根据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告）中规定医用真空负压机组属于14-06-10，结构组成：一般由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成，用于医用气体管路系统，提供负压吸引源。目前在国家局数据库查到七家企业取得医用真空负压机组医疗器械注册证。医用中心吸引系统产品名称和描述合并为医用真空负压机组。医用气体管道系统－真空系统和医用中心吸引系统在新版的《免于临床评价医疗器械目录》中已取消。
注册证编号 | 粤械注准20222141564 |
注册人名称 | 深圳市汉起科技有限公司 |
注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区成天泰电缆厂B栋1层 |
生产地址 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区成天泰电缆厂B栋1层 |
产品名称 | 医用真空负压机组 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | HQYLM、HQYLZ |
结构及组成/主要组成成分 | HQYLM医用真空负压机组由油旋片式真空泵、过滤器、缓冲集污罐、机组内部管路、仪表阀门、控制柜、机架组成。HQYLZ医用真空负压机组由无油爪式真空泵、过滤器、缓冲集污罐、机组内部管路、仪表阀门、控制柜、机架组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-10-14 |
生效日期 | 2022-10-14 |
有效期至 | 2027-10-13 |
注册证编号 | 粤械注准20162140503 |
注册人名称 | 深圳市雅森医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道宏发工业园1栋一楼 |
生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道宏发工业园1栋一楼 |
产品名称 | 医用真空负压机组 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | MEDVAC、MEDVAC 5.5D、MEDVAC 7.5Q |
结构及组成/主要组成成分 | 由真空泵、真空容器、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | |
备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162540503。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-09-29 |
有效期至 | 2025-09-28 |
注册证编号 | 粤械注准20222141159 |
注册人名称 | 东莞市雅之雷德机电科技有限公司 |
注册人住所 | 广东省东莞市南城街道水濂工业路12号2栋101室、102室 |
生产地址 | 广东省东莞市南城街道水濂工业路12号2栋101室、102室 |
产品名称 | 医用真空负压机组 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | YMV-A、YMV-5.5Q、YMV-7.5D、 YMV-5.5D |
结构及组成/主要组成成分 | 由真空泵、真空罐、电控柜、阀门、管道组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-08-16 |
生效日期 | 2022-08-16 |
有效期至 | 2027-08-15 |
注册证编号 | 粤械注准20162540503 |
注册人名称 | 深圳市雅森医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道宏发工业园1栋一楼 |
生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道宏发工业园1栋一楼 |
产品名称 | 医用真空负压机组 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | MEDVAC、MEDVAC 5.5D、MEDVAC 7.5Q |
结构及组成/主要组成成分 | 由真空泵、真空容器、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
附件 | 产品技术要求 |
备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162540503。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2019-07-26 |
有效期至 | 2025-09-28 |
变更情况 | 2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道珠光西路博伦职业技术学校西丽实习基地1栋301”变更为“深圳市宝安区石岩街道宏发工业园1栋一楼”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽火车站旁壮辉物流仓库之6”变更为“深圳市宝安区石岩街道宏发工业园1栋一楼”。 2020-10-01: 1、型号、规格由“MEDVAC”变更为“MEDVAC、MEDVAC 5.5D、MEDVAC 7.5Q”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
注册证编号 | 闽械注准20212140038 |
注册人名称 | 厦门市凯讯科技有限公司 |
注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼A座601室 |
生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区建业楼A座601室 |
产品名称 | 医用真空负压机组 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | ZKJZ-3800、ZKJZ-2800 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-01-28 |
有效期至 | 2026-01-27 |
注册证编号 | 苏械注准20202140041 |
注册人名称 | 阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司 |
注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路22号 |
生产地址 | 江苏省无锡市新区锡梅路45号 |
产品名称 | 医用真空负压机组 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | WVLS07D、WVLS10D、WVLS15D、WVLS18D、WVLS25D、WVLS07T、WVLS10T、WVLS15T、WVLS18T、WVLS25T、WVLS07Q、WVLS10Q、WVLS15Q、WVLS18Q、WVLS25Q |
结构及组成/主要组成成分 | 医用真空负压机组由真空泵、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-09-18 |
生效日期 | 2021-09-18 |
有效期至 | 2025-01-09 |
变更情况 | 2021-09-18型号、规格变更 由“WVLS07D、WVLS15D、WVLS18D、WVLS25D、WVLS07T、WVLS15T、WVLS18T、WVLS25T、WVLS07Q、WVLS15Q、WVLS18Q、WVLS25Q”变更为“WVLS07D、WVLS10D、WVLS15D、WVLS18D、WVLS25D、WVLS07T、WVLS10T、WVLS15T、WVLS18T、WVLS25T、WVLS07Q、WVLS10Q、WVLS15Q、WVLS18Q、WVLS25Q”产品技术要求变更 由“1.1 产品型号表2 系统流量2.1 c) 建议在压缩机系统四周留下至少24"（609mm）的空间，以便通风和保养。2.8 环境试验应符合GB/T 14710-2009中“气候环境II组”和“机械环境I组”及表1的规定。表1 医用真空负压机组环境试验及检测项目要求”变更为“1.1 产品型号表2 系统流量2.1 c) 建议在机组四周留下至少24”(609mm)的空间，以便通风和保养。2.8 环境试验应符合GB/T 14710-2009中“气候环境II组”和“机械环境I组”及表1的规定。表3 医用真空负压机组环境试验及检测项目要求” |
注册证编号 | 粤械注准20232140765 |
注册人名称 | 珠海东亮智能技术有限公司 |
注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技四路1号2#厂房东楼1层 |
生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技四路1号2#厂房东楼1层 |
产品名称 | 医用真空负压机组 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | DMF-050VS、DMF-060VS、DMF-070VS、DMF-080VS |
结构及组成/主要组成成分 | 由真空泵、过滤器、缓冲集污罐、机组内部管路、仪表阀门、控制柜、机架组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-05-05 |
生效日期 | 2023-05-05 |
有效期至 | 2028-05-04 |