一次性使用肛肠套扎器医疗器械注册证-鲁械咨询
注册人名称：济南金桥医疗设备有限公司
注册人住所生产地址：山东省济南市历城区郭店街道虞山路5567号大博科技园9号生产车间302室
产品名称：一次性使用肛肠套扎器
型号、规格：JQ-TZQ-C12、JQ-TZQ-12、JQ-TZQ-C15、JQ-TZQ-15、JQ-TZQ-C20、JQ-TZQ-20。
结构及组成：一次性使用肛肠套扎器由弹力线（含套环）、导引针、杆部和柄部组成，弹力线内芯为乳胶丝，外覆涤纶纱。导引针由软态铜丝制成。杆部和柄部由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯塑料制成。
适用范围：适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
注册证编号：鲁械注准20242020857
注册日期：2024年09月05日
(1)工作原理
通过一次性使用肛肠套扎器将需要套扎的部位拉入弹力线，利用弹力线的弹性阻断各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的血液供应，使内痔及混合痔或直肠良性息肉缺血、坏死、脱落而自愈。
(2)结构组成
一次性使用肛肠套扎器由头部、引导针、杆部和柄部组成，头部为套环，头部套环采用弹力线材料制成，弹力线内芯为乳胶丝，外覆涤纶纱。引导针由软态铜丝制成。杆部和柄部由丙稀晴-丁二烯-苯乙烯塑料制成。
(4)交付状态
以无菌形式提供，无菌保证水平（SAL）应达到10-6。
(5)结构示意图
(6)使用方法
1.消毒病人手术部位。
2.取出一次性使用肛肠套扎器。
3.用弹力线套扎住需要套扎的部位。
4.将导引针穿过导引针穿出口。
5.旋转线结释放旋钮，将线结推出。
6.将线结卡进线结卡槽，用力抽拉线结收紧头，将线结收紧。
7.用力抽拉线环收紧弹力线，将被套扎部位扎紧。
8.在线结1.5CM处将线结收紧线剪掉，在线结5CM处将线环收紧弹力线剪掉。手术结束。
化学和物理性能研究
（1）提供性能指标的确定依据，详见3.5.1产品性能研究。
（2）燃爆风险
不暴露于易燃、易爆物质，不与其他可燃物、致燃物联合使用，不适用。
（3）联合使用
不与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途。
（4）量效关系和能量安全
不向患者提供能量或物质治疗，不适用。
3.5.2.电气系统安全性研究
不具有电气系统。不适用。
3.5.3.辐射安全研究
不具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品。不适用。
3.5.4.软件研究
申报产品不含有软件，不适用。
3.5.5.生物学特性研究
与患者直接，依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的系统方法对产品进行生物学评价。
应当进行生物学评价。详见3.5.5生物特性研究。
一次性使用肛肠套扎器属于《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告），免于进行临床评价，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
为探究弹力线套扎器与胶圈套扎器治疗湿热下注型混合痔患者的疗效差异，将本院收治的64例混合痔患者，随机分为观察组和对照组，各32例。对照组采用胶圈套扎器治疗，观察组采用弹力线套扎器治疗。对比两组疗效、术中情况、术后并发症发生率和出院时间。
结果显示，观察组疗效明显高于对照组，疼痛、出血、手术配合情况、出院时间均明显优于对照，术后大出血、肛门潮湿、瘢痕形成、肛门狭窄等发生率均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。
结果表明，弹力线套扎器治疗湿热下注型混合痔比胶圈套扎器效果更好，术中出血更少，对组织创伤少，可减轻患者痛苦，提高配合度，且术后并发症发生率更低，能明显缩短住院时间，值得临床推广应用。
目的：比较弹力线套扎吻合器（RPH-4）与胶圈吻合器（RPH）治疗痔病的临床疗效，评价RPH-4的临床价值。
方法：痔病患者300例，根据手术方法分为两组：RPH-4组147例，采用RPH-4治疗。RPH组153例，采用RPH治疗。观察两种术式的痊愈率和术后并发症发生率。
结果：RPH-4组和RPH组痊愈率分别为96.60%和91.50%，两组比较差异有统计学意义（P＞0.05）。RPH-4组术后肛门坠胀56例（38.10%），RPH组110例（71.90%），RPH-4组肛门疼痛感62例（42.18%），RPH组员105例（68.63%），RPH-4组无术后大出血，RPH组4例（68.63%），两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者均未出现肛门狭窄、失禁及肛周感染。
结论：RPH-4相对于RPH有相同的治疗效果，但RPH-4可以明显较少术后疼痛、坠胀感、大出血等并发症的发生。
目的：分析中度混合痔给予弹力线套扎剥扎术治疗的临床效果。
方法：选取2018年1月—2023年4月本院收治的123例中度混合痔患者进行研究，随机分为观察组（62例，弹力线套扎剥扎术）与对照组（61例，传统外剥内扎术）。分析两组患者临床疗效、临床指标、应激指标水平。
结果：观察组患者临床疗效显著高于对照组（P<0.05）；观察组患者手术时间、术中出血量、住院时间显著低于对照组（P<0.05）；观察组患者ACTH、COR水平显著低于对照组（P<0.05）。
结论：弹力线套扎剥扎术可显著提高对患者治疗效果，减少术中出血与手术时间，改善患者应急指标水平，值得广泛推广。