1、注册申请人是否可以委托高校开展医疗器械研发？

答：可以。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定：注册申请人应当有相关委托研发活动的质量管理措施。应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。

2、对于植入性医疗器械产品注册人委托生产的，注册人在落实主体责任时有没有特殊的要求？

答：依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）规定：对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。

3、对于无菌产品初包装供应商，需要进行现场审核吗？

答：根据《医疗器械生产质量管理规范》规定企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。同时《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规定与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

4、企业自身生产的产品和受托生产的产品可否共用生产场地或生产设备？

答：依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）规定：受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强对受托生产企业的监督和指导，确保相关风险控制措施落实到位。

5、用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的注射用透明质酸钠溶液能否委托生产？

答：依据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），上述注射用透明质酸钠溶液管理类别为Ⅲ类医疗器械，13-09-02整形美容用注射材料。依据《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号），该类产品不能委托生产。

6、临床试验样品是否需要放行？

答：应当建立并实施产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。并按程序对注册检验产品、临床试验产品和上市产品进行放行。

1.医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，如何签订质量协议？

答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

2.医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，谁对上市医疗器械的安全、有效负责？

答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家药监局关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年第124号）规定，医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责。

医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。

3.医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，受托生产产品可否再次委托生产？

答：依据《国家药监局关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告>（2022年第124号）规定，受托生产的产品不得再次委托生产。

4.对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查哪些方面？

答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：

（1）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

（2）质量管理体系运行是否持续合规、有效；

（3）管理者代表履职情况；

（4）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；

（5）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

（6）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

（7）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；

（8）产品的上市放行情况；

（9）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；

（10）其他应当重点检查的内容。

必要时，可以对受托生产企业开展检查。

5.对受托生产企业开展监督检查时重点检查哪些方面？

答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：

（1）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

（2）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

（3）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；

（4）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

（5）产品的生产放行情况；

（6）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

（7）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；

（8）其他应当重点检查的内容。

必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。

6.境内医疗器械/体外诊断试剂注册证生产地址变更的应如何办理？

答：依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，境内医疗器械/境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。