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医疗器械资质包括哪些?怎么办理?

2022-01-13

医疗器械资质包括二三类医疗器械注册证、二三类医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案凭证、一类医疗器械生产备案凭证、二类医疗器械经营备案证、三类医疗器械经营许可证。

对于医疗器械生产企业:省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作:

(一)境内第二类医疗器械注册审评审批;

(二)境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查;

(三)依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理;

(四)对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

1. 二三类医疗器械注册证办理

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械注册申报资料要求及说明

申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

2.综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

4.临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料

5.产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

2. 二三类医疗器械生产许可证办理

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
(一)营业执照复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。

3. 一类医疗器械产品备案凭证

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4. 一类医疗器械生产备案凭证的办理

从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

5.二类医疗器械经营备案

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

6、三类医疗器械经营许可证办理

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械的第二类医疗器械的除外。


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