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怎么编制医疗器械生产质量管理体系整改报告

2023-08-16

医疗器械生产企业在接受监管部门的现场检查后往往会开出一些不合格项,企业需要进行整改,写出医疗器械生产质量管理体系整改报告,申请监管部门复查。怎么编制整改报告呢?

济南鲁械信息咨询有限公司

质量体系不合格项整改报告

我司2020年8月28日接受XXXX”产品质量体系检查,发现X项一般缺陷。我公司对此十分重视,全公司召开了会议,按照《纠正措施控制程序》展开质量体系整改,对不合格项原因进行了详细的调查分析,并制定和实施了纠正措施。经验证,所采取的纠正措施有效。整改措施如下:

    条款

不合格内容

整改措施

1.1.3

企业负责人兼任质量管理部门负责人

重新任命质量技术部经理了(质量负责人),见附件一任命书

1.7.2

未提供专职检验人员口腔修复学相关专业知识培训考核评价记录;

对检验员进行培训,并考核。见附件二培训考核记录

2.10.2

物料管理不规范,部分物料超过保质期,如:牙科磷酸盐铸造包埋材料(钢牙),生产日期标识为:2019052.2.1,保质期:12个月;

找供应商处理过期物料。见附件三废品废料处理单

2.11.1

氧气瓶未按照防护要求,采取安全措施并专区存放;

设置氧气瓶存放专区,并加强稳固,附件四氧气瓶专区存放照片

2.13.1

打磨工序未安装吸尘管道等设施;

整改现场,安装吸尘管道,

附件五吸尘管道照片

3.2.3

未提供技工打磨机操作记录;

补充技工打磨机记录。附件六打磨机使用记录

8.2.1

未对比色板进行校准;

比色板进行自校,附件七比色板自校记录

10.5.1

返工控制文件内容不完整,缺少作业指导书、重新检验等内容

修订返工控制文件,附件八

济南鲁械信息咨询有限公司                                                

      

QR-8.5.2-01     纠正措施通知单          No:         

被通知部门

综合部

通知日期

2017年12月21日

不合格项

4.2.3公司质量手册文件由A/0版更改为B/0版,无评审和批准记录;

通知人签名:     日期:

被通知部门代表签名:   日期:

不符合项种类

ƒ主要不符合     ƒ一般不符合

被通知部门原因分析:综合部未执行《文件资料控制程序》,文件发布前需经会审和批准。   

                                     

                                       签名:           日期:

纠正措施:(由被通知方填写)

对《质量手册》组织会审,并批准发布。

实施部门:综合部    实施者:    计划完成日期:   

管理者代表意见:

                                       

签名:     日期:

纠正措施的验证:

经检查,已满足《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

附证实资料                      审核员签名:   日期:

纠正措施的效果跟踪:

整改项目完成效果合格,并保持。

审核员签名:    日期:


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