医疗器械注册生产许可备案资质代办

关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注...

医疗器械生产企业在接受监管部门的现场检查后往往会开出一些不合格项，企业需要进行整改，写出医疗器械生产质量管理体系整改报告，申请监管部门复查。怎么编制整改报告呢？济南鲁械信息咨询有限公司质量体系不合格项整改报告我司于2020年8月28日接受“XXXX”产品质量体系检查，发现X项一般缺陷。我公司对此十分重视，全公司召开了会议，按照《纠正措施控制程序》展开质量体系整改，对不合格项原因进行了详细的调...

医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章 总 则第一条　【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条　【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取...

1.申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（3）生产、质量和技术负责人的身份、...

医疗器械生产企业增加生产产品品种怎么办理？报告增加生产产品品种！2022年1月1日后，二三类医疗器械生产许可证不再包含生产产品登记表，那么二三类医疗器械生产企业增加生产产品品种时应当进行哪些操作呢？总不能不管不顾闷头生产吧？药品监督管理部门怎么有效监督管理呢？医疗器械生产企业报告增加生产产品品种是二三类医疗器械生产企业应尽的义务。依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条医疗器械生产企业应当...

明年医疗器械注册证延续要注意了：定制式义齿有了行业标准。在此以前定制式固定义齿和定制式活动义齿申请医疗器械注册证时，都是依据《定制式义齿注册审查指导原则》制定产品技术要求的，2025年7月20日后注册定制式固定义齿和定制式活动义齿时需要依据行业标准制定产品技术要求了。申请延续注册的，建议参考标准修订产品技术要求，提前进行检验。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY0117....

一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式范围本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器，规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引f用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包...

医用气体报警系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评...

国家医疗器械审评中心密集发布48项医疗器械注册审查指导原则，其中21个是首次发布，27个未修订版本，涉及体外诊断试剂17个，有源医疗器械24个，无源医疗器械7个。鲁械咨询代办医疗器械注册。1.电动摄影平床注册审查指导原则2.医用气体报警系统注册审查指导原则3.空氧混合器产品注册审查指导原则4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则6.康复训练床注册...

健康软件第 1 部分：产品安全的通用要求 1 范围 1.1 目的 本文件适用于健康软件产品的安全和信息安全，旨在在通用计算平台上运行，并且无需专用硬件即可投放市场，主要关注制造商的要求。1.2 应用领域 本文件涵盖整个生命周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装，确认，维护和处置。在每个参考标准中，术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康软件产品”代替。如果使用...

根据医疗器械临床试验机构自查情况，山东省食品药品审评查验中心负责组织实施临床试验监督检查。检查中发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，质量管理体系不能有效运行，可能影响受试者安全和/或试验数据质量的，予以取消备案。隐瞒有关情况或者提供虚假材料进行临床试验机构备案的，按照《医疗器械监督...

体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文...

医疗器械临床试验质量技术规范 1范围本标准涵盖医疗器械上市前临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4伦理方面的考虑4.1概述在临床试验的每一步中，都应了解、遵守并应用以下原则：a)临床试验应按照源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行（见...

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指...

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。本审评要点是对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品临床试验资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体...