灯关机状态使无影灯下次开机时保持上次关机状态

手术无影灯嵌入式软件常用体系结构组成如图18所示系统运行时各模块之间的相互动作过程:接通电源后理器进行初始化使系统各个模块处于正确的工作状态控制信号判断模块判断是否有外部输入控制信号数据处理模块根据相应控制信号所指示的功能操作计算出各驱动电路的控制参数通过电路驱动模块将其转换成对应的电信号使无影灯达到要求的照度和色温等从而实现预期功能同时状态指示驱动模块根据照度色温光圈参数值等状态信号驱动显示组件输出对应数据数据存储模块将当前的运行状态参数如:照度色温光圈等存储到存储部件中

18软件体系结构图

常见的硬件拓扑关系如图19所示控制板通过预设程序判断控制信号并进行数据处理输出PWM号或模拟电压控制信号驱动板接收控制板发送的控制信号输出对应驱动电流控制LED单元内LED粒亮灭和照度实现调节手术无影灯亮度照度光圈色温等目的满足预期性能要求

19硬件拓扑图

5.5无菌柄的清洗消毒和灭菌设计

无菌柄的设计应充分考虑其材质及物理性能等是否符GB9706.1-200744.7条关于清洗消毒和灭菌的规定必要时做相应验证

6.基本生产设备

目前省内手术无影灯的生产过程主要包括机械零部件的加工部件及整机的组装控制系统的调试主要的生产设备通常有:数控锯床车床铣床激光切割机接机专用工装夹具抛丸机静电喷涂设备等

7.基本生产工艺流程

目前省内手术无影灯的生产有的将吊装盘底座轴平衡臂部分灯头部分的主架弯管组件等作为自制件主要完成结构预制加工产品组装调试等其典型工

艺流程图如图20所示关键工序一般为:喷塑焊接调试特殊过程一般为:焊接老化有的将机械结构部件作为外购件驱动板灯头控制面板等作为外协完成组装调试等过程其典型工艺流程图如图21关键工序一般为:组装调试特殊过程一般为:老


8.质量控制

根据现行国家行业标准手术无影灯产品质量检验涉及到的检验设备及试验用品通常可包括:交流稳压电源功率分析仪温度表(如图22光谱分析系统角度尺推拉力计卷尺照度计(如图23辐照度计(如图24挡板深腔管医用电介质强度测试仪漏电流测试仪接地电阻测试仪等

对产品进行的型式检验应符合产品技术要求产品技术要求必须符合强制性国家标准及强制性行业标准可参考执行推荐性国家标准和行业标准产品的注册审查指导原则等其他相关文件企业应该根据产品研究及验证资料和产品技术要求自行制定中间品检验规程成品检验(出厂检验)规程并严格按照检验规程的要求进行产品的质量控制

22温度表

23照度计

24辐照度计

9.光学基本度量及光学指标

1)光通量:指人眼所能感觉到的辐射功率它等于单位时间内某一波段的辐射能量和该波段的相对视见率的乘积由于人眼对不同波长光的视见率不同所以不同波长光的辐射功率相等时其光通量并不相等单位为lm()光通量通常用Φ来表示

2)照度:受照物体表面单位面积上所接收的光通量1流明的光通量均匀分布在1平方米表面上所产生的光照度

3)中心照度(Ec:在照明光束未被遮挡的情况下距设备光发射外表面下1m处光斑中心(LFC)的照度束未受任何遮挡时手术无影灯每单个灯头的中心照度:40klx≤Ec≤160klx

4)光斑直径(d10:环绕光斑中心(中心照度点)的圆的直径该圆边缘照度达到中心照度(Ec)的10

5)光斑分布直径(d50:环绕光斑中心(中心照度点)的圆的直径该圆边缘照度达到中心照度(Ec)的50

6)光柱深度:沿着过光斑中心的垂直线照度达到中心照度(Ec)20%的两点间的工作距离

7)色温:色温是照明光学中用于定义光源颜色的一个物理量即把某个黑体加热到一个温度其发射的光的颜色与某个光源所发射的光的颜色相同时这个黑体加热的温度称之为该光源的颜色温度简称色温其单位用"K"(尔文温度单位)表示当色温小于3000K我们看到的物体颜色比较温暖称之为暖光当色温大于5000K之为冷光手术无影灯色温要求:3000K≤Tc≤6700K

8)显色指数:某光源下物体的颜色与参考标准光源下物体的颜色的符合程度的度量显色性能是表征光源显示物体表面原本颜色能力的一个物理量光源的显色性能高与低是由光谱能量分布比例决定的显色指数是待测光源下物体呈现的颜色与参照光源下物体所呈现颜色相符合程度的度量CIE(国际照明委员会)规定用标准照明D作为参照光源当待测光源的色温低于5000K时用黑体作为参照光源同时规定参照光源的显色指数为100表示显色性能优劣引入显色指数Ra值的概念(见表1光源的显色指数Ra值越大光源显色性能越好手术无影灯显色指数要求:85≤Ra≤100

1显色指数等级

指数(Ra

等级

显色性

一般应用

90—100

1A

优良

需要色彩精确对比的场所

80—89

1B

/

需要色彩正确判断的场所

60—79

2

普通

需要中等显色性的场所

40—59

3

/

对显色性的要求较低色差较小的场所

20—39

4

较差

对显色性没有具体要求的场所

9)无影率:当光束被1个或2个挡板遮挡有或没有模拟深腔管时剩余照度的百分比

10)辐照度:受照面温升转换为总辐照度测量照面上单位面积的能量要求:

距一个单灯头1m光照区域的总辐射照度Ee应超过1000W/m2

在手术无影灯系统这种情况下几个灯头重叠照明区域的辐照度可能超过1000W/m2使用说明书里应给出在手术区域存在过热危险的信息

11)辐照度Ee和照度Ec比值不应超过6mW/m2·lx

以上部分定义和要求是基于现行有效的标准YY0627-2008中相关定义该标准的替代版本将于202351实施新版标准中对于光柱深度等术语和定义进行了修改届时相关要求需要遵循相应版本的标准规定

10.发展趋势

LED手术无影灯采用冷光源具有热辐射小温升小调光性能好发光效率高能耗低使用寿命长等优点在主要性能参数上比传统手术无影灯更具优势作为当前主流产品LED手术无影灯的设计通过引入智能化算法来提升光学参数采用传感器采集信号进行智能化功能设计提高用户体验度等提升光学参数着重于改善显色性光柱深度光斑直径无影效果参数为主优化用户使用体验主要包括利用人机工程学优化设计开发新的实用功能如阴影补偿功能双灯联控功能摄像功能分术式功能红外遥控墙控等

(二)产品的主要风险

1.能量危害

电磁能:漏电流可能共同使用的设备(如电刀)对手术无影灯的电磁干扰手术无影灯产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害

热能:元部件过热超温辐照度超过YY0627-2008标准规定要求等引发的危害

机械能:手术无影灯跌落无菌柄跌落手术无影灯灯头漂移等引发的危害

2.生物学和化学危害

生物学:无菌柄使用中交叉感染引发的危害

3.操作危害

功能:光源损坏引发的危害

使用错误:偏离注册申请人规定的环境条件使用要求外使用或存储产品可能造成元器件失效引发危害

4.信息危害

包括标记缺少或不正确标记的位置不正确不能被正确的识别不能永久贴牢和清楚易认

不符合法规及标准的说明书包括说明书中未对限制充分告知未对由不熟练或未经培训的人员使用不正确的操作与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告未正确标示储存条件消毒方法维修和维护信息未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告对合理可预见的误用进行警告等引发的危害

2初始事件和环境示例

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

设计参数的不恰当:可触及金属部分外壳应用部分信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够电介质强度不够导致对电击危险防护不够可能对使用者造成电击危害可触及的外壳温度过高可能引起使用者烫伤固定装置不牢固带脚轮设备锁定不良设备面边粗糙对飞溅物防护不够都可能对使用者或患者造成机械损伤显示器辐射可能对操作者产生危害抗电磁干扰能力差对环境的电磁干扰超标干扰其他设备正常工作等等

运行参数不恰当:如光照度色温等偏高或偏低等导致不能正常照明

性能要求不恰当:如灯头活动范围太小不能满足各种手术照明需求等等

使用中的要求不恰当:说明书未对设备及附件维护保养的方式方法频次进行说导致设备不能正常使用等等

寿命:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定导致设备/附件超期使用性能指标降低安全性能出现隐患等等

设计及制造过程

控制程序(包括软件)修改未经验证导致产品的性能不符合要求生产过程关键工序控制点未进行监测导致各部件配合不符合要求外购外协件供方选择不当外购外协件未进行有效进货检验导致不合格外购外协件投入生产等

运输和贮藏

产品防护不当导致设备在运输过程中损坏等

在超出设备规定的贮藏环境(温度湿度压力)贮藏设备导致设备不能正常工作

环境因素

物理学的(如温度湿度压力时间):过热潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等

化学的(如腐蚀降解污染):强酸强碱导致设备/治疗头损害非预期使用于有麻醉剂的环境中可能因为电气连接设备结构静电预防不良等引起混合气体爆炸等


通用类别

初始事件和环境示例


电磁场(如对电磁干扰的敏感度):特定环境设备工作不正常等等

不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定导致设备不能正常工作或损坏等等

清洁消毒和灭

使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认

使用者未按要求进行防护清洗消毒(如:使用错误的消毒剂)

处置和废弃

未在使用说明书中对手术无影灯或其他部件的处置(特别是使用后的处置)进行说或信息不充分未对设备废弃的处置进行提示性说明等

人为因素

易混淆或缺少的使用说明书:如缺少详细的使用方法缺少必要的技术参数缺少必要的警告说明缺少电路图和元器件清单缺少运输和贮存环境条件的限制操作说明过于复杂不易懂未说明如何正确维护保养设备/附件等

由缺乏技术的/未经培训的人员使用:使用者/操作者未经培训或培训不足不能正确使用和维护保养设备等

失效模式

由于老化磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效:手柄断裂或脱落开关失灵灯泡熄灭灯脚断裂反射镀膜层脱落等等

3危害可预见的事件序列危害处境和可发生损害之间关系

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源周围使用手术无影灯

电磁干扰程序运行电磁干扰电气工作

仪器不能正常工作误抢救时间

机械能

产品意外坠落

安装不牢固或承重部件断裂

仪器损坏严重影响抢

操作错误

使用者的操作有误

仪器不能正常工作

延误抢救时间

不完整的说明

未对错误操作进行说

仪器不能正常工作

严重时延误治疗

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂消毒剂

产品部件腐蚀防护性能降低

不正确的产品贮存条

器件老化部件寿命降

产品寿命降低

未规定维护保养周期

未对设备进行维护保养

仪器不能正常工作重时延误治疗

23依据YY/T0316-2016的附录E提示性列举了手术无影灯可能存在危害的初始事件和环境示例性地给出了危害可预见的事件序列危害处境和可发生的损害之间的关系

由于手术无影灯的原理功能和结构的差异本指南给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的上述部分只是风险管理过程的组成部分不是风险管理的全部生产企业应按照YY/T0316-2016中规定的过程和方法产品整个生命周期内建立形成文件和保持一个持续的过程用以判定与医疗器械有关的危害估计和评价相关的风险控制这些风险并监视上述控制的有效性以充分保证产品的安全和有效

(三)产品适用的相关标准及常见问题分析

1.常用标准

目前与手术无影灯产品相关的常用标准举例如下(见

4):

4手术无影灯产品涉及标准情况

标准号

标准名称

GB9706.1-2007

《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008

《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安

全要求》

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T9969-2008

《工业产品使用说明书总则》

GB/T14710-2009

《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T20145-2006

《灯和灯系统的光生物安全性》

YY0627-2008

《医用电气设备第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》

YY0505-2012

《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

GB/T17743-2017

《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

YY/T0466.1-2016

《医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第1部分通用要求》

YY/T0316-2016

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

手术无影灯产品技术要求一般应参考YY0627-2008定光学性能指标并执行电气安全标准GB9706.1-2007YY0627-2008电磁兼容性标准YY0505-2012GB/T17743-2017若为电气系统还应执行GB9706.15-2008关适用要求同时应按GB/T14710-2009的规定明确所属气候环境分组和机械环境分组并按GB/T14710-2009中表A1的规定确定环境试验要求和检验项目

2.标准执行中常见问题分析

本指南从手术无影灯相关标准执行中常见问题出发从问题示例可能的原因涉及的标准条款以及检验设备/试验用品等方面进行重点阐述见表5

5常见问题示例及原因分析

序号

问题

问题描述

问题示例

可能的原因

涉及的标准条

涉及的检验设备/试验用品

1

外部标记不符合要求

标记内容不完

1)缺少与电源的连接电源频率输入功率等内容

2)含有两个或两个以上灯头的手术无影灯未在每一个灯头上标记额定电压和功率

3)未标记灯泡的标称功率

1)不重视产品外部标不了解外部标记完整的重要性

2)对于标准的理解掌握水平不高不理解输入功率防电击分类等含义

3)质量意识不强对外部标记内容做好质量控制存在印制的信息标签的材质标识的位置与注册检验时不一致的情况

1GB9706.1-20076.1设备或设备部件的外部标记

2YY0627-20086.1设备或设备部件的外部标记

蒸馏水甲基化酒精异丙醇

标记内容不准

1)功率因数≤0.9的情况下标记的额定输入功率以“W”单位

2)标记的电源频率与说明书和产品技术要求不一致

3)无应用部分的产品标记了“B型应用部分

标记不满足耐久性和清楚易认性

1)潮湿预处理后粘贴的标记出现了松动和卷角

2)用异丙醇擦拭后的标记不再清楚易认

标记粘贴位置不合适

从设备外部能触及的熔断器的型号及标称未标记在熔断器座旁

2

内部标记不符合要求

标记内容不完

1)带有内部电源的手术无影灯未标明电池的型号及装入方法

2)未在灯座旁和灯泡上标记灯泡的标识和特征(功电压)

1)不重视产品内部标不了解内部标记完整的重要性

2)对于标准的理解掌握水平不高不理解熔断器的型号和标称值等信息的正确标识方法

3)质量意识不强对内部标记内容做好质量控制存在印制的信息标签的材质标识的位置与注册检验时不一致的情况

1GB9706.1-20076.2设备或设备部件的内部标记

2YY0627-20086.2.101光源的标记

标记内容不准

1)保护接地端子符号使用错误

2)熔断器的型号和标称值未正确完整标记

标记粘贴位置不合适

熔断器的型号及标称值未标记在熔断器附近

3

控制器和仪表的标记不符合要求

标记内容不完

未标记电源开关的位置

对于标准的理解掌握水平不高不理解电源开关的定义以及标识方法

GB9706.1-

20076.3a)控制器和仪表的标记

蒸馏水甲基化酒精异丙醇

标记内容不准

电源开关以外的开关使用了电源开关的符号标记

标记不满足耐久性

1)潮湿预处理后控制器的标记出现了松动和卷角

2)用异丙醇擦拭后的控制器标记不再清楚易认

29


4

指示灯和按钮不符合要求

指示灯所使用的颜色不正确

使用红色指示灯或黄色指示灯作为正常工作状态指示

对于标准的理解掌握水平不高不理解指示灯和按钮颜色的要求

GB9706.1-20076.7示灯和按钮

按钮所使用的颜色不正确

待机开关使用了红色不带灯按钮

5

随机文件不符合要求

随机文件内容不完整

1)缺少GB9706.1-2007第五章中规定的适用的分类输入功率熔断器型号和标称值等信息

2)缺少滤光器的保护更换灯泡时的持灯等信息

1)不重视产品随机文不了解随机文件完整的重要性

2)对于标准的理解掌握水平不高不理解标准对于随机文件的要求

3)质量意识不强对随机文件内容做好质量控制存在随机文件内容与注册检验时不一致的情况

1GB9706.1-20076.8随机文

2YY0627-20086.8.2使用说明书

随机文件内容不准确

1)随机文件载明的设备的特征参数与产品技术要求不一致

2)随机文件载明的各控制器显示器和信号的功能说明与对应产品不一致

3)随机文件载明的中心照度光斑直径光柱深度等信息与产品技术要求不一致

6

输入功率不符合要求

输入功率过高

测得的输入功率远超出标称输入功率

1)开关电源次级输出电压过高

2)质量意识不强有对外部标记进行有效的质量控制存在外部标记中输入功率的标称值错标乱标

GB9706.1-20077.1输入功率

交流稳压电源功率分析仪

输入功率标称值不准确

外部标记的标称值或随机文件中的规定值与产品技术要求不一致

7

保护接地阻抗不符合要求

保护接地阻抗超过标准中的容许值

1)不用电源软电线的手术无影灯可触及保护接地部件的保护接地阻抗超过0.1Ω

2)具有设备电源输入插口的手术无影灯可触及保护接地部件的保护接地阻抗超过0.1Ω

3)带有不可拆卸电源软电线的手术无影灯可触及保护接地部件的保护接地阻抗超过0.2Ω

1)保护接地连接处由于喷漆时覆盖遮挡造成接触不良

2)未用绿/黄色导线将保护接地端子与内部螺钉接地柱相连

GB9706.1-

200718f)保护接地阻抗

接地电阻测试仪

8

对地漏电流不符合要

对地漏电流超过标准中的容许值

移动式手术无影灯对地漏电流超过容许值

1)测试使用的测量装置(MD)不符合GB9706.1-2007的规定

2)所使用的开关电源隔离程度不足

3)电路中增加了滤波导致对地漏电流增

GB9706.1-200719续漏电流和患者辅助电流

漏电流测试仪

30


9

电介质强度不符合要

A-a1(带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间)试验未通过

A-a1发生闪络或击穿

开关电源接线端子以及内部的布线存在A-a1电距离和电气间隙过小导致带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间绝缘程度不足

GB9706.1-200720介质强度

耐压测试仪

A-a2(带电部分和未保护接地外壳部件之间)试验未通

A-a2发生闪络或击穿

1)开关电源初级-次级之间的隔离程度不足导致控制面板无菌炳与带电部分之间绝缘程度不足

2)控制面板密封不好导致控制面板与带电部分之间绝缘程度不足

10

悬吊式无影灯的悬挂安全系数不符合要求

悬吊式无影灯的悬挂安全系数不足

未按规定的安全系数设计吊装结构设备或设备部件存在坠落危险

1)悬臂材质刚度和强度不足

2)承重螺丝安全载荷不足

3)产品安装不到位

GB9706.1-200728.4无安全装置的金属悬挂系统

11

超温

温升过高

1)无菌柄处温升过高导致外壳形变无法调焦

2)手术无影灯灯罩温升过高产生异味

灯泡位置不合适导致灯泡周围部件无法及时散热

GB9706.1-200742

温度表

12

网电源熔断器和过电流释放器不符合要求

网电源熔断器和过电流释放器数量不足

防电击类型为Ⅰ类的手术无影灯未在零线火线分别配有熔断器

对于标准的理解掌握水平不高不理解网电源熔断器和过电流释放器数量以及选型的要求

GB9706.1-200757.6网电源熔断器和过电流释放

网电源熔断器和过电流释放器选型不合适

1)选择了电流标称值远大于正常工作电流的熔断器超过了所使用开关电源的电流标称值无法实现有效保

2)选择了电流标称值低于正常工作电流的熔断器导致手术无影灯正常工作时熔断器动作影响正常使用

13

紫外线辐射不符合要

紫外线辐射过

使用了卤素灯的手术无影灯紫外线辐射过大

1)灯泡发射的光中紫外分量过高

2)所使用的滤光器滤光效果不佳

YY0627-200834紫外线辐射

涵盖紫外波段的光谱分析系统卷尺

31






3)出厂检验所用的设备未能覆盖紫外波段



14

照明特性不符合要求

中心照度偏高

测得的中心照度超过YY0627-2008或产品技术要求的规定值

1)开关电源输出电压过高

2)稳压电路预制值过

3)出厂检验所用照度计精度感光面尺寸等不完全符合标准要求

4)出厂检验未以额定电压预热一段时间后再进行

1YY0627-2008

50.102照明特

2)产品技术要求

光谱分析系统辐照度计照度卷尺深腔管

中心照度偏低

测得的中心照度低于YY0627-2008或产品技术要求的规定值

1)开关电源输出电压过低

2)稳压电路预制值过

3)无影灯装配过程光路发生变化光照聚焦不够导致照度偏低

4)出厂检验所用照度计精度感光面尺寸等不完全符合标准要求

5)出厂检验未在暗室(由漫散射光引起的误差不超过1%的环境)进行试验

6)出厂检验未以额定电压预热一段时间后再进行

剩余照度/影率偏低

测得的剩余照度/无影率低于产品技术要求的规定值

1)灯头直径过小线过于集中导致挡板挡住的光线比例过高

2)中心照度偏低间接导致了剩余照度偏低

3)产品技术要求相关指标定得过于严格而不符合自身产品实际情

32








显色指数偏低

使用了LED灯的手术无影灯显色指数低于标准或产品技术要求的规定值

未有效控制不同色温

LED光源的配比

总辐照度偏高

测得的总辐照度高于YY0627-2008或产品技术要求的规定值

1)开关电源输出电压过高

2)稳压电路预制值过

3)出厂检验所用光谱分析系统和辐照度计波长未覆盖300nm~2500nm

4)出厂检验所用光谱分析系统和辐照度计感光窗口直径大于30mm

15

环境适应性不符合要

不同环境条件下的照度值差别大

使用了LED灯的手术无影灯在额定工作低温试验额定工作高温试验额定工作湿热试验条件下的照度不符合标准或产品技术要求的规定值

LED光源对于温度较为敏感受环境温度影响较大产品技术要求中环境试验条件定得过于严格而不符合自身产品实际情况

GB/T14710-2009及产品技术要求

环境试验箱

16

电磁兼容性不符合要

传导发射测试值偏高

1)测试准峰值超出规定限值

2)测试平均值超出规定限值

1)采用的开关电源认证级别偏低内部无滤波器件造成产生的骚扰过大

2)采用的医用级电源滤波器接线不规范如输入输出线缆过长或并行走线造成骚扰耦合

3)接地不良

YY0505-2012

36.201GB/T17743-

2017

测量接收机工电源网络

辐射发射测试值偏高

测试准峰值超出规定限值

1)采用的开关电源认证级别偏低造成产生的骚扰过大

2)驱动板缺少滤波电尤其采用多组驱动板时走线混乱和结构布局不合理易形成环天

测量接收机环天线双锥对数周期复合天线

33






线效应

3)电路板接地阻抗过



静电放电抗扰度不符合要求

手术无影灯出现关机熄灭花屏按键失灵重启死机现象

1)控制面板的四周缝隙未处理好缝隙过大暴露敏感器件造成放电干扰或高压击穿

2)控制面板的外露金属未接地或接触不良造成导电不连续

YY0505-2012

静电枪

电快速脉冲群抗扰度不符合要求

手术无影灯出现花屏按键失灵自动重启死机现象

1)滤波器件接地不良或未接地

2)磁环选型不对放置位置缠绕方式不合适

脉冲群干扰测试

34


以上问题是基于现行有效的标准GB9706.1-2007YY0627-2008以及YY0505-2012中相关规定进行分析的这些标准的替代版本GB9706.1-2020YY9706.241-2020YY9706.102-2021将于202351日实施新版标准与旧版标准相比产生了一些变化如:增加了基本性能预期使用寿命风险管理机械安全等相关内容和要求增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求修改了对电击防护的测试要求

修改了“电击防护”“外壳漏电流”“无菌柄”“光柱深度”等术语和定义删除了材料抗热和阻燃试验材料的成分要求

(四)手术无影灯不良事件

生产企业在风险分析时应关注手术无影灯的不良事件下列举了常见不良事件实例及原因分析

1.灯臂断裂

1)典型案例:在某一手术过程中护士调整手术无影灯位置时手术无影灯发生坠落砸到护士头部拆开手术无影灯吊臂发现其内置的支撑杆连接处部件弯曲断裂(图25经分析原因可能如下:

产品设计缺陷如产品的材质和结构设计不能满足承重需求焊接工艺和焊接位置存在缺陷等生产企业应重新对相关材质和悬挂系统设计进行受力分析评估焊接工艺和焊接位并采取必要的改进措施以提高连接稳固性

产品安装不到位在安装手术无影灯时未严格按照产品说明书等要求操作

维护保养不到位生产企业应加强售后培训和服务使用单位应按照产品说明书等要求进行维护

2)数据检索:通过文献检索及相关网站数据查询类似不良事件包括:灯臂断裂导致灯头坠落旋转臂断裂手柄断裂等原因主要包括:设计结构问题安装时螺丝紧固不到位未按规定维护保养使用时大力拉扯螺丝松动紧固贴片掉落等

25内置支撑杆连接处部件断裂图

2.定位故障

1)典型案例:在某一手术中手术无影灯灯臂自行移动无法固定在手术部位上方用螺丝刀进行初步固定后顺利完成手术经调查分析原因为阻尼螺钉磨损阻尼力度减小致横臂自行转动灯头无法固定

2)数据检索:通过文献检索和相关网站数据查询与手术无影灯定位故障相关的不良事件主要包括:长臂不固定臂稳定性差升降臂升降无力灯头漂移等原因主要包括:维护保养不到位长时间使用导致各活动关节处刹车螺丝松旋转臂与固定底座间磨损导致间隙过大使用不规范使用单位超年限使用手术无影灯产品发生老化产品安装不到位如底座安装不平衡导致漂移结构设计问题等制措施主要包括:改进产品设计调整底座或者调整螺丝的松紧度如旋转臂上两两对称的内六角螺丝平衡臂内控制弹簧力度的紧固螺丝等

3.照明故障

1)典型案例:某一手术过程中手术无影灯非正常熄灭并伴有异响再次开启时无响应且光源故障灯未闪烁经调查发现主灯头内线路有烧焦痕迹分析原因是电路板上接线螺丝松脱造成接触不良而使电流过大短路

2)数据检索:通过文献检索和相关网站数据查询与手术无影灯照明故障相关的不良事件主要包括:主灯不亮主副灯同时不亮或同时亮主副灯之间不断转换照明不良灯光闪烁聚焦故障等经分析原因主要包括:灯泡因素灯泡质量灯泡引脚过长灯泡引脚受压灯脚氧化等人为因素如超出安全使用年限未按正常操作程序使用等环境因素如外源电压不稳使用环境潮湿等未定期维护保养导致电路板老化开关老化损坏插座表面碳化电源接线柱烧焦底座螺钉碳化变黑灯泡插脚与灯座铜夹片间氧化或高温碳化灯座损坏灯泡与灯座接触不良等问题

4.零部件脱落

1)典型案例:某一手术过程中护士调整手术无影灯光源位置时一颗螺丝掉落在手术操作区污染无菌环境增加病人感染风险经调查分析原因为手术无影灯安装支架晃动造成部分螺丝松动以至螺丝脱落

2)数据检索:通过相关网站数据查询与手术无影灯零部件脱落相关的不良事件主要包括:手柄掉落灯臂关节处盖气片脱落关节外壳套掉落关节处的保护罩掉落螺丝掉落弯臂涂层颗粒掉落等零部件脱落的主要原因包括:未按规定维护保养长时间使用导致部件老化安装不到位等

以上为手术无影灯常见不良事件生产企业应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》《医疗器械注册人开展不

良事件监测工作指南》《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》等文件要求构建完善的不良事件监测体系认真开展不良事件监测工作并特别注意以下要求:

1.应建立医疗器械不良事件监测体系配备与其产品相适应的机构和人员组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训具有相关知

识和能力

2.应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户

(系统网址:https://maers.adrs.org.cn主动维护其用户信息

录入全部产品信息及时对产品注册信息进行更新

3.应主动收集并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的时限要求及时报告医疗器械不良事件对发生的医疗器械不良事件及时开展调查分析评价采取措施控制风险及时发布风险信息报告和评价时限应符合要求

4.对上市医疗器械安全性进行持续研究按要求撰写定期风险评价报告报告内容应全面并按规定时限撰写上报

5.应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录记录应当保存至医疗器械有效期后2无有效期的保存期限不得少5

生产质量管理规范检查要点及易出问题

(一)机构和人员

1.检查要点

1)企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构确各部门的职责和权限明确质量管理职能以及相互沟通的关系并形成文件确保企业建立充分的有效的适宜的质量管理体系查看质量手册是否包括组织机构图组织机构图是否与现行机构相符是否按照组织机构配备相应人员

2)质量管理部门是否有对产品质量相关事宜的决策权

生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任其中业形成产品的过程中所包含的进货检验过程检验出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认且质量管理部门应具有产品质量最终放行权

3)企业负责人应当组织实施管理评审定期对质量管理体系运行情况进行评估管理评审作为一个过程应该明确过程的输入输出并应该保持评审的记录企业负责人应当确定一名管理者代表管理者代表负责建立实施并保持质量管理体系报告质量管理体系的运行情况和改进需求提高员工满足法规规章和顾客要求的意识

4)企业技术生产质量负责人应当熟悉医疗器械法律法规应当具有机械电气光学电子学等与所生产产品相关的专业知识并具有相应的实践经验以确保具备在生产质量管理中履行职责的能力带电操作人员应有必要的电气安全防护培训

查看相关部门负责人的任职资格要求是否对专业知识工作技能工作经历作出规定企业应制定对其进行考核价和再评价的制度并保存相关评价记录

5)企业应确定影响医疗器械质量的岗位规定岗位人员所必须具备的专业知识水平工作技能实践经验保持人员相应的培训和评价记录这些岗位人员包括产品设计开发人员从事关键工序和特殊过程的生产人员检验人员等手术无影灯生产的关键工序和特殊过程一般包括组装调试焊接等

6)应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理建立健康档案

2.易出问题

1)质量方针和质量目标制定签字人为应为企业负责人而非管理者代表

2)既无相应的质量检验机构也无专职检验人员

3)管理评审由管理者代表组织实施而非企业负责人组织实施

4)生产与质量负责人为同一人兼任

5)未对影响产品质量岗位人员开展相关专业知识(如:机械电气电子光学等)和相关操作的培训

6)未针对产品生产过程中涉及机加工电气光学等加工过程对影响产品质量人员开展相应的健康管理

(二)厂房与设施

1.检查要点

1)厂房与设施应当符合生产要求生产行政和辅助区的总体布局应当合理不得互相妨碍查看生产工序中如有喷塑机加工焊接等操作工序不应对组装检验调试等生产过程产生影响

2)是否根据喷塑机加工焊接组装调试等工序对厂房进行合理布局反光罩组装工序是否在相对清洁环境进对产品电气安全指标检验环境是否采取了必要的防护措施如绝缘防护等对产品有特殊要求的是否能够确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响必要时应当进行验证

3)厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响厂房应当有适当的照明温湿度接地等控制条件

4)仓储区应当能够满足原材料包装材料中间品品等的贮存条件和要求如:电子元器件防尘防潮要求光罩的洁净防尘要求

5)检查企业是否配备与产品生产规模品种检验要求相适应的检验场所和设施如温湿度环境光照接地屏蔽

2.易出问题

1)反光罩组装工序生产环境未进行相应的清洁控制

2)电气检验室未设置相应的防护措施如绝缘垫等

3)进行电气检验项目的试验场所缺少接地设施

4)进行升压操作(电介质强度)的试验区域缺少必要的安全防护措施如:警示标记绝缘手套胶鞋绝缘地垫隔离围挡等

5)对于易受静电电磁等因素影响的生产环节或试验操作缺少相应的静电防护和电磁屏蔽等保护措施

(三)设备

1.检查要点

1)查看企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备工艺装备等如机加工设备数控锯床焊接机表面处理设备组装设备

2)查看生产设备是否经过验证(包括设计确认安装确运行确认性能确认是否保留验证记录验证是否有(说明是否能够满足其预期用途)例如:焊接机的验证参数是否涵盖所用到的焊条电流额定电压焊接质量是否符合要求

3)企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程检验设备应满足进货检验过程检验成品(出厂)检验如:交流稳压电源功率分析仪温度表光谱分析系统角度尺推拉力计卷尺照度计辐射计挡板深腔管漏电流测试仪接地电阻测试仪等

4)企业应当配备适当的计量器具计量器具的量程和精度应当满足使用要求标明其校准有效期并保存相应记录如照度计辐射计量程和精度是否满足测量要求是否经过校照度计是否不低于JB/T7403-1994规定的一级照度计

2.易出问题

1)未根据出厂检验规程配备相应的检验设备检验仪器配置不当或不能满足实际检测需要如用于家电标准GB4706.1的泄漏电流测试仪去测量GB9706.1中的漏电流或用于GB9706.1医用漏电流的检验仪器去测量GB4793.1接触电流

2)照度计辐射计未经过校准

3)未对焊接机组装设备等进行验证

4)选用照度计辐射计等的量程和精度不符合检验指标要求如辐照度计不能覆盖300nm2500nm的波长范围照度计的精度和感光面尺寸不符合YY0627-2008的规定

5)检验仪器使用记录的记录内容不全如使用的照度计使用记录有使用时间使用人等信息缺少测试内容(使用情即对哪个编号的产品进行了检验如果检验仪器发生问无法对之前的使用情况进行追溯补救可能产生的问题当对检测结果有疑问时也无法进行追溯倒查

(四)文件管理

1.检查要点

1)企业应当建立健全质量管理体系文件包括质量方针和质量目标质量手册程序文件技术文件和记录,以及法规要求的其他文件质量方针应当得到评审质量目标应当与质量方针保持一致应根据总的质量目标在相关职能和层次上进行分解分别建立各职能和层次的质量目标应当包括满足产品要求所需的内容并且可测量可评估并有具体的方法和程序来保障

2)质量手册应当对质量管理体系作出规定查看企业质量手册应当包括企业质量目标组织机构及职责质量体系的适用范围和要求

3)程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定包含本规范所规定的各项程序

4)技术文件应当包括产品技术要求及相关标准生产工艺规程作业指导书检验和试验操作规程安装和服务操作规程等相关文件并满足生产和检验人员的使用需求凡是涉及影响产品质量的事项在文件中均应有相关规定或记录

5)记录应当保证产品生产质量控制等活动的可追溯性记录应当清晰完整易于识别和检索防止破损和丢失录不得随意涂改或者销毁更改记录应当签注姓名和日期使原有信息仍清晰可辨必要时应当说明更改的理由记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期但从放行产品的日期起不少于2或者符合相关法规要求并可追溯

2.易出问题

1)文件更改未按照控制程序进行

2)未根据法规或标准的变化及时更新相关文件中有关内容

3)记录填写不完整不规范

4)原始数据不翔实无法追溯如:出厂测试功率时只有最终功率值缺少供电条件记录如供电电压频率

5)记录追溯性差

(五)设计开发

1.检查要点

1)设计开发是指将要求转换成产品过程或体系规定的特性或规范的一组过程企业应当建立设计控制程序并形成文对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制

检查企业是否保留模型设计样品试制反光罩设计LED灯罩面板的结构设计主控电路板驱动电路板的设计控制软件的设计等过程的相关文件和记录

2)设计和开发的输入应进行评审并得到批准保持相关记录设计和开发的输出应得到批准并保持相关记录设计和开发的更改进行识别并保持相关记录

3)设计和开发输出应当满足输入要求包括采购生产和服务所需的相关信息产品技术要求等设计和开发输出应当得到批准保持相关记录

4)查看企业是否对设计和开发进行验证以确保设计和开发输出满足输入的要求并保持验证结果和任何必要措施的记录是否对设计和开发进行确认以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求并保持确认结果和任何必要措施的记录

5)查看企业是否对设计和开发的更改进行识别并保持记

必要时应当对设计和开发更改进行评审验证和确认并在实施前得到批准设计开发的更改贯彻产品的整改过程设计开发过程中转换过程中注册检验过程中产品审评过程中生产过程中产品使用过中顾客反馈不良事件监法规要求改变等

2.易出问题

1)企业未将产品组装产品结构设计列入设计开发过程并进行评审验证

2)光源(卤素灯LED灯)供应商的变更型号规格的变更为满足电磁兼容要求电路设计的更改为满足法规要求性能指标的改变等企业未进行设计变更的评审和验证

3)在产品设计阶段对于可能出现的风险分析不够于分析出的风险验证不充分或不能排除风险分析未贯穿于设计开发的全过程

(六)采购

1.检查要点

1)是否建立采购控制程序采购程序内容至少包括:采购流程合格供应商的选择评价和再评价规定采购物品检验或验证的要求采购记录的要求

2)查看企业是否根据采购物品对产品的影响确定对采购物品实行控制的方式和程度

3)查看供应商审核制度供应商审核制度应符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求检查是否与主要部件供应商签订质量协议是否对供应商进行审核并留存供应商资质证明等相关资料是否从经审核批准的供应商处采购物料

4)是否制定了各类物料入库验收规程技术指标和质量要求

5)采购记录应当满足可追溯要求

2易出问题

1)缺少合格供应商的再评价规定及记录

2)原材料进出信息与出入库记录台账及货位卡等信息不一致

3)未按照采购物品对产品的影响进行分类管理如把所有物料都列为A类物资实际上进货流程不可能所有物料都按A类进行验收应根据物料对产品的影响程度划分类别

4)未对影响产品质量的关键物料的主要指标进行相应控如:光源(卤素灯LED灯等)的额定电压额定电流输入输出功率光通量等控制电路板的输出的电压电流值等指标

5)未将部分工艺外包的受托方列为供应商进行管理

6)未按原材料检验规程对原材料进行检验

(七)生产管理

1.检查要点

1)查看相关文件是否制定生产工艺规程作业指导书是否明确了关键工序和特殊过程对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定

2)是否对生产过程中采用的计算机软件进行验证或确认

3)每批(台)产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求生产记录包括产品名称规格型号主要元器件或主要部件编号产品编号生产日期数量主要设备工艺参数操作人员等内容

4)查看产品标识和防护程序是否规定了产品及其组成部分的防护要求包括污染防护静电防护粉尘防护腐蚀防护运输防护等要求防护应当包括标识搬运包装存和保护等

2.易出问题

1)产品的工艺流程图与实际生产过程不一致也未正确识别关键工序和特殊过程如未识别焊接调试等工序

2)工艺验证不充分未对关键工序和特殊过程的重要参数进行验证或确认如对焊接参数的确认没有涵盖不同焊条规格焊接电流额定电压等参数

3)生产记录中的工艺参数与验证或确认报告中的工艺参数不一致

4)生产记录未包含主要元部件编号主要生产设备操作人员等

5)未对产品采取静电防护粉尘防护腐蚀防护等措施

(八)质量控制

1.检查要点

1)是否对漏电流测试仪耐压测试仪接地电阻测试仪照度计光谱分析系统等定期进行校准或检定并予以标识当检验仪器设备不符合要求的情况是否对以往检测的结果进行了评价并保存相关记录

查计量证书和设备计量状态标识看计量证书是否有效并查阅原始记录看是否在计量有效期内实施检测(两次校准期间可能有断档断档期间是否使用了该设备)

2)查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标确认检验记录是否能够证实产品符合要求查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方其中哪些项目需要出厂检验不在产品技术要求中规定企业应当根据产品技术要求产品特性生产工艺生产过程质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目最终以产品检验规程的形式予以细化和固化用以指导企业的出厂检验和放行工作确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

3)查看进货过程成品检验的检验记录及检验规程性能指标是否能够保证产品质量查看是否有委托检验检验记录是否可追溯产品放行是否与规定一致不仅要查检验报还要检查其原始检验记录

4)明确放行的条件和放行批准的要求应当规定有权放行产品人员及其职责权限如不是企业负责人放行应由其授

5)成品放行前至少应当符合以下条件:完成所有规定的工艺流程规定的批生产记录完整齐全所有规定的进货成品检验验证等质量控制记录完整齐全结果符合规定要求检验/试验/验证/确认人员及其审核授权批准人员均已按规定签发记录产品实现全过程特别是采购生产等过程中的不合格返工返修降级使用紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕产品说明书标签及其版本符合规定要求经授权的放行人员已按规定签发产品放行单批准成品放行

2.易出问题

1)缺少检验仪器和设备检定或校准计划或未按计划进行检定或校准现场无检定或校准标识检定或校准证中所检参数与实际使用中参数不一致

2)缺少对当仪器和设备不符合要求时对以往检验结果进行评价的规程和记录

3)进货检验过程检验和成品检验的记录与检验规程内容不一致

4)检验记录不能追溯记录信息填写不完整检验报告中体现的检验内容不符合相应的检验规程检验仪器使用记录与检验情况不一致

5)只有成品检验报告无检验原始记录

6)未明确有权放行产品人员及其职责权限

(九)销售和售后服务

1.检查要点

1)查看销售记录记录至少应当包括:医疗器械名称规格型号数量生产批号有效期销售日期购货单位名称地址联系方式等内容

2)查看相关规定是否规定了销售自产产品或者选择医疗器械经营企业应当符合的医疗器械相关法规和规范是否对发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时应当及时向当地食品药品监督管理部门报告做出规定

3)是否建立健全售后服务制度售后服务记录是否可追需要由企业安装的医疗器械是否规定了安装要求和安装验证的接收标准是否具有安装要求和安装验证记录由使用单位或其他企业进行安装维修的是否提供指导及安装要求标准和维修零部件资料密码等

4)查看顾客投诉反馈相关控制程序和记录是否对顾客反馈信息进行跟踪分析

2.易出问题

1)未建立售后服务制度或售后服务记录追溯性差

2)销售记录信息不全缺少可追溯性

3)对于需要由企业安装的医疗器械未规定安装要求和安装验证的接收标准

(十)不合格品控制

1.检查要点

1)检查不合格品控制程序及记录是否对控制部门及人员的职责权限做出规定是否规定了不合格的处置措施是否保持了不合格的处置记录处置过程是否符合规定

2)检查企业内部评审记录中与不合格品相关的记录和纠正预防后的验证报告和记录是否符合不合格品控制程序

3)对于不合格品可以返工的是否编制了返工控制文件查看返工控制程序及记录是否对返工的不合格品做出规定是否保持了返工记录

2.易出问题

1)不合格品未能有效标识和隔离不合格品处置流程与文件规定不符不合格品处置人与文件规定不符

2)未对可以返工的产品制定返工控制文件返工缺少重新验证的规定及记录

3)对于不能返工的不合格品没有具体的处置制度

(十一)不良事件监测分析和改进

1.检查要点

1)查看企业建立的不良事件的监测制度是否规定了可

疑不良事件管理人员的职责报告原则上报程序上报时限制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等并符合法规要求查看相关记录确认是否存在不良事件并按规定要求实施

2)查看企业是否注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户并能够登录是否录入了全部产品信息是否及时对产品注册信息进行更新是否通过该系统按照要求报告和评价医疗器械不良事件报告评价是否符合时限要求上市后定期风险评价报告内容是否全面是否按规定的时限撰写上报

3)查看数据分析的实施记录是否收集分析与产品质量不良事件顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据验证产品安全性和有效性并保持相关记录是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录

4)是否建立纠正和预防措施控制程序确定产生问题和潜在问题的原因采取有效措施防止相关问题再次发生

5)检查内审及管理评审控制程序及记录规定内容是否符合规范的要求内审员是否经过培训是否在规定时间内进行管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价是否提出了改进措施并落实具体职责和要求是否按计划实施

2.易出问题

1)未按照法规制定召回程序或程序中未对上报要求做出规定

2)缺少产品信息告知程序

3)内审管理评审未在规定时间内进行针对内审发现的问题未采取纠正措施

4)未对实施的改进纠正和预防措施进行记录

5)医疗器械不良事件监测原始记录保存年限不符合要求

6)未将全部产品录入国家医疗器械不良事件监测信息系未对产品注册信息进行更新

7)未按要求的时限报告评价医疗器械不良事件

8)上市后定期风险评价报告内容不全面未按规定的时限撰写提交

编写依据及手术无影灯产品通用标准

《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局令第1号)

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令47号)

《手术无影灯注册技术审查指导原则》(国家食品药品监管总局2017年第30号通告)

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求》

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY0627-2008《医用电气设备第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》

YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第1部分通用要求》

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》


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