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壳聚糖医疗器械可以办理哪类医疗器械注册证

2023-08-07

壳聚糖类产品种类繁多,怎么办理医疗器械注册证?

壳聚糖敷料:壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等

壳聚糖抗菌材料:壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。

根据最近几年发布的分类界定的文件,归纳如下


建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品

外伤止血敷料:由三层材料组成,上下两外层为医用纱布或无纺布,中间内层为止血颗粒,由壳聚糖类固体颗粒(医用壳聚糖或医用羧甲基壳聚糖)和聚丙烯酸钠固体颗粒混合而成。三层结构由缝纫行线或热压线组装固定。为一次性使用无菌产品。用于外伤创面止血,包括对静脉和大动脉出血的止血。不用于体内。同时通过壳聚糖的抑菌作用抑制创面细菌生长,预防创面感染,促进伤口愈合。

建议视具体情况而定的产品

生物多糖冲洗胶体液:由羧甲基壳聚糖、氯化钠与水组成。为一次性使用无菌产品。声称具有润滑、隔离、保护伤口、提供湿性环境的作用。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。用于手术及创面的清洁,不能防术后粘连。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。[建议视具体情况而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分不发挥药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体全部或部分吸收,建议按三类医疗器械管理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械管理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分发挥药理学作用,建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于手术创面、组织创面冲洗,适用于慢性创面,属于上述第(1)①种情况,按照第三类医疗器械管理,分类编码14-10。]

医用阴道凝胶: 由壳聚糖、卡波姆、甘油和纯化水组成。配合输送器使用。为一次性提供无菌产品。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于阴道炎和宫颈炎的辅助治疗。[建议视具体情况而定:(1)如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品不具有抗菌作用,按照第二类医疗器械管理。分类编码18-01;(2)如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用,应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。]

妇用壳聚糖吸附栓:由壳聚糖吸附栓(45%壳聚糖水刺无纺布)、拉线和塑料推进器(筒体和推杆)组成。为一次性使用无菌产品。声称通过壳聚糖吸附栓的吸附作用,吸附清除阴道细菌,有助于改善阴道环境。用于阴道炎的辅助治疗。[建议视具体情况而定:(1)如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品不具有抗菌作用,按照第二类医疗器械管理。分类编码18-01;(2)如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用,应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。]

以上为《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》界定结果。

建议按照第二类医疗器械管理的产品

硅藻土止血颗粒:由改性的天然矿物硅藻土、壳聚糖、海藻酸钠、氧化钙、氯化钙和羧甲基纤维素组成。为一次性使用无菌产品。产品提供的抑菌报告显示产品无抑菌作用。产品提供的试验报告显示产品不被人体吸收。使用时产品用纱布包裹,置于出血点之上按压。用于非慢性创面护理、止血,浅表创面使用,不用于体内。分类编码:14-10。(2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总)。

建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品

医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液:由羟丁基壳聚糖、甘露醇(渗透压调节剂)、盐酸(pH值调节剂)和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性粘液,当关节腔狭窄且骨磨损产生疼痛时注射到关节腔中,随温度上升至体温时逐渐转变高粘度的半流性凝胶,通过凝胶的润滑作用缓解症状,减轻关节磨擦造成的疼痛。作为骨关节内的润滑剂,用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。分类编码:02-15。

医用温敏型生物胶:由羟丁基壳聚糖、甘露醇(渗透压调节剂)、盐酸(pH值调节剂)和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称用于膝、髋、踝、肩等部位的关节软骨损伤后孔洞填充,在较低温度时为流动状态液体,注入人体温度升高后可在孔洞处凝胶化,转变成非流动支架性固体,保持在原位,阻止渗出血液继续渗出,以保证自身血液对软骨的修复。分类编码:13-05。

羟丁基壳聚糖创面修复材料:由羟丁基壳聚糖、甘油和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称一方面,产品贴敷于创面后保持创面湿性环境,隔离创面与外界环境,促进创面愈合;另一方面,产品多孔结构为细胞生长提供了三维立体支架结构,使细胞能够自由的向各个方向生长、迁移。用于烧伤、烫伤创面(浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤和烫伤)、切(削)口创面的修复。分类编码:14-10。

以上为《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》界定结果。

按药械组合管理的产品

含羧甲基壳聚糖生物陶瓷阴道凝胶:由羧甲基壳聚糖、羟乙基纤维素、黄原胶、无机矿物质粉体(生物陶瓷)、甘油、纯化水、羟苯乙酯组成。为一次性使用非无菌产品,有微生物限度要求(细菌菌落数不大于100cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g;大肠埃希菌,金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出)。(1)声称所含的羟乙基纤维素、黄原胶能够在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎。(2)声称通过所含的无机矿物质粉体(生物陶瓷)在表面形成含碳羟基磷灰石晶相支架,吸附大量生物分子 (生长因子、胶原蛋白等),从而促进组织细胞快速生长,使阴道创面或宫颈糜烂面愈合。用于辅助治疗宫颈糜烂、促进宫颈糜烂等创面的愈合。(3)羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用,用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎。

壳聚糖妇用凝胶敷料:由壳聚糖凝胶与阴道给药器组成。壳聚糖凝胶由卡波姆、壳聚糖、甘油、柠檬酸、三乙醇胺组成;阴道给药器由外管、推杆和盖帽组成,采用聚丙烯(PP)材料制成。声称一方面通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,阻止病原微生物定植,从而护理宫颈、阴道创面以及促进溃疡愈合;另一方面通过柠檬酸调节阴道pH值,达到阴道护理目的;且所含成分壳聚糖可发挥抗菌作用。用于宫颈、阴道创面护理、促进溃疡创面愈合。

阴道用壳聚糖凝胶:由壳聚糖凝胶和推注器组成。壳聚糖凝胶是由壳聚糖、甘油、卡波姆、防腐剂(苯氧乙醇、羟苯乙酯钠)、纯化水组成的水溶性凝胶;推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品,含微生物限度要求(细菌菌落数不大于100cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出)。一方面声称壳聚糖凝胶可附着于阴道和宫颈粘膜可形成保护性凝胶膜,使其与外界细菌隔离,从而阻止致病菌定植;另一方面,所含成分壳聚糖可发挥抗菌作用。用于阴道和宫颈粘膜的防护,改善妇科炎症引起的分泌物增多、阴部瘙痒灼痛、外阴充血肿胀等症状。


壳聚糖液体伤口成膜敷料:由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成,壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%(W/W);喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。通过在创面表面形成保护层,通过物理屏障作用,用于小面积的皮肤、粘膜创面感染的护创,促进创面愈合。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。

外用抗菌离子液体敷料:由聚氯乙烯容器、气雾阀和成膜液组成。成膜液由有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐组成。无菌提供。一方面可成膜,通过膜的物理屏障的物理作用,为创面愈合提供微环境;另一方面,所形成的膜带正电荷(成分为季铵盐活性剂),在皮肤或物品表面形成正电荷网状膜,对带负电荷的病原微生物(细菌、真菌和病毒)极具强力吸附作用,致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡,起到物理杀灭或抑制病原微生物的作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

医用妇科保护凝胶:由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆、甘油、防腐剂和纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。无法证明所含成分不具有药理学作用。

含壳聚糖脐带敷贴:由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。无菌提供,一次性使用。通过(1)碳纤维的吸附功能,吸收创面渗出液和气味;(2)壳聚糖高分子材料在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,(3)吸水棉协同增强脐贴吸收创面渗出液的能力;(4)利用壳聚糖的抗菌作用起到减少创面感染的作用。用于供新生儿脐带结扎后的残端保护,也用于新生儿脐部止血、抑菌,促进新生儿脐部干燥愈合,抑制伤口纤维增长,减少新生儿脐部疤痕形成。

不作为医疗器械管理

壳聚糖季铵盐外用抗菌喷剂:由溶液和喷雾器组成。溶液由壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐和纯化水组成;喷雾器由容器、气雾阀、帽盖组成。无菌产品。通过所含壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐对带负电荷的病原微生物(细菌、真菌和病毒)的吸附作用,致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮肤和阴道粘膜创面感染的预防和治疗,促进创面愈合。

鼻腔喷雾剂:由壳聚糖盐酸盐与聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、纯化水配制的溶液,置于喷雾器内。通过挤压喷嘴产生喷雾喷入鼻腔。声称通过静电吸附作用,吸附空气中的微粒,避免过敏原暴露,减少花粉等过敏原的吸入。用于过敏性鼻炎的预防及辅助治疗。无法证明所含成分壳聚糖盐酸盐未发挥药理学作用。

妇科护垫:通常由背衬层(壳聚糖纤维无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。通过壳聚糖生物质纤维防护、防漏、抑菌、祛味的作用,用于普通女性日常护理。

双糖口干护理液:由羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、山梨醇、氯化钾、氯化镁、磷酸盐缓冲液、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。用于缓解围手术期的暂时性口干,以及唾液腺受损或其他原因引起的长期性口干。

双糖口干缓解含漱液:由亚麻籽胶、壳聚糖、氯化钠、氯化钙与纯化水按一定比例溶解配制而成。通过(1)壳聚糖和亚麻籽胶,具有较好的持水性,且与口腔粘膜亲和性好,可较长时间湿润口腔,延长产品在口腔的作用时间,减轻患者因口干造成的不适,缓解由各种原因导致的口干症状;(2)产品为含有机盐离子的的水溶液,含漱时能够调节口腔环境,清洁口腔,预防口臭。用于治疗围手术期的暂时性口干、放疗致唾液腺受损引起的长期性口干。

鼻腔凝胶:由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。无法证明含有的聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油等成分未发挥杀死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

以上为《2018-19分类界定汇总》界定结果。




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