注册证编号

鲁械注准20162110054

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园，淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

EASY-A-480、EASY-A-520。

结构及组成/主要组成成分

该产品由清洗舱、支架、密封门、管路、清洗架、搬运车、外罩及控制系统组成。

适用范围/预期用途

该产品主要用于手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-06-21

注册证编号

鲁械注准20172110081

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

软式内镜清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

FLOW-A-200、FLOW-M-200

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路系统、外装饰罩、控制系统组成。

适用范围/预期用途

用于手术器械和软式内镜的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-09-01

生效日期

2021-09-01

有效期至

2026-08-31

注册证编号

鲁械注准20192110515

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Victor6000 Victor4000

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路、清洗架、搬运车、外罩及控制系统组成。

适用范围/预期用途

该产品用于对手术器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-07

生效日期

2023-12-07

有效期至

2024-08-01

变更情况

型号规格由“Victor6000。”变更为“Victor6000 Victor4000”

产品技术要求由“鲁械注准20192110515”变更为“见《综述资料》”

注册证编号

鲁械注准20212111022

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

多舱式全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Victor-DC2、Victor-DC3、Victor-DC4。

结构及组成/主要组成成分

主要由前车、清洗/消毒舱、超声舱(若有)、干燥舱、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成,

其中双舱中的清洗/消毒舱为一个舱体，其他型号的清洗/消毒舱为两个舱体。

适用范围/预期用途

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-02

生效日期

2022-08-02

有效期至

2026-11-10

注册证编号

鲁械注准20162110084

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园，淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

快速式全自动超声喷淋清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

AUS-300、 AUS-500。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由门、主体、水箱、管路系统、控制箱等组成。

适用范围/预期用途

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2024-09-16

注册证编号

鲁械注准20162110080

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园，淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

快速多舱式全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

DC3、DC4。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由前车、清洗舱、超声舱、消毒舱、干燥舱、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成。

适用范围/预期用途

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-09-26

注册证编号

鲁械注准20202110729

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

小型全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Smart-T：40L、60L、120L、175L、180L；Smart-L：40L、60L、120L、175L、180L。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由清洗舱、密封门、管路、清洗架、外罩及控制系统组成。

适用范围/预期用途

该产品用于对手术器械、器皿器具、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-07-05

注册证编号

鲁械注准20222110962

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

多舱式脉动真空清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

PC-M2、PC-M3。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由装卸载平台、清洗舱、消毒舱、干燥舱（选配）、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成。

适用范围/预期用途

该产品用于对手术器械、微创外科器械、器皿器具和管腔器械类耐热耐湿的医疗器械的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-04

生效日期

2022-08-04

有效期至

2027-08-03

注册证编号

鲁械注准20162110082

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园，淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

快速式全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Rapid-A-520 、Rapid-A-480、 Rapid-M-320。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路、清洗架、搬运车、外罩及控制系统组成。

适用范围/预期用途

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-09-26

注册证编号

鲁械注准20162110081

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园，淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

高效全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Super4000、 Super6000。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由门、主体、水箱、管路、控制箱组成。

适用范围/预期用途

用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-21

生效日期

2020-11-21

有效期至

2025-09-26