羧甲基纤维素钠是一种水溶性聚合物,在水中能迅速形成凝胶,不仅拥有优异的增稠、悬浮、分散、乳化、成膜及保护胶体等多种功能,还因其良好的生物相容性和可降解性。其良好的成膜性和水凝胶特性,使其能够模拟天然细胞外基质,为细胞生长提供良好的微环境。通过与其他生物材料复合,可以制备出用于软组织修复和再生的工程材料。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。
理化性质
羧甲基纤维素钠简称CMC-Na,白色至淡黄色粉末、粒状或纤维状物质,吸湿性强,易溶于水,在中性或碱性时,溶液呈高粘度液。对药品、光、热稳定。但对热是以80℃为限,80℃以上长时间加热,粘性降低,在水中不溶。[3]其相对密度1.60,薄片相对密度1.59。折射率1.515。加热至190~205℃时呈褐色,至235~248℃时炭化。其在水中的溶解度取决于取代度。不溶于酸和醇,遇盐不沉淀。不易发酵,对油脂、蜡的乳化力大,可长期保存。
保水作用
羧甲基纤维素钠具有水化作用,可以起到组织改良的作用,而且可以使水分不易挥发。
凝胶化作用
触变性的羧甲基纤维素钠是指大分子链有一定数量的相互作用,倾向于形成三维结构。形成三维结构后,溶液的表观黏度上升;打破三维结构后,表观黏度下降。触变现象就是表观黏度的变化依赖于时间。具有触变性的羧甲基纤维素对于凝胶体系有重要作用,
成膜性
羧甲基纤维素钠能够在表面形成一层膜,可以起到一定的保护作用。
在组织工程中,CMC-Na可以作为细胞支架材料。
柯普药业(山东)有限公司生物多糖冲洗液(鲁械注准20242140003)核发公告
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
柯普药业(山东)有限公司 | 山东省东营市开发区运河路271号中城投汇智产业园6号厂房 | 山东省东营市开发区运河路271号中城投汇智产业园6号厂房 | 生物多糖冲洗液 | KP-Ⅱ50、75、100、120、150、200、300、500。 | 产品由羧甲基纤维素钠和纯化水组成。 | 用于非慢性创面(小创口、擦伤、切割伤等)的冲洗和护理。 | 鲁械注准20242140003 | 2024年01月01日 |
威海威高医用材料有限公司生物多糖冲洗胶液(鲁械注准20242140773)核发公告
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
威海威高医用材料有限公司 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-10号 | 生物多糖冲洗胶液 | 见附表 | 生物多糖冲洗胶液由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、氯化钠和纯化水按一定比例配制而成。 | 用于手术、外伤等非慢性创面及周围皮肤的冲洗和护理,具有隔离保护和辅助止血的作用。 | 鲁械注准20242140773 | 2024年07月31日 |
华晟美(江苏)医疗科技有限公司生物多糖冲洗液苏械注准20232141811
注册证编号 | 苏械注准20232141811 |
注册人名称 | 华晟美(江苏)医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房28号楼F栋 |
生产地址 | 山东省德州市天衢东路以南崇德十一大道西侧5858号(委托生产) |
产品名称 | 生物多糖冲洗液 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1000mL、3000mL |
结构及组成/主要组成成分 | 生物多糖冲洗液由羧甲基纤维素钠、氯化钠和纯化水组成,灌装于PVC软袋中,该产品以无菌状态提供,经湿热灭菌,一次性使用。 |
适用范围 | 用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
附件 | 产品技术要求 |
备注 | 受托生产企业:山东消博士消毒科技股份有限公司;统一社会信用代码:91371400579360290F。本文件与“苏械注准20232141811”注册证共同使用 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024-08-29 |
生效日期 | 2023-12-22 |
烟台万利医用品有限公司羧甲纤维素钠液体敷料(鲁械注准20242140478)核发公告
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
烟台万利医用品有限公司 | 烟台高新技术产业园区纬四路25号 | 烟台高新技术产业园区纬四路25号 | 羧甲纤维素钠液体敷料 | 10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL、300mL、400mL、500mL。 | 本产品由羧甲纤维素钠与纯化水按一定比例溶解制成水溶液,无菌提供,一次性使用。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 鲁械注准20242140478 | 2024年03月27日 |
济南臻尚医疗器械有限公司液体伤口敷料(鲁械注准20242140524)核发公告
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
济南臻尚医疗器械有限公司 | 济南市市中区济微路119号南1号库 | 济南市市中区济微路119号南1号库 | 液体伤口敷料 | 3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、230ml、250ml、300ml、500ml。 | 由液体伤口敷料和喷雾瓶组成。液体伤口敷料由纯化水、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠组成。喷雾瓶由喷瓶、喷头及盖帽组成,喷瓶采用聚乙烯材料制成。无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 鲁械注准20242140524 | 2024年04月08日 |
青岛中腾生物技术有限公司医用生物止血胶体敷料(鲁械注准20192140639)换发公告
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
青岛中腾生物技术有限公司 | 山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首 | 青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首 | 医用生物止血胶体敷料 | 10mL/瓶,20mL/瓶,30mL/瓶,50mL/瓶,55mL/瓶,100mL/瓶,125mL/瓶,150mL/瓶,180mL/瓶,200mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1000mL/瓶1500mL/瓶,2000mL/瓶,3000mL/瓶。 | 由海藻酸钠和羧甲基纤维素钠、纯化水组成的水胶体溶液。 | 适用于体表急性创面的冲洗清洁、辅助止血及促进伤口愈合。 | 鲁械注准20192140639 | 2024年04月02日 |