国家医疗器械审评中心密集发布48项医疗器械注册审查指导原则,其中21个是首次发布,27个未修订版本,涉及体外诊断试剂17个,有源医疗器械24个,无源医疗器械7个。
鲁械咨询代办医疗器械注册。
1.电动摄影平床注册审查指导原则 |
2.医用气体报警系统注册审查指导原则 |
3.空氧混合器产品注册审查指导原则 |
4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则 |
5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则 |
6.康复训练床注册审查指导原则 |
7.脑电图机产品注册审查指导原则 |
8.医用妇科凝胶注册审查指导原则 |
9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则 |
10.雾化面罩产品注册审查指导原则 |
11.支气管堵塞器注册审查指导原则 |
12.医用导管固定装置注册审查指导原则 |
13.呼吸面罩注册审查指导原则 |
14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则 |
15.电解质分析仪注册审查指导原则 |
16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则 |
17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则 |
18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则 |
19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则 |
20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则 |
21.镁检测试剂注册审查指导原则 |
22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版) |
23.流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版) |
24.摄影X射线机注册审查指导原则(2024年修订版) |
25.牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版) |
26.医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版) |
27.助听器注册审查指导原则(2024年修订版) |
28.磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版) |
29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版) |
30.凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版) |
31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版) |
32.正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版) |
33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版) |
34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版) |
35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版) |
36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版) |
37.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版) |
38.唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版) |
39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版) |
40.腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版) |
41.尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版) |
42.医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版) |
43.振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版) |
44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版) |
45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版) |
46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版) |
47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版) |
48.血液透析用水处理设备注册审查指导原(2024年修订版 |