根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）和《免于临床评价医疗器械目录》（2023年）确定：医用润滑剂管理类别为Ⅱ类，产品编码为14注输、护理和防护器械-16-其它器械-09润滑剂及载体。

2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

（一）人体润滑剂：由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙、普兰尼克（泊洛沙姆）、卡波姆、阿拉伯半乳糖组成。为非无菌提供产品。使用时，涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，用于改善亲密性行为舒适感。还用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑。所含成分未发挥药理学作用。[建议视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑，声称所含成分未发挥药理学作用，建议按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感，建议不作为医疗器械管理。

（二）体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂：由羟乙基纤维素、透明质酸钠、丙二醇、甘油、尼泊金酯、纯化水组成。临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂。还可作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，起润滑作用。 [建议视具体情况而定：（1）如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，所含成分不发挥药理学作用，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-16。（2）如产品作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建议不作为医疗器械管理。

（三）体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂：由纯水、丙二醇、甘油、透明质酸钠、尼泊金甲酯、重氮烷基咪唑脲、羟乙基纤维素、卡波姆、氢氧化钠、柠檬酸组成。为一次性使用非无菌提供产品。用于医疗器械进入人体腔道的润滑，还可作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，起润滑作用。[建议视具体情况而定：（1）如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-16。（2）如产品作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建议不作为医疗器械管理。

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

（一）重组人源化胶原蛋白润滑剂：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑；还用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；也用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。

（二）体腔器械导入润滑剂：由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇组成。为非无菌提供产品。产品无抑菌性。用于临床上导尿管、阴道镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进入尿道、阴道、肛门和直肠等自然腔道时的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。

【适用范围】临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

【结构组成】本品由甘油、1，2-丙二醇、羟乙基纤维素、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、纯化水组成。

【产品主要性能】产品应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。产品主要性能

【使用方法】医生根据用量选择合适的规格，根据临床经验选择合适的型号。打开密封包装，取出适量产品，涂抹于入人体自然腔道的器械表面，一次性使用，用后销毁。

【禁忌证】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

【注意事项】包装破损禁止使用，一次性使用，用后销毁。产品不得应用于破损黏膜。产品不得应用于有无菌操作要求的环境。

青岛欧米卡橡胶制品有限公司润滑剂（鲁械注准20242140414）核发公告

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