重组人源化Ⅲ型胶原蛋白医用口腔凝胶结构及组成：本品由凝胶和载体容器组成，其中凝胶主要成分为重组人源化Ⅲ型胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸钠、羟丙甲纤维素、液体石蜡、白凡士林、尼泊金酯。
适用范围：通过在口腔黏膜表面形成保护膜，起物理屏障作用，可阻隔口腔唾液及口腔菌群对创面的侵蚀。用于缓解口腔溃疡、口腔黏膜炎引起的疼痛；用于口腔手术造成的非慢性创面的护理，促进创面愈合。
口腔凝胶Oral Gel结构及组成：由二油酸甘油酯，卵磷脂（大豆卵磷脂），乙醇，丙二醇，吐温80，薄荷油组成。
适用范围：适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡的覆盖。
序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 |
1 | 吉械注准20222170734 | 吉林普泽生物医药有限公司 | 贻贝足丝蛋白口腔凝胶敷料 |
2 | 川械注准20232170118 | 四川广铭生物制品有限公司 | 贻贝粘蛋白医用口腔凝胶 |
3 | 湘械注准20212171960 | 常德市一诺生物医药有限公司 | 生物蛋白口腔凝胶 |
4 | 滇械注准20232170017 | 壹邦医疗健康科技(云南)有限公司 | 重组人源化Ⅲ型胶原蛋白医用口腔凝胶 |
5 | 苏械注准20182170189 | 江阴贝瑞森生化技术有限公司 | 贻贝粘蛋白口腔凝胶 |
6 | 国械注进20192170040 | 苏爱康制药有限公司Solasia Pha | 口腔凝胶Oral Gel |
医疗器械分类目录（2017版）
02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料 | 通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶 | Ⅱ |
《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果》按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）
18.医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶：由Ⅲ型胶原蛋白、Ⅰ型胶原蛋白、赋形剂（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐剂（尼泊金甲酯钠和尼泊金丙酯钠）组成。一方面利用所含胶原蛋白具有的三螺旋结构，与创面中断裂的胶原蛋白通过分子间范德华力形成超螺旋结构，这种网状的超螺旋结构可在受损组织表面形成一层保护膜，隔离、屏障口腔创面；另一方面，胶原蛋白具有较好的细胞粘附性（胶原蛋白其带电荷的氨基酸残基与细胞表面的电荷，通过物理的电荷相吸作用发生细胞黏附），为细胞提供外部支撑，以促进损伤部位的修复。用于缓解口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛，促进创面愈合。随着清洗漱口和人体分泌物（如唾液）排出体外。与人体接触时间少于24h。所含Ⅲ型胶原蛋白分子量为65.3kDa ，Ⅰ型胶原蛋白分子量为40-60kDa，无生物活性，不参与细胞代谢，不进入血液循环，不发挥药理学作用；且由于产品分子量较大，在人体中停留时间小于24h，不在体内降解。分类编码：17-10。
《2020-2021医疗器械产品分类界定结果汇总》建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）
（一百五十九）可成膜口腔溃疡含漱液：由含漱液和包装瓶两部分组成。含漱液由卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精钠、柠檬酸、聚山梨醇酯60、磷酸、氢氧化钾、纯化水。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/ml；霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml；大肠埃希菌不得检出）。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码：17-10。
《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）
（五十八）口腔溃疡凝胶：由水、甘油、羟乙基纤维素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管体、棉签杆体、医用脱脂棉组成。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求（需氧菌总数小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌数小于10cfu/mL、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，隔离外界细菌，用于促进溃疡创面愈合。分类编码：17-10。
《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》建议按照第二类医疗器械管理的产品（108个）
（五十七）口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。为非无菌提供产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为：17-10。