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医疗器械生产企业增加生产产品品种怎么办理？

2023-02-24

医疗器械生产企业增加生产产品品种怎么办理？报告增加生产产品品种！

2022年1月1日后，二三类医疗器械生产许可证不再包含生产产品登记表，那么二三类医疗器械生产企业增加生产产品品种时应当进行哪些操作呢？总不能不管不顾闷头生产吧？药品监督管理部门怎么有效监督管理呢？医疗器械生产企业报告增加生产产品品种是二三类医疗器械生产企业应尽的义务。

依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。

山东省医疗器械生产企业增加生产产品的应当向山东省药品监督管理局报告所生产的产品品种情况，需要整理如下：


基本信息

网上申请号：


签收号：


审批事项：


审批事项编号：


企业名称：


所属区域：


联系地址：

*

联系邮编：

*

受理号：


联系人：

*

联系人证件号：

*

联系人电话：

*

联系人手机：

*

联系人传真：

*

联系人电子邮箱：


许可登记信息

统一社会信用代码：

*

企业类型：

二类   三类*

生产类型：

生产企业自行生产接受其他器械注册人委托生产*

住所：

*

生产地址：

*

法定代表人：

*

法定代表人证件号*

*

企业负责人：

*

企业负责人证件号*

*

生产范围（2002年分类目录）：

*

生产范围（2017年分类目录）：

*

窗体底端

生产产品列表（2017年分类目录）

提示：若您没有生产产品列表（2017年分类目录），请在生产范围（2017年分类目录）中选择“无”。

序号

注册人名称

社会信用代码

产品名称

医疗器械注册证号

类别

是否受托生产

受托截止日期

备注

操作

1

济南鲁械信息咨询有限公司

913701123068585012

鲁械物理治疗设备


Ⅱ

否

./



根据山东省人民政府关于市场主体自我信用承诺改革的通知，行政相对人需对如下承诺进行确认：

承诺：我单位提交的所有申报资料真实、合法，纸质材料与电子版材料一致。许可事项批准（备案）后，我单将严格依法组织生产、经营。

以上如有违反，我单位及有关人员承担相关法律责任，并接受信用惩戒。

所附资料项目目录

1、报告情况说明(包括但不限于详细说明报告内容、是否涉及生产条件变化、是否涉及许可事项变更等，涉及委托生产的还应明确委托方、受托生产产品、受托期限等信息)

2、生产许可证正副本

3、拟增加生产产品注册、产品技术要求、说明书

4、(委托生产适用) 质量协议、委托生产合同

5、真实性承诺


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