鲁械咨询：艾灸装置医疗器械注册证申报服务。
20中医器械-03中医器具-08灸疗器具，通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
2.性能指标
2.1 外观及标识
2.1.1 艾灸装置整体外观应整洁光滑，色泽均匀，无毛刺、刮痕、裂缝等缺陷。
2.1.2 灸盖、灸筒和灸底上有气孔，旋转灸筒可使进气孔完全封闭和打开。
2.1.3 艾灸装置结合后不能过松或过紧，旋转部件应灵活自如。
2.1.4 机体上全部数字和标识符号完整清晰。
2.2 尺寸及质量
艾灸装置的规格与尺寸应符合表 1 要求
结构组成：由灸筒、灸座、艾柱、固定胶带组成，其中灸筒由纸筒与锡箔纸、三角爪组成，灸座由纸筒与锡箔纸内壁、带孔底座组成;灸柱由艾绒、白色棉绒纸及柏树茎木塞等制成
适用范围：通过灸柱燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，可用于雷火灸法。
使用方法：1、打开包装盒取出灸具，将灸简灸座分开，将艾柱点燃后插在灸简内的三角爪架中间，然后将灸简盖在灸座上，将固定胶带套在灸座下端突出面上，亚型可根据实际情况，手持艾柱进行施灸;2、施灸前用75%酒精擦拭皮肤进行消毒，待酒精挥发后将胶带(亚型除外)固定在需要施灸的部位即可;3、旋转灸简可调节气孔大小，调节至温度适中;将点燃端立即贴近应施灸六位进行灸慰，灸至皮肤发红，深部组织发热为度，反复灸慰5-10为度，4、每次施灸结束后请将燃过的艾柱掷入盛水容器内压灭以免引起火灾
艾灸装置使用注意事项
1，急症及危重症病人应及时去医院就诊，不宜使用本品。急性扭伤在 24 小时以内局部肿胀明显者、及其他外伤有皮肤破损或红肿者不宜使用本品，或在医生指导下使用。
2、施灸结束后，请将燃过的灸材及灰烬投掷入盛水容器或阻燃烟灰缸中。切勿将灸材直接扔在垃圾桶内。以免引起火灾。
3、皮肤感觉障碍或迟钝者应慎用本品，以免不能及时调节温度产生皮肤灼伤。
4、在常规施灸操作下，部分人灸后在施灸部位会出现起水抱现象，传统称“灸疮”属灸疗中的机体正常反应。出现水疤后，应密切观察，小点状水瘪一般无需处理即可自行痊愈消失，较大水瘪需进行外科处理。以防感染。在夏天及炎热地区施灸，应控制施负温度和时间，以避免水拖产生。水痼痊愈后有可能留下皮肤疤痕。
注册证编号 | 鲁械注准20222200283 |
注册人名称 | 烟台爱心医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 山东省烟台市牟平区垛山路268号 |
生产地址 | 山东省烟台市牟平区垛山路268号 |
产品名称 | 艾灸装置 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 雷火灸型。 |
结构及组成 | 产品由灸筒、灸材、医用胶带组成。灸筒由灸盖、灸座、磁铁及灸座隔热网组成。灸材由植物草木柱制成，灸材不含药理作用。医用胶带由无纺布、压敏胶及硅油纸制成。 |
适用范围 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-03-17 |
生效日期 | 2022-03-17 |
有效期至 | 2027-03-16 |
注册证编号 | 鲁械注准20222200615 |
注册人名称 | 烟台爱心医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 山东省烟台市牟平区垛山路268号 |
生产地址 | 山东省烟台市牟平区垛山路268号 |
产品名称 | 雷火灸具 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | AX-01 |
结构及组成 | 产品由灸材固定装置、医用胶带组成。灸材固定装置由磁铁、灸盖、筒身、隔热网和定位片组成，医用胶带由无纺布、压敏胶及隔离纸组成。 |
适用范围 | 适用于中医灸疗。与灸材配合使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-05-25 |
生效日期 | 2022-05-25 |
有效期至 | 2027-05-24 |
注册证编号 | 渝械注准20202200270 |
注册人名称 | 重庆百笑医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 重庆市南岸区铜元局街道亚太路9号7幢7-16号 |
生产地址 | 重庆市北碚区润兴路229号；重庆市北碚区润兴路233号1楼 |
产品名称 | 艾灸装置 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | BX-A001、BX-A002、BX-A003、BX-B001、BX-B002、BX-B003、BX-C001、BX-C002、BX-C003、BX-D001、BX-D002、BX-E001、BX-E002、BX-F001、BX-F002 |
结构及组成 | 艾灸装置分A型、B型、C型、D型、E型和F型六种型号。A型艾灸装置由灸盖、磁铁、定位纸片、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、磁铁、定位纸片和筒身组成灸筒，灸柱主要是由艾绒柱组成。B型艾灸装置由灸盖、定位金属片、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、定位金属片和筒身组成灸筒，灸柱主要是由艾绒柱组成。C型艾灸装置由灸盖、定位金属支架、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、定位金属支架和筒身组成灸筒，灸柱主要是由艾绒柱组成。D型艾灸装置由灸盖、磁铁、定位纸片、调节环、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、磁铁、定位纸片、调节环和筒身组成灸筒，灸柱主要是由艾绒柱组成。E型艾灸装置由灸盖（顶部为无纺布过滤棉）、磁铁、定位纸片、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、磁铁、定位纸片和筒身组成灸筒，灸柱主要是由艾绒柱组成。F型艾灸装置由灸盖、上滤片、侧面滤片、磁铁、定位纸片、灸柱、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、磁铁、定位纸片、上滤片、侧面滤片和筒身组成灸筒，灸柱主要是由艾绒柱组成。 |
适用范围 | 适用于灸疗（包括温灸、雷火灸、隔物灸等）。 |
审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-08-08 |
生效日期 | 2022-08-08 |
有效期至 | 2025-10-09 |
注册证编号 | 豫械注准20212201846 |
注册人名称 | 河南瑞博特医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 开封市宋城大道13号（河南金不换健康科技有限公司院内） |
生产地址 | 开封市宋城大道13号（河南金不换健康科技有限公司院内） |
产品名称 | 艾灸装置 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | RBT-001、RBT-002、RBT-003。 |
结构及组成 | 艾灸装置由灸盖、定位纸片、灸筒和医用胶布组成。 |
适用范围 | 配合灸材用于人体穴位灸疗。 |
审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-10-29 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-10-28 |
注册证编号 | 粤械注准20212200577 |
注册人名称 | 深圳市老郎中电子有限公司 |
注册人住所 | 深圳市龙岗区坪地街道中心社区坪中路33-1号A栋301 |
生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道中心社区坪中路33-1号A栋301 |
产品名称 | 艾灸装置 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | LA200 |
结构及组成 | 由温度调节旋钮、灸盖、磁铁、灸筒、隔热内筒（灸底）和医用胶布组成，不含灸材。 |
适用范围 | 与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
备注 | 本文件与“粤械注准20212200577”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：20中医器械-02中医治疗设备 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-04-20 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-04-19 |
变更情况 | 2021-04-26: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区4栋4楼”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道具76号智慧家园二期2B1102”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区4栋4楼”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道具76号智慧家园二期2B1102”。 2023-11-24: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道具76号智慧家园二期2B1102”变更为“深圳市龙岗区坪地街道中心社区坪中路33-1号A栋301”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道具76号智慧家园二期2B1102”变更为“深圳市龙岗区坪地街道中心社区坪中路33-1号A栋301”。 |
注册证编号 | 赣械注准20192200061 |
注册人名称 | 江西晋瑞医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 江西省吉安市青原区河东经济开发区电子工业城1号标准厂房 |
生产地址 | 江西省吉安市青原区河东经济开发区电子工业城1号标准厂房 |
产品名称 | 艾灸装置 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | JR-ZZA（雷火灸）、JR-ZZB（隔物灸）、JR-ZZC、JR-ZZD、JR-ZZE（督灸）、JR-ZZF型。 |
结构及组成 | / |
适用范围 | / |
审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019-03-28 |
生效日期 | |
有效期至 | 2024-03-27 |
注册证编号 | 川械注准20232200378 |
注册人名称 | 四川利佰生物科技有限公司 |
注册人住所 | 眉山市青神县青竹街道兴业路10号力兴产业园53-54号 |
生产地址 | 四川省眉山市青神县青竹街道兴业路10号力兴产业园53-54号 |
产品名称 | 艾灸装置 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | LB-A-71、LB-B-85 |
结构及组成 | 艾灸装置分LB-A-71、LB-B-85两种型号规格。LB-A-71型艾灸装置由灸盖、灸筒、灸底和热敏胶布组成，不含灸材。其中灸盖有灸材固定装置，灸筒上有温度调节装置（进气孔），灸底由灸盖和底部吸收网组成；LB-B-85型艾灸装置由灸盖、灸筒、灸底和热敏胶布组成，不含灸材。灸盖有灸材固定装置和温度调节装置（排烟孔），灸筒上有温度调节装置（进气孔），灸底由灸盖和底部吸收网组成。 |
适用范围 | 与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-11-08 |
生效日期 | 2023-11-08 |
有效期至 | 2028-11-07 |
注册证编号 | 桂械注准20232200026 |
注册人名称 | 贵港市桂艾健康科技有限公司 |
注册人住所 | 广西壮族自治区贵港市港南区东津镇万垌村三堆岭01号 |
生产地址 | 广西壮族自治区贵港市港南区东津镇万垌村三堆岭01号 |
产品名称 | 艾灸装置 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号：GA-JL-I型；规格：40mm×64mm。 |
结构及组成 | 产品由灸盖、灸材固定金属支架、温度调节装置、灸材、透气胶贴、筒身组成。其中灸盖、温度调节装置、灸材固定金属支架和筒身组成灸筒；灸材主要是由艾绒加工制成。灸筒主要材质为纸质，内壁覆盖锡箔纸（阻燃、隔热），灸材固定金属支架为金属，温度调节装置由金属扣和纸质组成。 |
适用范围 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-02-14 |
生效日期 | 2023-02-14 |
有效期至 | 2028-02-13 |