申办鲁械注准一次性医用脉冲冲洗器医疗器械注册证，一次性医用脉冲冲洗器工作原理：枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。冲洗器枪体内的主要部件有：A电机、B电机齿轮、C皇冠齿轮、D冲洗泵活塞、E齿轮芯轴、F控制器板手、G单向阀垫、H冲洗泵上盖、I管路接头、J管路连接压圈。冲洗器枪体结构爆炸示意图见图2。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。
概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据：
依据《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械07清洗、灌洗、吸引、给药器械01冲洗器械
| 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 |
通常由主机、加温模块、电源模块组成。 | 用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。 | 电动冲洗器、冲洗液加温仪 |
通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。 | 连接管路后用于临床洗胃。 | 洗胃机 |
根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。 | 用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器 |
根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。 | 用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器 |
型号规格：一次性使用脉冲冲洗器由喷管（淋浴状喷管，刷状喷管）、枪体（含锁环，含扳机）、进液管、电源盒和吸引管组成。根据配件不同划分规格型号
http://www.sdmdcw.com-001
包装说明：产品PU/PET复合膜包装，单品包装在三层瓦楞纸盒内。
适用范围：
冲洗器适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。
禁忌症：暂未发现
符合性声明
1.7.1申请人声明：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，清单如下：
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》
GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
GB 15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》
GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求
YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
1.7.2所提交资料真实性的自我保证声明：
本公司所提交的下资料真实有效，如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申请人 : 济南鲁械信息咨询有限公司
预期使用环境：医疗机构
适用人群：外科手术患者
申报产品上市历史
2.5.1.上市情况：无，产品首次核发。
2.5.2不良事件和召回：无，产品首次核发。
2.5.3.销售、不良事件及召回率：无，产品首次核发。
2.6其他需说明的内容：申报产品无联合使用产品，无部件或附件取得注册证，不适用。
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求及检验报告
一次性医用脉冲冲洗器产品技术要求
1. 外观要求
1.1产品表面应平整光洁，无明显毛刺。文字和标志应清晰可见。内包装袋不得有任何损坏。
2. 性能指标
2.1锁环应能锁紧枪头，无松动现象。
2.2冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。
2.3应明确可用喷管形状，喷出液体形态。
如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。
2.4应明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。
2.5吸引管路应具有控制吸引流量的功能。
3. 化学性能
3.1可萃取金属含量
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5g/mL，镉的含量应≤0.1g/mL。
3.2酸碱度
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。
3.3易氧化物
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。
3.4环氧乙烷残留量（如适用）
冲洗器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
4. 无菌
冲洗器经环氧乙烷或其它方式灭菌，应无菌。
5. 材料要求
5.1进液管和吸引管
采用医用PVC （软聚氯乙烯）的材料。管材应符合GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》标准要求；穿刺针应符合GB8369-2005《一次性使用输血器》标准要求。
5.2喷管
采用医用聚丙烯的材料，应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。如使用其它材料，应满足相应的要求。
6. 安全性能
符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
7. 环境试验要求
符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
8. 电磁兼容
应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
3.5非临床研究资料
产品性能指标研究，制定依据，电气安全性研究、电磁兼容性研究、无菌性能、环境试验、化学性能、物理性能等
生物学研究应包含细胞毒、致敏、皮下刺激三个方面，
生物安全性研究，动物试验，生物材料。
软件研究：软件描述文档、网络安全文档。
3.6非临床文献
一次性医用脉冲冲洗器没有检索到非临床文献。
3.7稳定性研究
产品使用期限5年，经老化试验获得。
3.8其他资料
3.8.1申报产品属于《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号通告），免于进行临床评价，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性.
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
比较项目 | 目录产品 | 申报产品 | 差异性 | 支持性资料 |
产品名称 | ||||
产品描述 |
无菌冲洗器 | 根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。 |
电动洗胃机 | 电动洗胃机主要由压力泵、控制单元、冲吸转换装置、过滤瓶、软管、冲洗液和污水容器等组成，可按压力泵、控制方式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1105-2008 电动洗胃机。 |
鼻腔冲洗器 | 鼻腔冲洗器采用塑料制成，由瓶体、瓶盖和出水管（可带流量控制阀）组成，不包括冲洗液；可按材质、设计、技术参数（如容量）等不同分为若干型号及规格；可以无菌形式提供；供鼻腔冲洗用。 |
冲洗升温套件 | 用于手术室内冲洗液的加热。 |
电动冲洗器 | 通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。 |
3.8.2产品一次性使用的支持性资料
产品无菌提供，使用后不能保持无菌状态，，因此一次性使用。
6.1体系文件综述
本公司按照相关法规要求建立了相应的生产质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。
济南鲁械信息咨询有限公司
2022年4月22日