2024年1月,山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个
2024年1月批准注册医疗器械产品目录 | |||
序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
1 | 济南希森美康医用电子有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | 鲁械注准20242220001 |
2 | 华熙生物科技股份有限公司 | 疤痕修复硅凝胶 | 鲁械注准20242140002 |
3 | 柯普药业(山东)有限公司 | 生物多糖冲洗液 | 鲁械注准20242140003 |
4 | 山东奕谱医学检验实验室有限公司 | PCDHGB7基因甲基化检测分析软件 | 鲁械注准20242210006 |
5 | 山东迪纳医疗器械有限公司 | 数字化X射线摄影系统 | 鲁械注准20242060007 |
6 | 济南希森美康医用电子有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | 鲁械注准20242220010 |
7 | 济南希森美康医用电子有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | 鲁械注准20242220011 |
8 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 血液透析用水处理设备 | 鲁械注准20242100012 |
9 | 山东盛凯源药业有限公司 | 穴位贴敷治疗贴 | 鲁械注准20242090017 |
10 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 医用冷冻保存箱 | 鲁械注准20242220018 |
11 | 威海海鹤医疗科技有限公司 | 液体敷料 | 鲁械注准20242140031 |
12 | 中科光电科技(威海)有限责任公司 | 便携式液晶X射线机 | 鲁械注准20242060032 |
13 | 山东立威医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠敷料 | 鲁械注准20242140033 |
14 | 山东鲨鱼医疗科技有限公司 | 心率变异性检测仪 | 鲁械注准20242070034 |
15 | 华熙生物科技股份有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷料 | 鲁械注准20242140035 |
16 | 青岛信义元工贸有限公司 | 一次性护理包 | 鲁械注准20242140036 |
17 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 鲁械注准20242020037 |
18 | 山东恒帆医疗器械有限公司 | 口腔溃疡保护剂 | 鲁械注准20242170038 |
19 | 山东省豫星医疗器械科技有限公司 | 医用一次性防护服 | 鲁械注准20242140039 |
20 | 青岛海诺生物工程有限公司 | 亲水性纤维敷料 | 鲁械注准20242140040 |
21 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 一次性使用负压引流器 | 鲁械注准20242140045 |
22 | 烟台康利康复器材制造有限公司 | 电动病床 | 鲁械注准20242150046 |
23 | 瑞达科森(山东)医学科技有限公司 | 一次性使用无菌取卵针 | 鲁械注准20242180047 |
24 | 山东省豫星医疗器械科技有限公司 | 医用防护口罩 | 鲁械注准20242140050 |
25 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 透明质酸钠敷料 | 鲁械注准20242140051 |
26 | 青岛凯博生物科技有限公司 | 医用血液冷藏箱 | 鲁械注准20242220052 |
27 | 青岛凯博生物科技有限公司 | 低温保存箱 | 鲁械注准20242220053 |
28 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 血细胞分析仪 | 鲁械注准20242220054 |
29 | 济南磐升生物技术有限公司 | 疤痕凝胶 | 鲁械注准20242140055 |
30 | 山东天之祐药业有限公司 | 一次性使用脐带包 | 鲁械注准20242140057 |
31 | 山东天之祐药业有限公司 | 一次性使用口腔器械盒 | 鲁械注准20242170058 |
32 | 济南秦鲁药业科技有限公司 | 疤痕凝胶 | 鲁械注准20242140077 |
33 | 威海柏林圣康空氧科技有限公司 | 医用分子筛制氧系统 | 鲁械注准20242080078 |
34 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 荧光免疫层析分析仪 | 鲁械注准20242220079 |
35 | 潍坊迅纺新材料科技有限公司 | 可重复手术衣 | 鲁械注准20242140080 |
36 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 一次性无菌腹腔引流导管及附件 | 鲁械注准20242140081 |
37 | 山东万鼎防护用品有限公司 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 鲁械注准20242140082 |
38 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 荧光免疫层析分析仪 | 鲁械注准20242220083 |
39 | 山东玉华电气有限公司 | 高频手术电极 | 鲁械注准20242010084 |
40 | 山东斯酷尔生物科技有限公司 | 海水鼻腔清洗液 | 鲁械注准20242140085 |
41 | 山东欣泽润医疗设备有限公司 | 电动液压手术台 | 鲁械注准20242150087 |
42 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 全自动三分群血细胞分析仪 | 鲁械注准20242220088 |
43 | 山东汇智康医疗技术有限公司 | 细胞DNA倍体定量分析软件 | 鲁械注准20242210089 |
44 | 泓锐集团有限公司 | 一次性使用自体脂肪微片段提取器 | 鲁械注准20242020090 |
45 | 威海威高医用材料有限公司 | 一次性使用医用防护鞋套 | 鲁械注准20242140091 |
46 | 诺远生物(山东)有限公司 | 医用透明质酸钠敷料 | 鲁械注准20242140092 |
47 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 微酸性电解水生成器 | 鲁械注准20242110093 |
48 | 挚量智控生物科技(山东)有限公司 | 生物样本液氮储存系统 | 鲁械注准20242220094 |
49 | 山东科讯生物芯片技术有限公司 | 微阵列芯片扫描仪 | 鲁械注准20242220095 |
50 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 鲁械注准20242170109 |
51 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 保持器 | 鲁械注准20242170110 |
52 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 无菌型医用超声耦合剂 | 鲁械注准20242060111 |
53 | 山东欣泽润医疗设备有限公司 | 手术无影灯 | 鲁械注准20242010112 |
54 | 威海柏林圣康空氧科技有限公司 | 医用分子筛制氧系统 | 鲁械注准20242080115 |
55 | 山东省豫星医疗器械科技有限公司 | 医用外科口罩 | 鲁械注准20242140114 |
56 | 新华手术器械有限公司 | 荧光内窥镜冷光源 | 鲁械注准20242060116 |
57 | 山东精锐医学科技有限公司 | 医用导管 | 鲁械注准20242140117 |
58 | 佳康医用器材(青岛)有限公司 | 一次性使用无菌取卵针 | 鲁械注准20242180118 |
59 | 山东安好医疗防护用品科技有限公司 | 一次性医用防护服 | 鲁械注准20242140119 |
60 | 瑞达科森(山东)医学科技有限公司 | 胚胎移植导管 | 鲁械注准20242180120 |
61 | 青岛利康源医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌手术包 | 鲁械注准20242140122 |
62 | 日照三奇医疗卫生用品有限公司 | 医用无纺布片 | 鲁械注准20242140121 |
63 | 山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司 | 一次性使用介入包 | 鲁械注准20242140129 |
64 | 星宇医疗科技股份有限公司 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 鲁械注准20242140130 |
65 | 山东尚健医疗科技有限公司 | 医用空气压缩机 | 鲁械注准20242080149 |
66 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 一次性使用密闭式吸痰管 | 鲁械注准20242080150 |
67 | 山东海博科技信息系统股份有限公司 | 体检仪 | 鲁械注准20242070151 |
68 | 新华手术器械有限公司 | 荧光医用内窥镜摄像系统 | 鲁械注准20242060152 |
69 | 山东博科科学仪器有限公司 | 恒温恒湿培养箱 | 鲁械注准20242220153 |
70 | 威海威高生物科技有限公司 | 糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 鲁械注准20242400004 |
71 | 威海威高生物科技有限公司 | 胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 鲁械注准20242400005 |
72 | 山东子峰生物技术有限公司 | 叶酸/维生素B12/铁蛋白联检试剂盒 (量子点免疫荧光法) | 鲁械注准20242400008 |
73 | 日照天光生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒 (磁微粒化学发光法) | 鲁械注准20242400009 |
74 | 山东子峰生物技术有限公司 | B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒 (量子点免疫荧光法) | 鲁械注准20242400013 |
75 | 山东子峰生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒 (量子点免疫荧光法) | 鲁械注准20242400014 |
76 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(干式免疫荧光发光法) | 鲁械注准20242400015 |
77 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 中枢神经特异蛋白(S100β)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 鲁械注准20242400016 |
78 | 威海纽普生物技术有限公司 | 心肌肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 鲁械注准20242400048 |
79 | 威海纽普生物技术有限公司 | 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 鲁械注准20242400049 |
80 | 质谱生物科技有限公司 | 丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂(液相色谱-串联质谱法) | 鲁械注准20242400056 |
81 | 日照天光生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 鲁械注准20242400086 |
82 | 日照天光生物技术有限公司 | 25-羟基维生素D (25-OH-VD)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 鲁械注准20242400113 |