一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式
范围
本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。
本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器，
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引f用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
中华人民共和国药典四部
3.术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
拉伸弹性回复率tensileelastic recovery rate
因拉伸力作用产生的弹性回复变化率。
4.结构和材料
4.1组成
套扎器主要由器身和套扎装置等组成。套扎器器身可自带负压或外接负压,一般由吸气管、击发装置和相应的负压装置等组成。套扎装置一般由胶圈和/或弹力线等组成。
4.2 结构
套扎器器身组件和套扎装置组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例表示了套扎器的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。
4.3套扎器的规格标记
4.3.1套扎装置为胶圈或弹力线时,标识至少包含胶圈或弹力线的数量和吸气管外径,标识如下:
示例1:
套扎器吸气管外径为12mm,胶圈数量为4个,标识为:12-4;注1:制造商可在规格标记的前面或后面添加自定义标识,如:ABC12-4。
示例 2:
套扎器吸气管外径为12mm,弹力线数量为4个,标识为:12-4。注2:制造商可在规格标记的前面或后面添加自定义标识,如:ABC12-4。4.3.2套扎装置为胶圈和弹力线时,标识至少包含吸气管外径、胶圈和弹力线的数量,标识如下:
4.4 材料
套扎器所用材料应使制造出的套扎器符合第5章的要求
5 要求
5.1 外观
套扎器外表光滑、轮清晰,无毛刺、划伤等缺陷。
5.2 尺寸
套扎器的基本尺寸应符合表1的规定。
表1 套扎器的基本尺寸
5.3 装配性
套扎器需装配或更换套扎装置时,应方便、可靠。
5.4 灵活性
套扎器各活动部件应灵活,互动时不应有卡滞现象。
5.5使用性能
5.5.1当抽吸负压至试验压力时,套扎器应能顺利的启动负压,同时至少保持试验压力值15s和释放负压。
5.5.2套扎器使用时应能顺利击发套扎装置。
5.5.3套扎器的胶圈应具有良好的回弹性,击发释放后,胶圈内径应能恢复至制造商规定的尺寸。
5.5.4套扎器的弹力线拉伸弹性回复率应>75%:在30N的载荷下,弹力线不应断裂或分离。
5.5.5套扎器弹力线套扎收紧后的线圈应牢固可靠,不应松脱。
5.6 无菌
套扎器应经确认过的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌环氧乙烷残留量
5.7若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应<10 μg/g。
5.8化学性能(套扎装置部分聚合物材料)
5.8.1酸碱度
按6.8.2试验时,检验液与同批空白对照液pH之差应≤2.0。
5.8.2重金属含量
按6.8.3试验时,重金属总含量应<5g/mL。
5.8.3还原物质
按 6.8.4试验时,检验液和空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO,)=0.002 mol/L]的体积之差应≤2.0 mL。
试验方法
6.1外观
以正常视力或矫正视力,在3001x~7501x照度下目力观察并用手拭摸,应符合5.1的规定。
6.2 尺寸
用通用量具或专用量具测量,应符合5.2的规定。
6.3装配性
仿使用动作装载及更换套扎装置，应符合5.3的规定
6.4灵活性
仿使用动作检验灵活性，应符合5.4的规定
6.5 使用性能
6.5.1 仿使用动作启动负压开关,调节(负压气管接头处)压力至-80kPa士2kPa,保持15s后,释放负压开关,应符合 5.5.1的规定。
注:由于高原地区大气压力与标准大气压存在差异,试验压力换算举例如下，一个标准大气压为 101.3 kPa,拉萨地区大气压为65.24 kPa,与一个标准大气压之差为36.06 kPa,则试验压力设置为80 kPa-36.06 kPa=43.94 kPa.
6.5.2仿使用动作击发套扎器,应符合5.5.2的规定。
6.5.3 仿使用动作击发套扎器,击发释放后的胶圈置于(37+1)℃水中保持10min,取出后用通用量具测量胶圈的尺寸,符合5.5.3的规定。
6.5.4 弹力线拉伸弹性回复率按附录A进行试验:用砝码或推拉力计做无冲击拉伸试验保持30s,应符合 5.5.4的规定。
6.5.5 仿使用动作击发套扎器,将弹力线击发释放到硅胶棒[φ8 mm士0.5 mm,邵氏(A)50~邵氏(A)60]上,收紧弹力线静置
6.6无菌
按《中华人民共和国药典四部》“无菌检查法”进行试验,应符合5.6的规定。
6.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-2022中第9章“气相色谱法”进行试验,应符合5.7的规定6.8化学性能(套扎装置部分聚合物材料)
6.8.1 检验液制备
取样品,按每个样品(其中弹力线头端打结处展开后取样29mm士1mm)加10mL的水(符合GB/T6682的二级水)的比例,在37℃士1℃下浸提24h,将样品与液体分离,取浸提液冷却至室温,作为检验液。
取同体积试验用水置于玻璃容器中,不装样品同法制备空白对照液。
6.8.2 酸碱度
按GB/T14233.1-2022中5.4.1规定的方法进行试验,应符合5.8.1的规定
6.8.3 重金属含量
按GB/T14233.1-2022中5.6规定的方法进行试验,应符合5.8.2的规定，
6.8.4 还原物质
按GB/T14233.1-2022中5.2.2规定的方法进行试验,应符合5.8.3的规定
7 标签、说明书
7.1 标签
套扎器的标签至少应有下列内容或符号:
a)通用名称、型号、规格;
b)医疗器械注册人、生产企业的名称地址及联系方式;
c)医疗器械注册证编号;
d)生产日期、使用期限或失效日期;
e)灭菌方法;
“其他内容详见说明书”的字样或符号。
注:可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求，
7.2 说明书
套扎器的说明书至少应包含下列内容:
a)通用名称、型号、规格;
b)医疗器械注册人、生产企业的名称地址及联系方式;
c)医疗器械注册证编号;
d)产品技术要求的编号;
e)生产日期、使用期限或失效日期;
f)灭菌方法;
g)产品性能、主要结构、适用范围;
h)套扎器的胶圈击发释放后的内径尺寸(如适用);
i)禁忌、注意事项以及其他需要警示或提示的内容;
j)安装和使用说明或图示;
k)贮存的条件、方法;
l)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
m)说明书的编制或修订日期。
8包装
8.1套扎器最小销售包装应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。
8.2产品应采用与灭菌方式相适应的包装。
8.3无菌包装打开后应留有打开过的痕迹