医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。那如何申报第一类医疗器械产品备案呢？让我们了解一下。

一. 进入“山东政务服务网青岛市”，点击上方菜单栏中的“办事服务”。

二. 在“按事项名称”搜索框内输入“第一类医疗器械产品备案”，点击“搜索”，在搜索结果中点击“申报”。

三.使用法人账号登录山东省统一身份认证平台。

是.全选“阅读须知”页面中的审批条件和收取材料，点击“下一步”。

五.页面跳转到“山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台”，点击左上角的“省政务服务网登录”，系统自动获取山东省统一身份认证平台登录信息进行关联登录。

六.在页面的第一步选择“医疗器械”，第二步选择“第一类医疗器械备案”，第三步点击“第一类医疗器械备案”选项后的“填写申请”。

七.在系统中按照要求填写备案申请表单，目前系统在维护升级，很多要素未标注必填，但是如果信息缺失，将影响后续审批流程，而且省局技术中心将无法把已完成备案信息推送至国家局数据库。表单里的内容请严格按照表单要求完整填写。

八.在页面下方按照材料目录列表上传申请材料。

（一）第一类医疗器械备案表

（二）关联文件

境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（六）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

（七）符合性声明

1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。

九.完成表单填写及材料上传后，点击页面右上角的“保存”。

十.保存完成后，点击页面右上角的“提交”，完成申报。