褐藻酸盐抗HPV凝胶是个好项目，全国已取得注册证三个。依据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》分类为二类，根据免于临床评价医疗器械目录（2023年第33号通告）的规定免于提供临床评价。
褐藻酸盐抗HPV凝胶：由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。（1）如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的目的。预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-01。（2）如产品预期用途不仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性。
序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 |
6 | 18 | 妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 | Ⅱ |
注册证编号 | 鄂械注准20232184372 |
注册人名称 | 湖北福瑞龙医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 湖北省安陆市开发区发展二路31号 |
生产地址 | 湖北省安陆市开发区发展二路31号5号厂房1层 |
产品名称 | 褐藻酸盐抗HPV凝胶 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号：推注器型；规格：2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支 |
结构及组成/主要组成成分 | 褐藻酸盐抗HPV凝胶由凝胶和装载容器组成。其中凝胶由褐藻酸盐、卡波姆、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯和纯化水配制组成。装载容器为一次性给药器，由长管、内芯、套管和后盖组成，材质为聚乙烯材质。 |
适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于降低局部的HPV载量。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-06-05 |
生效日期 | 2023-06-05 |
有效期至 | 2028-06-04 |
注册证编号 | 桂械注准20222180355 |
注册人名称 | 广西信业生物技术有限公司 |
注册人住所 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
生产地址 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层 |
产品名称 | 褐藻酸盐抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、20g/支、30g/支 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由凝胶和阴道给药器（聚丙烯管体，聚乙烯管帽、推杆，硅胶塞）组成。凝胶主要由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于降低阴道、宫颈的人乳头瘤病毒（HPV）载量。 |
产品储存条件及有效期 | 避免阳光直晒，室温环境下贮存。有效期：2年。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-11-07 |
生效日期 | 2022-11-07 |
有效期至 | 2027-10-11 |
变更情况 | 同意该产品生产地址由“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室”变更为“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层”。 |
注册证编号 | 鲁械注准20232180650 |
注册人名称 | 青岛中腾生物技术有限公司 |
注册人住所 | 山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首 |
生产地址 | 山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首 |
产品名称 | 抗HPV妇科凝胶 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1g/支，2g/支，3g/支，5g/支，8g/支，10g/支，15g/支 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推助器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆C型、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、对羟基苯甲酸甲酯、无水乙醇、纯化水按照一定的比例配制而成。 |
适用范围/预期用途 | 用于降低阴道、宫颈的人乳头瘤病毒（HPV）载量。 |
附件 | 产品技术要求 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-07-18 |
生效日期 | 2023-07-18 |
有效期至 | 2028-07-17 |