为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，研究制定了医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单。
医疗器械使用单位质量安全主体责任清单 | ||||
序号 | 主体责任 | 法律法规等依据 | ||
1 | 配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条 | ||
2 | 应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条 | ||
3 | 应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。 | 《医疗器械监督管理条例》第四十五条 | ||
4 | 购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。 | |||
5 | 进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 | 《医疗器械监督管理条例》第五十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条 | ||
6 | 应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条 | ||
7 | 贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 | 《医疗器械监督管理条例》第四十七条、四十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条 | ||
8 | 对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条 | ||
9 | 按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条 | ||
10 | 建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条 | ||
11 | 应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条 | ||
12 | 应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条 | ||
13 | 对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条 | ||
14 | 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条 | ||
15 | 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 | 《医疗器械监督管理条例》第五十一条 | ||
16 | 应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条 | ||
17 | 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 | 《医疗器械监督管理条例》第五十二条 | ||
18 | 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。 | 《医疗器械监督管理条例》第五十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条 | ||
19 | 接受捐赠医疗器械，应当按规定进行进货查验、记录，符合要求方可使用。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条 | ||
20 | 应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。 | 《医疗器械监督管理条例》第六十二条 | ||
21 | 发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 | 《医疗器械监督管理条例》第六十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条 | ||
22 | 应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条 | ||
23 | 医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 | 《医疗器械监督管理条例》第六十五条 | ||
24 | 对负责药品监督管理的部门组织开展的监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。 | 《医疗器械监督管理条例》第七十条 | ||
医疗器械使用单位质量安全负面清单 | ||||
序号 | 负面事项 | 法律法规等依据 | ||
1 | 未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条 | ||
2 | 未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条 | ||
3 | 其他部门或者人员自行采购医疗器械。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条 | ||
4 | 未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条 | ||
5 | 进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 | 《医疗器械监督管理条例》第五十七条 | ||
6 | 从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。 | 《医疗器械监督管理条例》第八十九条 | ||
7 | 购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条 | ||
8 | 未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。 | 《医疗器械监督管理条例》第八十九条 | ||
9 | 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。 | 《医疗器械监督管理条例》第八十八条 | ||
10 | 贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条 | ||
11 | 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 | 《医疗器械监督管理条例》第八十九条 | ||
12 | 未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条 | ||
13 | 未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条 | ||
14 | 未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案。 | |||
15 | 未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度。 | |||
16 | 使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | 《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第八十六条 | ||
17 | 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条 | ||
18 | 使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条 | ||
19 | 继续使用被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械。 | 《医疗器械监督管理条例》第六十六条 | ||
20 | 未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条 | ||
21 | 转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条、《医疗器械监督管理条例》第五十六条 | ||
22 | 捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条 | ||
23 | 未开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件。 | 《医疗器械监督管理条例》第八十九条 | ||
24 | 未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条 | ||
25 | 不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料。 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十条 | ||
26 | 对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合。 | 《医疗器械监督管理条例》第八十九条 | ||