山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）

第一条   为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。

第二条   在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。

第三条   从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：

（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；     

（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；

（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。

经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。

委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第六条要求。

第四条   从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。

第五条   从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。

第六条   专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，经营场所面积不得少于200平方米，医疗器械库房总建筑面积不得少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置总容积不小于300立方米医疗器械冷库。

第七条   从事医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人，下同）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

第八条   从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；药品零售连锁企业兼营医疗器械的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。

第九条 从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第七条要求。

第十条   国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。

第十一条   本规定自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。

《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》政策解读

为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）。

一、起草背景

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《细化规定》。

二、起草过程

2022年5月，省药监局委托部分市市场监管局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究；10月，结合我省监管实际，参照部分省市做法，进行修改、审核，完成起草工作。2023年2月20日至31日、2024年3月14日至4月20日，2次在省局网站公开征求意见。根据征求到的意见修改后，经风险评估、合法性审查，报省药监局党组会审议通过后印发。

三、主要内容

《细化规定》共11条，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定，自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。

（一）对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外，从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。

（二）对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围划分为2档。一是经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员。二是经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

（三）对零售企业，规定经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。

（四）对批零兼营企业，规定要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。

（五）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定经营场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库容积不小于300立方米。

另外，《细化规定》施行后，设置一年半的缓冲期，要求已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，在2025年底前达到规定的经营条件。

《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》专家解读（一）

近日，山东省药监局印发了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）。《细化规定》立足医疗器械产业发展新的要求，着力解决目前医疗器械经营环节突出的问题，补齐法规短板，构建医疗器械监管和产业发展新格局。

随着我国经济社会快速发展，人民群众生活质量不断提高，日益重视健康问题，医疗器械流通行业得到极大的发展，市场主体急剧增加。同时，医疗器械经营企业规模小、数量多、管理水平不高的现象仍然存在，违法违规现象时有发生，医疗器械经营质量管理提升还有很长的路要走。《细化规定》的出台，能够进一步加强医疗器械流通行业的合规指引，指导医疗器械经营企业切实履行质量管理责任、规范经营行为，保障流通环节医疗器械质量安全，促进医疗器械产业健康发展。

《细化规定》依据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第115条“省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械经营质量管理相关规定”，结合山东医疗器械流通行业实际，兼顾各类市场主体的经营现状，对医疗器械经营场所和库房面积、质量机构和人员配备做了细化具体的规定，首次从全省层面明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业医疗器械库房总面积的要求，为医疗器械经营条件提供了统一标准，是一项便民利企的举措。

《细化规定》以“规范性、实际性、可操作性”为指导，以“细节管控、风险控制”为基本原则，从严格标准、规范经营行为等方面细化《规范》有关内容，进一步明确企业主体责任、突出医疗器械监管重点，着力体现公平性、规范性和实效性特点，不断提升科学监管效能，确保医疗器械经营环节质量安全，既体现了国家“加快构建职责明确、依法行政的政府治理体系”的总体要求，也加快了我省医疗器械经营环节依法行政能力整体提升。

《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》专家解读（二）

《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求制定的，对保障流通环节医疗器械质量安全、促进医疗器械产业健康发展具有十分重要的意义。

《细化规定》在进行监管体系、相关行业协会、医疗器械经营企业运营实情等多层次、多维度认真调研的基础上，细化了医疗器械经营仓储设施设备、质管人员配备等具体要求：

一、《细化规定》根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十四条要求，从经营范围包含医疗器械子目录类别个数规模规定了经营面积和库房面积最低要求，又从不同经营业态（批发、零售、批零兼营、第三方专业运输贮存机构）运营实际出发，规定了经营场所、库房、冷库或者冷藏冷冻设施设备的具体要求。

二、《细化规定》根据《医疗器械经营质量管理规范》第十九条要求，从经营范围包含医疗器械子目录类别个数规模规定了配备质量管理人员和设立质量管理机构人员数量的最低要求，又从不同经营业态（批发、零售、零售连锁、批零兼营）质量管理工作实际运行角度，规定了配备质量管理人员、设置质量管理机构的具体要求。

三、《细化规定》是对企业进行了实地调研、充分掌握了不同规模、不同经营条件与实情的前提下制定的，“经营场所和库房”“机构和人员”内容规定更具体、更细化，具备可实施性。

四、《细化规定》是在深入了解山东省医疗器械经营企业运营管理能力实情、深化质量管理控制的前提下制定的，有利于不同业态医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理工作，更有利于优化营商环境，促进企业高质量发展。

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