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鲁械咨询:艾灸装置医疗器械注册证申报服务

鲁械咨询
2024-01-19

鲁械咨询:艾灸装置医疗器械注册证申报服务。

20中医器械-03中医器具-08灸疗器具,通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离,从而调节施灸温度,通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

2.性能指标

2.1 外观及标识

2.1.1 艾灸装置整体外观应整洁光滑,色泽均匀,无毛刺、刮痕、裂缝等缺陷。

2.1.2 灸盖、灸筒和灸底上有气孔,旋转灸筒可使进气孔完全封闭和打开。

2.1.3 艾灸装置结合后不能过松或过紧,旋转部件应灵活自如。

2.1.4 机体上全部数字和标识符号完整清晰。

2.2 尺寸及质量

艾灸装置的规格与尺寸应符合表 1 要求

结构组成:由灸筒、灸座、艾柱、固定胶带组成,其中灸筒由纸筒与锡箔纸、三角爪组成,灸座由纸筒与锡箔纸内壁、带孔底座组成;灸柱由艾绒、白色棉绒纸及柏树茎木塞等制成

适用范围:通过灸柱燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位,可用于雷火灸法。

使用方法:1、打开包装盒取出灸具,将灸简灸座分开,将艾柱点燃后插在灸简内的三角爪架中间,然后将灸简盖在灸座上,将固定胶带套在灸座下端突出面上,亚型可根据实际情况,手持艾柱进行施灸;2、施灸前用75%酒精擦拭皮肤进行消毒,待酒精挥发后将胶带(亚型除外)固定在需要施灸的部位即可;3、旋转灸简可调节气孔大小,调节至温度适中;将点燃端立即贴近应施灸六位进行灸慰,灸至皮肤发红,深部组织发热为度,反复灸慰5-10为度,4、每次施灸结束后请将燃过的艾柱掷入盛水容器内压灭以免引起火灾

艾灸装置使用注意事项

1,急症及危重症病人应及时去医院就诊,不宜使用本品。急性扭伤在 24 小时以内局部肿胀明显者、及其他外伤有皮肤破损或红肿者不宜使用本品,或在医生指导下使用。

2、施灸结束后,请将燃过的灸材及灰烬投掷入盛水容器或阻燃烟灰缸中。切勿将灸材直接扔在垃圾桶内。以免引起火灾。

3、皮肤感觉障碍或迟钝者应慎用本品,以免不能及时调节温度产生皮肤灼伤。

4、在常规施灸操作下,部分人灸后在施灸部位会出现起水抱现象,传统称“灸疮”属灸疗中的机体正常反应。出现水疤后,应密切观察,小点状水瘪一般无需处理即可自行痊愈消失,较大水瘪需进行外科处理。以防感染。在夏天及炎热地区施灸,应控制施负温度和时间,以避免水拖产生。水痼痊愈后有可能留下皮肤疤痕。


注册证编号

鲁械注准20222200283

注册人名称

烟台爱心医疗器械有限公司

注册人住所

山东省烟台市牟平区垛山路268号

生产地址

山东省烟台市牟平区垛山路268号

产品名称

艾灸装置

管理类别

第二类

型号规格

雷火灸型。

结构及组成

产品由灸筒、灸材、医用胶带组成。灸筒由灸盖、灸座、磁铁及灸座隔热网组成。灸材由植物草木柱制成,灸材不含药理作用。医用胶带由无纺布、压敏胶及硅油纸制成。

适用范围

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-03-17

生效日期

2022-03-17

有效期至

2027-03-16

注册证编号

鲁械注准20222200615

注册人名称

烟台爱心医疗器械有限公司

注册人住所

山东省烟台市牟平区垛山路268号

生产地址

山东省烟台市牟平区垛山路268号

产品名称

雷火灸具

管理类别

第二类

型号规格

AX-01

结构及组成

产品由灸材固定装置、医用胶带组成。灸材固定装置由磁铁、灸盖、筒身、隔热网和定位片组成,医用胶带由无纺布、压敏胶及隔离纸组成。

适用范围

适用于中医灸疗。与灸材配合使用,通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-05-25

生效日期

2022-05-25

有效期至

2027-05-24

注册证编号

渝械注准20202200270

注册人名称

重庆百笑医疗设备有限公司

注册人住所

重庆市南岸区铜元局街道亚太路9号7幢7-16号

生产地址

重庆市北碚区润兴路229号;重庆市北碚区润兴路233号1楼

产品名称

艾灸装置

管理类别

第二类

型号规格

BX-A001、BX-A002、BX-A003、BX-B001、BX-B002、BX-B003、BX-C001、BX-C002、BX-C003、BX-D001、BX-D002、BX-E001、BX-E002、BX-F001、BX-F002

结构及组成

艾灸装置分A型、B型、C型、D型、E型和F型六种型号。A型艾灸装置由灸盖、磁铁、定位纸片、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、磁铁、定位纸片和筒身组成灸筒,灸柱主要是由艾绒柱组成。B型艾灸装置由灸盖、定位金属片、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、定位金属片和筒身组成灸筒,灸柱主要是由艾绒柱组成。C型艾灸装置由灸盖、定位金属支架、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、定位金属支架和筒身组成灸筒,灸柱主要是由艾绒柱组成。D型艾灸装置由灸盖、磁铁、定位纸片、调节环、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、磁铁、定位纸片、调节环和筒身组成灸筒,灸柱主要是由艾绒柱组成。E型艾灸装置由灸盖(顶部为无纺布过滤棉)、磁铁、定位纸片、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、磁铁、定位纸片和筒身组成灸筒,灸柱主要是由艾绒柱组成。F型艾灸装置由灸盖、上滤片、侧面滤片、磁铁、定位纸片、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、磁铁、定位纸片、上滤片、侧面滤片和筒身组成灸筒,灸柱主要是由艾绒柱组成。

适用范围

适用于灸疗(包括温灸、雷火灸、隔物灸等)。

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-08-08

生效日期

2022-08-08

有效期至

2025-10-09

注册证编号

豫械注准20212201846

注册人名称

河南瑞博特医疗器械有限公司

注册人住所

开封市宋城大道13号(河南金不换健康科技有限公司院内)

生产地址

开封市宋城大道13号(河南金不换健康科技有限公司院内)

产品名称

艾灸装置

管理类别

第二类

型号规格

RBT-001、RBT-002、RBT-003。

结构及组成

艾灸装置由灸盖、定位纸片、灸筒和医用胶布组成。

适用范围

配合灸材用于人体穴位灸疗。

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2021-10-29

生效日期


有效期至

2026-10-28

注册证编号

粤械注准20212200577

注册人名称

深圳市老郎中电子有限公司

注册人住所

深圳市龙岗区坪地街道中心社区坪中路33-1号A栋301

生产地址

深圳市龙岗区坪地街道中心社区坪中路33-1号A栋301

产品名称

艾灸装置

管理类别

第二类

型号规格

LA200

结构及组成

由温度调节旋钮、灸盖、磁铁、灸筒、隔热内筒(灸底)和医用胶布组成,不含灸材。

适用范围

与灸材配套使用,通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

备注

本文件与“粤械注准20212200577”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:20中医器械-02中医治疗设备

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-04-20

生效日期


有效期至

2026-04-19

变更情况

2021-04-26: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区4栋4楼”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道具76号智慧家园二期2B1102”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区4栋4楼”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道具76号智慧家园二期2B1102”。 2023-11-24: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道具76号智慧家园二期2B1102”变更为“深圳市龙岗区坪地街道中心社区坪中路33-1号A栋301”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道具76号智慧家园二期2B1102”变更为“深圳市龙岗区坪地街道中心社区坪中路33-1号A栋301”。

注册证编号

赣械注准20192200061

注册人名称

江西晋瑞医疗器械有限公司

注册人住所

江西省吉安市青原区河东经济开发区电子工业城1号标准厂房

生产地址

江西省吉安市青原区河东经济开发区电子工业城1号标准厂房

产品名称

艾灸装置

管理类别

第二类

型号规格

JR-ZZA(雷火灸)、JR-ZZB(隔物灸)、JR-ZZC、JR-ZZD、JR-ZZE(督灸)、JR-ZZF型。

结构及组成

/

适用范围

/

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2019-03-28

生效日期


有效期至

2024-03-27

注册证编号

川械注准20232200378

注册人名称

四川利佰生物科技有限公司

注册人住所

眉山市青神县青竹街道兴业路10号力兴产业园53-54号

生产地址

四川省眉山市青神县青竹街道兴业路10号力兴产业园53-54号

产品名称

艾灸装置

管理类别

第二类

型号规格

LB-A-71、LB-B-85

结构及组成

艾灸装置分LB-A-71、LB-B-85两种型号规格。LB-A-71型艾灸装置由灸盖、灸筒、灸底和热敏胶布组成,不含灸材。其中灸盖有灸材固定装置,灸筒上有温度调节装置(进气孔),灸底由灸盖和底部吸收网组成;LB-B-85型艾灸装置由灸盖、灸筒、灸底和热敏胶布组成,不含灸材。灸盖有灸材固定装置和温度调节装置(排烟孔),灸筒上有温度调节装置(进气孔),灸底由灸盖和底部吸收网组成。

适用范围

与灸材配套使用,通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2023-11-08

生效日期

2023-11-08

有效期至

2028-11-07

注册证编号

桂械注准20232200026

注册人名称

贵港市桂艾健康科技有限公司

注册人住所

广西壮族自治区贵港市港南区东津镇万垌村三堆岭01号

生产地址

广西壮族自治区贵港市港南区东津镇万垌村三堆岭01号

产品名称

艾灸装置

管理类别

第二类

型号规格

型号:GA-JL-I型;规格:40mm×64mm。

结构及组成

产品由灸盖、灸材固定金属支架、温度调节装置、灸材、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、温度调节装置、灸材固定金属支架和筒身组成灸筒;灸材主要是由艾绒加工制成。灸筒主要材质为纸质,内壁覆盖锡箔纸(阻燃、隔热),灸材固定金属支架为金属,温度调节装置由金属扣和纸质组成。

适用范围

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2023-02-14

生效日期

2023-02-14

有效期至

2028-02-13


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