压力蒸汽灭菌器相关标准及指导原则

1、YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

2、YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

3、YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

4、YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

5、YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器

6、YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求

7、YY/T 1687-2019 煮沸消毒器

8、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器

9、YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器

10、YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法

11、GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

12、YY 0791-2010 医用蒸汽发生器

13、YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统

14、YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

15、YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

16、YY/T0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型

17、GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求

18、GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全专用要求 第一部分:通用要求

19、GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

20、GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

相关指导原则

1、小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

2、大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）

3、医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则（2020年第79号通告）

研究资料

申请人应根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

4.1化学和物理性能研究

申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。

若申报产品需要外接蒸汽源，需要提供安全性、兼容性验证资料。安全性验证宜明确蒸汽源温度、压力上限以及接口规格等参数，以便保证接口和产品安全；兼容性验证宜明确蒸汽源温度、压力下限，以便支持产品性能。

4.2电气系统安全性研究

申请人需要提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件研究

注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交软件研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51自测报告等），软件研究资料应按照“中等”安全性级别提供。

若适用，参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，申请人应提供网络安全研究资料。

4.4清洁、消毒、灭菌研究

申请人宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。

5.稳定性研究

5.1申请人应明确大型压力蒸汽灭菌器产品的预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供预期使用寿命的分析验证报告。

5.2在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人应提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会（International Safe Transit Association, ISTA）的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织（International Organization for Standardization）的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会（American Society of Testing Materials）的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。

6.其他资料

大型压力蒸汽灭菌器产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请时提交免临床评价资料的要求：

6.1提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

6.2提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。