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2024年1月山东省药监局批准注册医疗器械产品目录

鲁械咨询
2024-02-25

2024年1月,山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个

2024年1月批准注册医疗器械产品目录
序号注册人名称产品名称注册证编号
1济南希森美康医用电子有限公司 全自动血细胞分析仪 鲁械注准20242220001
2华熙生物科技股份有限公司 疤痕修复硅凝胶 鲁械注准20242140002
3柯普药业(山东)有限公司 生物多糖冲洗液 鲁械注准20242140003
4山东奕谱医学检验实验室有限公司 PCDHGB7基因甲基化检测分析软件 鲁械注准20242210006
5山东迪纳医疗器械有限公司 数字化X射线摄影系统 鲁械注准20242060007
6济南希森美康医用电子有限公司 全自动血细胞分析仪 鲁械注准20242220010
7济南希森美康医用电子有限公司 全自动血细胞分析仪 鲁械注准20242220011
8山东新华医疗器械股份有限公司 血液透析用水处理设备 鲁械注准20242100012
9山东盛凯源药业有限公司 穴位贴敷治疗贴 鲁械注准20242090017
10济南鑫贝西生物技术有限公司 医用冷冻保存箱 鲁械注准20242220018
11威海海鹤医疗科技有限公司 液体敷料 鲁械注准20242140031
12中科光电科技(威海)有限责任公司 便携式液晶X射线机 鲁械注准20242060032
13山东立威医疗科技有限公司 医用透明质酸钠敷料 鲁械注准20242140033
14山东鲨鱼医疗科技有限公司 心率变异性检测仪 鲁械注准20242070034
15华熙生物科技股份有限公司 重组胶原蛋白创面敷料 鲁械注准20242140035
16青岛信义元工贸有限公司 一次性护理包 鲁械注准20242140036
17山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 一次性使用输尿管导引鞘 鲁械注准20242020037
18山东恒帆医疗器械有限公司 口腔溃疡保护剂 鲁械注准20242170038
19山东省豫星医疗器械科技有限公司 医用一次性防护服 鲁械注准20242140039
20青岛海诺生物工程有限公司 亲水性纤维敷料 鲁械注准20242140040
21青岛华仁医疗用品有限公司 一次性使用负压引流器 鲁械注准20242140045
22烟台康利康复器材制造有限公司 电动病床 鲁械注准20242150046
23瑞达科森(山东)医学科技有限公司 一次性使用无菌取卵针 鲁械注准20242180047
24山东省豫星医疗器械科技有限公司 医用防护口罩 鲁械注准20242140050
25山东朱氏药业集团有限公司 透明质酸钠敷料 鲁械注准20242140051
26青岛凯博生物科技有限公司 医用血液冷藏箱 鲁械注准20242220052
27青岛凯博生物科技有限公司 低温保存箱 鲁械注准20242220053
28山东卓越生物技术股份有限公司 血细胞分析仪 鲁械注准20242220054
29济南磐升生物技术有限公司 疤痕凝胶 鲁械注准20242140055
30山东天之祐药业有限公司 一次性使用脐带包 鲁械注准20242140057
31山东天之祐药业有限公司 一次性使用口腔器械盒 鲁械注准20242170058
32济南秦鲁药业科技有限公司 疤痕凝胶 鲁械注准20242140077
33威海柏林圣康空氧科技有限公司 医用分子筛制氧系统 鲁械注准20242080078
34山东新华医疗器械股份有限公司 荧光免疫层析分析仪 鲁械注准20242220079
35潍坊迅纺新材料科技有限公司 可重复手术衣 鲁械注准20242140080
36山东朱氏药业集团有限公司 一次性无菌腹腔引流导管及附件 鲁械注准20242140081
37山东万鼎防护用品有限公司 一次性使用灭菌橡胶外科手套 鲁械注准20242140082
38山东新华医疗器械股份有限公司 荧光免疫层析分析仪 鲁械注准20242220083
39山东玉华电气有限公司 高频手术电极 鲁械注准20242010084
40山东斯酷尔生物科技有限公司 海水鼻腔清洗液 鲁械注准20242140085
41山东欣泽润医疗设备有限公司 电动液压手术台 鲁械注准20242150087
42山东卓越生物技术股份有限公司 全自动三分群血细胞分析仪 鲁械注准20242220088
43山东汇智康医疗技术有限公司 细胞DNA倍体定量分析软件 鲁械注准20242210089
44泓锐集团有限公司 一次性使用自体脂肪微片段提取器 鲁械注准20242020090
45威海威高医用材料有限公司 一次性使用医用防护鞋套 鲁械注准20242140091
46诺远生物(山东)有限公司 医用透明质酸钠敷料 鲁械注准20242140092
47山东新华医疗器械股份有限公司 微酸性电解水生成器 鲁械注准20242110093
48挚量智控生物科技(山东)有限公司 生物样本液氮储存系统 鲁械注准20242220094
49山东科讯生物芯片技术有限公司 微阵列芯片扫描仪 鲁械注准20242220095
50山东迈尔医疗科技有限公司 定制式正畸矫治器 鲁械注准20242170109
51山东迈尔医疗科技有限公司 保持器 鲁械注准20242170110
52山东威高瑞新医疗技术有限公司 无菌型医用超声耦合剂 鲁械注准20242060111
53山东欣泽润医疗设备有限公司 手术无影灯 鲁械注准20242010112
54威海柏林圣康空氧科技有限公司 医用分子筛制氧系统 鲁械注准20242080115
55山东省豫星医疗器械科技有限公司 医用外科口罩 鲁械注准20242140114
56新华手术器械有限公司 荧光内窥镜冷光源 鲁械注准20242060116
57山东精锐医学科技有限公司 医用导管 鲁械注准20242140117
58佳康医用器材(青岛)有限公司 一次性使用无菌取卵针 鲁械注准20242180118
59山东安好医疗防护用品科技有限公司 一次性医用防护服 鲁械注准20242140119
60瑞达科森(山东)医学科技有限公司 胚胎移植导管 鲁械注准20242180120
61青岛利康源医疗器械有限公司 一次性使用无菌手术包 鲁械注准20242140122
62日照三奇医疗卫生用品有限公司 医用无纺布片 鲁械注准20242140121
63山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司 一次性使用介入包 鲁械注准20242140129
64星宇医疗科技股份有限公司 一次性使用灭菌橡胶外科手套 鲁械注准20242140130
65山东尚健医疗科技有限公司 医用空气压缩机 鲁械注准20242080149
66山东安得医疗用品股份有限公司 一次性使用密闭式吸痰管 鲁械注准20242080150
67山东海博科技信息系统股份有限公司 体检仪 鲁械注准20242070151
68新华手术器械有限公司 荧光医用内窥镜摄像系统 鲁械注准20242060152
69山东博科科学仪器有限公司 恒温恒湿培养箱 鲁械注准20242220153
70威海威高生物科技有限公司 糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 鲁械注准20242400004
71威海威高生物科技有限公司 胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 鲁械注准20242400005
72山东子峰生物技术有限公司 叶酸/维生素B12/铁蛋白联检试剂盒 (量子点免疫荧光法) 鲁械注准20242400008
73日照天光生物技术有限公司 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒 (磁微粒化学发光法) 鲁械注准20242400009
74山东子峰生物技术有限公司 B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒 (量子点免疫荧光法) 鲁械注准20242400013
75山东子峰生物技术有限公司 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒 (量子点免疫荧光法) 鲁械注准20242400014
76青岛汉唐生物科技有限公司 中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(干式免疫荧光发光法) 鲁械注准20242400015
77山东康华生物医疗科技股份有限公司 中枢神经特异蛋白(S100β)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 鲁械注准20242400016
78威海纽普生物技术有限公司 心肌肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法) 鲁械注准20242400048
79威海纽普生物技术有限公司 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法) 鲁械注准20242400049
80质谱生物科技有限公司 丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂(液相色谱-串联质谱法) 鲁械注准20242400056
81日照天光生物技术有限公司 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 鲁械注准20242400086
82日照天光生物技术有限公司 25-羟基维生素D (25-OH-VD)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 鲁械注准20242400113


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