山东省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》有关事宜的通知

发布日期：2022-04-29 14:54

各区域检查分局：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理，现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下：

一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，并结合本地实际认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。要协调本辖区医疗器械行业协会，组织对辖区内医疗器械注册人、备案人、生产企业开展培训，切实提高注册人、备案人、生产企业履行医疗器械质量安全主体责任的意识和能力。

二、建立辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的信用档案并及时更新。

三、加强对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量管理体系年度自查报告的管理，督促其按照《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，编写年度自查报告，并于次年3月31日前上报。要对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的年度自查报告进行评估，查看注册人、备案人、受托生产企业对自查发现的问题是否及时整改到位，对存在质量安全风险隐患的要及时采取有效措施加强监管。对未按要求上报年度自查报告的，要依法予以处置，并增加监督检查频次。

四、我省医疗器械注册人、备案人在省内跨市委托其他医疗器械生产企业生产医疗器械的，由注册人、备案人所在市检查分局和受托生产企业所在市检查分局参照国家药监局《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》协同进行监督管理。

五、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式由“鲁食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“鲁药监械生产许XXXXXXXX号”。对于在有效期内申请医疗器械生产许可变更的，生产许可证编号保持不变。新核发或批准延续的《医疗器械生产许可证》编号按照新的编排方式发放。

六、自《生产办法》实施之日起，不再受理医疗器械委托生产备案申请，医疗器械注册人、备案人开展委托生产的，受托生产企业直接按注册人制度相关规定，申请办理生产许可、备案。

七、自《生产办法》实施之日起，不再受理医疗器械出口产品相关信息备案事项。

特此通知。

                                                 山东省药品监督管理局

                                                      2022年4月29日

鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床试验、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质和医疗器械咨询服务。非简单代办，重在合规辅导，提升企业规范能力，铸就明星企业。规范者近我，投机者勿扰。