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怎么办理皮下电子注射器控制助推装置二类医疗器械注册证

鲁械咨询
2024-06-14

皮下电子注射器控制助推装置类医疗器械注册由注射器主机、充电器、过滤器组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时,将装好透明质酸、维生素C等水光类产品的注射器和注射针头安装在注射器主机上,通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。仅用于家庭个人使用,辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下,解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。分类编码:14-012020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》(2020-03-27)。

电子注射器控制助推装置是一种用于注输、护理和防护的器械,它能够提供精确的注射控制和助推功能,以满足医疗护理的需求。

该产品的特点主要包括以下几个方面:

1. 精确控制:电子注射器控制助推装置采用先进的电子技术,能够实现精确的注射控制,确保药物的准确剂量和注射速度。

2. 助推功能:该装置还具备助推功能,可以提供额外的注射力量,帮助药物更好地渗透到组织中,提高治疗效果。

3. 安全可靠:电子注射器控制助推装置具有多种安全保护措施,如过载保护、漏电保护等,确保使用过程中的安全可靠性。

4. 灵活性:该装置可根据不同的注射需求进行调节,包括注射速度、注射力量等参数的调整,以适应不同的治疗方案。

电子注射器控制助推装置主要由以下几个组成部分构成:

1. 控制器:负责控制注射器的注射速度和注射力量,通过触摸屏或按钮进行操作。

2. 助推装置:提供额外的注射力量,帮助药物渗透到组织中。

3. 电源:为装置提供电力供应,通常使用可充电电池或直接连接电源。

根据不同的功能和应用需求,电子注射器控制助推装置可以分为多种类型,如手持式、台式等。手持式装置适合于移动使用,方便护理人员在不同的场景中进行操作;台式装置适合于固定使用,适用于需要长时间注射的情况。

总之,电子注射器控制助推装置是一种能够提供精确注射控制和助推功能的器械,具有精确控制、安全可靠和灵活性等特点,适用于医疗护理领域的注输、护理和防护需求。

磐升瑞祥(山东)生物工程股份有限公司皮下电子注射器控制助推装置(鲁械注准20222140770

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

磐升瑞祥(山东)生物工程股份有限公司

山东省济南市商河县商西路2999号

中国(山东)自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼B1-2

皮下电子注射器控制助推装置

PS-SGY-A。

该产品由主机、注射手柄、电源适配器、控制软件(发布版本V1.0)组成。

与配套注射器配合使用,用于医疗机构对患者面部真皮层注射透明质酸钠。

鲁械注准20222140770

2022年12月13日

山东智美峰科技有限公司注射器辅助推动装置(鲁械注准20242140343)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东智美峰科技有限公司

山东省菏泽市开发区长江东路现代医药港中央商务区100

山东省菏泽市鲁西新区现代医药港产业园

注射器辅助推动装置

ZMF-Z01。

主要由注射器辅助推动装置主机(含抽吸泵)、脚踏开关、手柄(含手柄电机和传输线、连接抽吸管组件)、电源适配器(含电源线、适配器连接线)、注射器支架、抽吸连接管、过滤器、控制软件组成。

与配套注射器配合使用,用于医疗机构对患者面部真皮层注射透明质酸钠。

鲁械注准20242140343

2024年02月29日

济南创泽生物医药科技有限公司注射器辅助推进装置(鲁械注准20222141460)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

济南创泽生物医药科技有限公司

中国(山东)自由贸易试验区济南片区港源八路与港兴二路交叉口磐升生物医药产业园1号楼519室

中国(山东)自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼1层

注射器辅助推进装置

CZ-SGY-A、CZ-SGY-B。

该产品由主机、注射手柄、电源适配器、脚踏开关(CZ-SGY-B型号专用)、控制软件组成。

与配套注射器配合使用,用于医疗机构对患者面部真皮层注射透明质酸钠。

鲁械注准20222141460

2022年12月26日

华熙生物科技股份有限公司注射器辅助推进装置(鲁械注准20212141124)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

华熙生物科技股份有限公司

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

注射器辅助推进装置

BZ-1、BZ-2。

该产品由主机(含真空泵、控制主板、电磁阀)、脚踏开关、手柄(含手柄、手柄电源和信号线、连接抽吸管组件)、注射器支架、抽吸连接管、电源线、等电位连接线(BZ-1型专用)、电源适配器(BZ-2型专用)组成。

与配套注射器配合使用,用于医疗机构对患者面部真皮层进行定量注射透明质酸钠。

鲁械注准20212141124

2021年12月10日


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