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生物多糖冲洗液医疗器械注册证(羧甲基纤维素钠)

鲁械咨询
2024-11-16

羧甲基纤维素钠是一种水溶性聚合物,在水中能迅速形成凝胶,不仅拥有优异的增稠、悬浮、分散、乳化、成膜及保护胶体等多种功能,还因其良好的生物相容性和可降解性。其良好的成膜性和水凝胶特性,使其能够模拟天然细胞外基质,为细胞生长提供良好的微环境。通过与其他生物材料复合,可以制备出用于软组织修复和再生的工程材料。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。

理化性质

羧甲基纤维素钠简称CMC-Na,白色至淡黄色粉末、粒状或纤维状物质,吸湿性强,易溶于水,在中性或碱性时,溶液呈高粘度液。对药品、光、热稳定。但对热是以80℃为限,80℃以上长时间加热,粘性降低,在水中不溶。[3]其相对密度1.60,薄片相对密度1.59。折射率1.515。加热至190205℃时呈褐色,至235248℃时炭化。其在水中的溶解度取决于取代度。不溶于酸和醇,遇盐不沉淀。不易发酵,对油脂、蜡的乳化力大,可长期保存。

保水作用

羧甲基纤维素钠具有水化作用,可以起到组织改良的作用,而且可以使水分不易挥发。

凝胶化作用

触变性的羧甲基纤维素钠是指大分子链有一定数量的相互作用,倾向于形成三维结构。形成三维结构后,溶液的表观黏度上升;打破三维结构后,表观黏度下降。触变现象就是表观黏度的变化依赖于时间。具有触变性的羧甲基纤维素对于凝胶体系有重要作用,

成膜性

羧甲基纤维素钠能够在表面形成一层膜,可以起到一定的保护作用。

在组织工程中,CMC-Na可以作为细胞支架材料。

柯普药业(山东)有限公司生物多糖冲洗液(鲁械注准20242140003)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

柯普药业(山东)有限公司

山东省东营市开发区运河路271号中城投汇智产业园6号厂房

山东省东营市开发区运河路271号中城投汇智产业园6号厂房

生物多糖冲洗液

KP-5075100120150200300500

产品由羧甲基纤维素钠和纯化水组成。

用于非慢性创面(小创口、擦伤、切割伤等)的冲洗和护理。

鲁械注准20242140003

20240101


威海威高医用材料有限公司生物多糖冲洗胶液(鲁械注准20242140773)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

威海威高医用材料有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-10

生物多糖冲洗胶液

见附表

生物多糖冲洗胶液由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、氯化钠和纯化水按一定比例配制而成。

用于手术、外伤等非慢性创面及周围皮肤的冲洗和护理,具有隔离保护和辅助止血的作用。

鲁械注准20242140773

20240731

华晟美(江苏)医疗科技有限公司生物多糖冲洗液苏械注准20232141811

注册证编号

苏械注准20232141811

注册人名称

华晟美(江苏)医疗科技有限公司

注册人住所

泰州市医药高新技术产业开发区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房28号楼F

生产地址

山东省德州市天衢东路以南崇德十一大道西侧5858(委托生产)

产品名称

生物多糖冲洗液

管理类别

第二类

型号规格

1000mL3000mL

结构及组成/主要组成成分

生物多糖冲洗液由羧甲基纤维素钠、氯化钠和纯化水组成,灌装于PVC软袋中,该产品以无菌状态提供,经湿热灭菌,一次性使用。

适用范围

用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

附件

产品技术要求

备注

受托生产企业:山东消博士消毒科技股份有限公司;统一社会信用代码:91371400579360290F。本文件与“苏械注准20232141811”注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-08-29

生效日期

2023-12-22

烟台万利医用品有限公司羧甲纤维素钠液体敷料(鲁械注准20242140478)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

烟台万利医用品有限公司

烟台高新技术产业园区纬四路25

烟台高新技术产业园区纬四路25

羧甲纤维素钠液体敷料

10mL20mL30mL50mL60mL70mL80mL90mL100mL150mL200mL300mL400mL500mL

本产品由羧甲纤维素钠与纯化水按一定比例溶解制成水溶液,无菌提供,一次性使用。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20242140478

20240327

济南臻尚医疗器械有限公司液体伤口敷料(鲁械注准20242140524)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

济南臻尚医疗器械有限公司

济南市市中区济微路119号南1号库

济南市市中区济微路119号南1号库

液体伤口敷料

3ml5ml8ml10ml15ml20ml25ml30ml35ml40ml50ml60ml80ml100ml150ml200ml230ml250ml300ml500ml

由液体伤口敷料和喷雾瓶组成。液体伤口敷料由纯化水、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠组成。喷雾瓶由喷瓶、喷头及盖帽组成,喷瓶采用聚乙烯材料制成。无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20242140524

20240408

青岛中腾生物技术有限公司医用生物止血胶体敷料(鲁械注准20192140639)换发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

青岛中腾生物技术有限公司

山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首

青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首

医用生物止血胶体敷料

10mL/,20mL/,30mL/,50mL/,55mL/,100mL/,125mL/,150mL/,180mL/,200mL/,250mL/,500mL/,1000mL/1500mL/,2000mL/,3000mL/瓶。

由海藻酸钠和羧甲基纤维素钠、纯化水组成的水胶体溶液。

适用于体表急性创面的冲洗清洁、辅助止血及促进伤口愈合。

鲁械注准20192140639

20240402


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