依据《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》,确定化学换肤术护理包属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—01创面敷贴,分类编码为:14-10-01,管理类别为II类。
【产品性能】
1.藻酸盐修复敷料
1)酸碱度:产品pH值在 3.8-7.6之间
2)重金属:重金属含量(以铅计)不大于10g/g。
3)无菌:产品经辐照灭菌,无菌。
2.无菌医用棉片
1)资质:具有医疗器械注册证。
2)无菌:产品无菌。
3.无菌医用棉签
1)资质:具有医疗器械注册证。
2)无菌:产品无菌。
【适用范围】适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。
【使用方法】
1、无菌医用棉签
2、医用棉片1(长20cmx宽20cm)化学换肤术治疗前,对化妆皮肤进行卸妆,卸妆后,用医学无纺布清洁肌肤。
3、医用棉片2、3(长7.5cmx宽5.5cm或长6.0cmx宽 4.5cm)治疗过程,遮盖眼睛,起到保护眼睛。
4、藻酸盐修复敷料
1)清洁皮肤后,打开包装取出敷料;
2)将本产品敷于受损皮肤;
3)使用15分钟后,取掉敷料。每天早晚各使用一次,每次15分钟,连续使用7天,7天后每天使用一次,30天为一治疗周期。
【注意事项、警示及提示说明】
1)使用前请检查包装是否完好,并对外包标志、生产日期、失效日期进行确认,并在失效日期前使用;
2)本产品已灭菌,使用前若发现包装破损,禁止使用;
3)使用前请仔细阅读说明书,清洁使用部位,增强本产品粘附性;
4)本品为一次性使用产品不得重复使用,开封后请尽快使用,产品破损严禁使用;
5)使用过程中若出现局部皮肤不适,请停止使用,并咨询医生;
6)婴幼儿及儿童应在成人监护下使用,防止误用误食。
【禁忌症】对本产品过敏者禁用;严禁用于开放伤口以及已经感染伤口。
【贮存】不超过30℃,避光、密闭保存。
【运输】常温运输。
“刷酸”是什么?
“刷酸”是目前很流行的美容词汇。所谓的“刷酸”其实是一种化学换肤术,又称化学剥脱术,是将化学制剂涂在皮肤表面,导致皮肤可控的损伤后促进新的皮肤再生。化学制剂的种类、浓度、在皮肤上的停留时间,都可影响换肤的深度。依据化学换肤的作用深度不同,可以分为浅层换肤、中层换肤、深层换肤。换肤作用的深度越深,效果也越明显,同时不良反应发生的几率也更大。
“刷酸”可能引发的不良反应
较高浓度的酸对皮肤具有一定的刺激和破坏作用。随着“酸”浓度的增加、停留时间的延长,发生不良反应的概率也随之上升。治疗过程中可能出现暂时性红斑、肿胀、刺痛、灼热等不适,术后可能出现结痂、色素沉着等。另外少见的有灼伤、糜烂、渗出、色素异常、反应性痤疮、粟丘疹、毛细血管扩张、接触性荨麻疹、瘢痕等。在医疗机构进行“刷酸”治疗时,专业人员会根据患者的实际情况选择合适的浓度和方案,并可科学观察和判断治疗中的皮肤的反应进程,在必要时给予干预或适时终止,以尽量减少或减轻皮肤的不良反应。
“刷酸治疗”中使用的“酸”不是化妆品
“刷酸治疗”需在具有医疗资质的医院或诊所,由经过培训的专业人员进行操作,其所使用的“酸”并不是化妆品。目前,“刷酸治疗”中使用的“酸”种类很多,有些“酸”是不能用于化妆品的,例如:维A酸、三氯醋酸等。为达到一定的治疗效果,“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高。医疗机构皮肤科常见的“刷酸祛痘”为例:治疗时果酸常用的浓度为20%、35%、50%和70%,水杨酸常用的浓度为20%-30%。
化妆品中的“酸”有严格的管理要求
在化妆品中也可以添加某些“酸”,例如:果酸、水杨酸等,但有着严格的使用限制和技术要求。化妆品中α-羟基酸及其盐类和酯类(包括苹果酸、柠檬酸等果酸)的含量不得超过6.0%,产品pH值不得低于3.5,一定情况下还需在标签上标明“与防晒化妆品同时使用”。化妆品中水杨酸的含量不得超过3.0%,除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品中,同时在标签上标明“含水杨酸,三岁以下儿童勿用”等。可见,化妆品中“酸”的允许使用浓度相对较低。
化妆品是以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品,不具有医疗作用。部分化妆品能够实现一定的清洁、去角质等功效,但与“刷酸治疗”有着本质区别。化妆品禁止明示或者暗示具有医疗作用,避免使用“换肤”等不当宣称,防止误导消费者。
湘械注准20222140757 | 湖南科妍创美医疗科技有限公司 | 化学换肤术护理包 |
陕械注准20242140018 | 陕西吾方医疗科技有限公司 | 化学换肤术护理包 |
川械注准20232140362 | 四川艾医生医疗科技有限公司 | 化学换肤术护理包 |
陕械注准20182140017 | 西安博和医疗科技有限公司 | 化学换肤术护理包 |
滇械注准20192140008 | 云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司 | 化学换肤术护理包 |
吉械注准20232140051 | 吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 | 化学换肤术护理包 |
陕械注准20212140125 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 | 化学换肤术护理包 |
注册证编号 | 湘械注准20222140757 |
注册人名称 | 湖南科妍创美医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼350号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼350号 |
产品名称 | 化学换肤术护理包 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | CPCK-01、CPCK-02、CPCK-03、CPCK-04、CPCK-05。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由皮肤修护无菌敷料、医用棉片、医用棉垫和医用棉签四部分组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于化学换肤术护理及皮肤修复。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-04-29 |
生效日期 | 2022-04-29 |
有效期至 | 2027-04-28 |
变更情况 | 变更时间:2024-09-30 变更内容:1.产品名称由化学换肤术护理包变更为创面护理包; 2.产品适用范围由“适用于化学换肤术护理及皮肤修复”变更为“适用于化学换肤术后非慢性创面及周围皮肤的护理”。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表; 变更时间:2022-07-26 变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼350号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心14号楼2层”。 变更时间:2023-05-24 变更内容:1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼350号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”2、备注:受托生产企业名称:“湖南迅卓实业有限公司”。 变更时间:2023-11-02 变更内容:1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心14号楼2层”。2、备注由“受托生产企业名称:湖南迅卓实业有限公司”变更为“企业自行生产”。 |
注册证编号 | 陕械注准20242140018 |
注册人名称 | 陕西吾方医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 陕西省杨凌示范区新桥南路12号生物医药9号楼101室 |
生产地址 | 陕西省杨凌示范区新桥南路12号生物医药9号楼101室 |
产品名称 | 化学换肤术护理包 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | CPCK-01、CPCK-02、CPCK-03、CPCK-04、CPCK-05、CPCK-06 |
结构及组成/主要组成成分 | 本品由医用无菌敷贴、医用棉片、医用棉垫和医用棉签四部分组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于化学换肤术中护理及术后屏障受损皮肤的保湿与护理。 |
附件 | 产品技术要求 |
备注 | 依据《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》,确定化学换肤术护理包属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—01创面敷贴,分类编码为:14-10-01,管理类别为II类。 |
审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024-03-06 |
生效日期 | 2024-03-06 |
有效期至 | 2029-03-05 |
注册证编号 | 川械注准20232140362 |
注册人名称 | 四川艾医生医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园温泉大道三段2000号 |
生产地址 | 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园温泉大道三段2000号1#厂房1层2-5号房、2-3层 |
产品名称 | 化学换肤术护理包 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | HLB-A型Ⅰ型、HLB-A型Ⅱ型、HLB-A型Ⅲ型、HLB-B型Ⅰ型、HLB-B型Ⅱ型、HLB-B型Ⅲ型、HLB-C型Ⅰ型、HLB-C型Ⅱ型、HLB-C型Ⅲ型 |
结构及组成/主要组成成分 | 化学换肤术护理包由医用海藻酸钠敷料、无纺布片、医用棉签组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于化学换肤术后的护理。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-11-01 |
生效日期 | 2023-11-01 |
有效期至 | 2028-10-31 |
注册证编号 | 陕械注准20182140017 |
注册人名称 | 西安博和医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼20层 |
生产地址 | 陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B6栋、B3栋、B5栋;陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房西侧;陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房东侧、8号厂房 |
产品名称 | 化学换肤术护理包 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | CHP-01、CHP-02、CHP-03 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医用修复贴、医用无纺布、医用无纺布垫和医用棉签四部分组成 |
适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于化学换肤术中护理及术后屏障受损皮肤的保湿与护理。 |
附件 | 产品技术要求 |
备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告),该产品属于14-10-08,管理类别为II类。原注册证号:陕械注准20182640017。 |
审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024-03-12 |
生效日期 | 2023-02-12 |
有效期至 | 2028-02-11 |
注册证编号 | 滇械注准20192140008 |
注册人名称 | 云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司 |
注册人住所 | 云南省昆明市高新区科医路53号 |
生产地址 | 云南省昆明市呈贡区马金铺路1517号 |
产品名称 | 化学换肤术护理包 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由透明质酸修护贴敷料、医用无纺布、棉签组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于面部果酸活肤术引起的非慢性创面的护理 |
产品储存条件及有效期 | 不超过30℃,避光、密闭保存。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024-02-20 |
生效日期 | 2024-02-28 |
有效期至 | 2029-02-27 |
变更情况 | 2019年3月15日 注册人名称由“昆明贝泰妮生物科技有限公司”变更为“云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司” 2020年11月18日 产品型号规格由“1人份、30人份、40人份”变更为:“1人份、20人份、30人份、40人份、60人份”。 2021年7月27日 医疗器械产品技术要求相应条目变更为:“3.1.2理化指标 pH值:取本品适量,挤压出液体,取溶液依法测定(《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631)。应符合2.1.2的要求。 3.1.4.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物(不含无纺布),依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法)。结果应符合2.1.4.1的要求。 3.1.4.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物(不含无纺布),依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106)。结果应符合2.1.4.2的要求。 3.2.8炽灼残渣 取本品5.00g,精密称定,置于恒重的坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,再在600℃下灼烧至暗红色,放冷,加入稀硫酸数滴,继续灼烧直至全部黑色颗粒完全消失,放冷,加入158g/L碳酸铵溶液数滴,蒸发并灼烧,再在600℃下炽灼至恒重。应符合2.2.8的要求。 3.2.9.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物,依法检查《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定)。应符合2.2.9.1的要求。 3.2.9.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物,依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106)。应符合2.2.9.2的要求。 3.3.2.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物,依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定)。应符合2.3.2.1的要求。 3.3.2.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物,依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106)。应符合2.3.2.2的要求” 2022年11月14日 适用范围由“用于面部果酸活肤术造成皮肤屏障受损的保护与护理。”变更为“用于面部果酸活肤术造成皮肤屏障受损的护理。”型号规格变更内容详见变更文件附件 2023-3-17,新增受托生产企业:云南贝泰妮健康科技有限公司新增受托生产地址:云南省昆明市呈贡区马金铺路1517号 2023-8-7 ,变更项目:产品技术要求,型号、规格变更前内容:医用无纺布(或称无纺布片、非织造布片、非织造布垫、无纺布块、医用棉片、医用无纺布护垫、医用无纺布垫、一次性使用非织造布手术用品(非织造布片)等);棉签(或称医用棉签等)。变更后内容:医用无纺布(或称无纺布片、非织造布片、非织造布垫、无纺布块、医用棉片、棉片、医用无纺布护垫、医用无纺布垫、一次性使用非织造布手术用品(非织造布片));棉签(或称医用棉签)。注册证附表中“组件品种”项变更详见附件。 2021-7-21 详见变更后的医疗器械产品技术要求 2024-1-29 适用范围由“用于面部果酸活肤术造成皮肤屏障受损的护理。”变更为“用于面部果酸活肤术引起的非慢性创面的护理。”;产品技术要求变更详见变更后的产品技术要求。 2024-02-20 生产地址由云南省昆明市高新区科医路53号、云南省昆明市呈贡区马金铺路1517号变更为云南省昆明市呈贡区马金铺路1517 |
注册证编号 | 吉械注准20232140051 |
注册人名称 | 吉林省蓝鼎陆和科技有限公司 |
注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区宝成路3388号1号楼 |
生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区宝成路3388号1号楼 |
产品名称 | 化学换肤术护理包 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:HL型 规格:1人份、2人份、5人份、10人份、20人份、30人份、 40人份 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医用修复敷贴、无纺布、棉签组成。 |
适用范围/预期用途 | 本产品主要适用于化学换肤术后屏障受损皮肤的护理。 |
审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-01-29 |
有效期至 | 2028-01-28 |
注册证编号 | 陕械注准20212140125 |
注册人名称 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层 |
生产地址 | 陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层 |
产品名称 | 化学换肤术护理包 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | CPCK-01、CPCK-02、 CPCK-03、CPCK-04 、CPCK-05 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由皮肤修护无菌敷料、医用棉片、医用棉垫和医用棉签四部分组成。 |
附件 | 产品技术要求 |
备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告,界定该产品属于14-10,14注输、护理和防护器械, 10创面敷料,管理类别为Ⅱ类医疗器械。 |
审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-10-10 |
有效期至 | 2026-10-09 |
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